- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04927156
Veiligheid, prestatie en bruikbaarheid van BALT Medical Devices: het EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform
15 februari 2023 bijgewerkt door: Balt Extrusion
Veiligheid, prestatie en bruikbaarheid van BALT Medical Devices: het EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. Een internationale, multicenter, prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling
BALT heeft een elektronisch platform ontworpen om door te gaan met het verzamelen van klinische gegevens als onderdeel van de post-marketing klinische follow-up van zijn apparaten.
Dit platform is puur verkennend, zonder hiërarchische volgorde van de doelstellingen en bijbehorende uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Affairs Department
- Telefoonnummer: +33 1 39 89 46 41
- E-mail: Evidence@baltgroup.com
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne PASCO PAPON, MD
-
La Tronche, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble Alpes
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Roger Salengro
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Bricout, MD
-
Onderonderzoeker:
- Estrade
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHU Tours
-
Contact:
- Dr Bibi
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Bibi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Manu Moreu
-
Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Crespo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Rodriguez, MD
-
Madrid, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- Hospital: Puerta de Hierro
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurelio Vega, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocio Gonzalez Costero, MD
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Werving
- Unversitario Central de Asturias
-
Santander, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrés Gonzalez Mandly, MD
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hoofdonderzoeker:
- Santiago Guelbenzu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquin Medrano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat de overwogen medische hulpmiddelen van BALT die worden gebruikt in hun respectievelijke indicaties voor gebruik tijdens interventies die worden uitgevoerd op de deelnemende locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming of geen bezwaar (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria
- Apparaten die in meerdere procedures worden gebruikt (twee of meer pathologieën die tijdens dezelfde procedure worden behandeld)
- Contra-indicaties van elk apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BALT medische hulpmiddelen
|
Omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van optreden van apparaatspecifieke veiligheidsindicator(en).
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
|
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Aantal apparaten dat het beoogde gebruik bereikt.
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
|
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Percentage apparaten dat de specifieke prestatie-indicator(en) behaalt.
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
|
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Percentage apparaten in elke categorie van de bruikbaarheidsschaal (Likert-type schaal) voor elke bruikbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Kwalitatieve meting van bruikbaarheid voor elke bruikbaarheidsindicator (d.w.z. goed, goed aangepast, redelijk aangepast, slecht).
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
|
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2041
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Atherosclerose
- Hartinfarct
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Aneurysma
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Ischemische beroerte
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Arterioveneuze misvormingen
- Intracraniaal aneurysma
- Intracraniële arterioveneuze misvormingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- CIP-202002-BALT DEVICES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op BALT medische hulpmiddelen
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidIschemische conditionering op afstandChina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoVoltooidAxiale lengte (AL) | Voorste kamer diep (ACD) | Lensdikte (LT)Mexico
-
Johns Hopkins UniversityWervingAangeboren hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
Yair BlumenfeldWervingAangeboren hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het wervenAangeboren hernia diafragmaticaVerenigde Staten
-
Charles University, Czech RepublicInstitute for Clinical and Experimental MedicineVoltooid
-
Niveus Medical, Inc.VoltooidObesitas | COPDVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Larynxmasker Luchtwegen | Supraglottische luchtwegen | Video-ondersteundVerenigde Staten
-
Rodrigo RuanoWervingAangeboren hernia diafragmatica | Pulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypoplasieVerenigde Staten