Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, prestatie en bruikbaarheid van BALT Medical Devices: het EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform (EVIDENCE)

16 september 2025 bijgewerkt door: Balt Extrusion

Veiligheid, prestatie en bruikbaarheid van BALT Medical Devices: het EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. Een internationale, multicenter, prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling

BALT heeft een elektronisch platform ontworpen om door te gaan met het verzamelen van klinische gegevens als onderdeel van de post-marketing klinische follow-up van zijn apparaten.

Dit platform is puur verkennend, zonder hiërarchische volgorde van de doelstellingen en bijbehorende uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Estrade
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Spelle
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Dr Bibi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Bibi
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanje
        • Beëindigd
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Unversitario Central de Asturias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Barrena, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat de overwogen medische hulpmiddelen van BALT die worden gebruikt in hun respectievelijke indicaties voor gebruik tijdens interventies die worden uitgevoerd op de deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming of geen bezwaar (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria

  • Apparaten die in meerdere procedures worden gebruikt (twee of meer pathologieën die tijdens dezelfde procedure worden behandeld)
  • Contra-indicaties van elk apparaat zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BALT medische hulpmiddelen
Apparaat: BALT medische hulpmiddelen

Omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende:

  • Toegang tot apparaten
  • Apparaten voor de behandeling van aneurysma's
  • Ischemische beroerte en apparaten voor de behandeling van perifere occlusieziekten
  • Apparaten voor de behandeling van arterio-veneuze misvormingen/fistels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van apparaatspecifieke veiligheidsindicator(en).
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Aantal apparaten dat het beoogde gebruik bereikt.
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Percentage apparaten dat de specifieke prestatie-indicator(en) behaalt.
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Percentage apparaten in elke categorie van de bruikbaarheidsschaal (Likert-type schaal) voor elke bruikbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.
Kwalitatieve meting van bruikbaarheid voor elke bruikbaarheidsindicator (d.w.z. goed, goed aangepast, redelijk aangepast, slecht). Specifieke resultaten zullen dienovereenkomstig worden aangepast voor elke apparaatfamilie, aangezien het beoogde gebruik zal variëren afhankelijk van de apparaatfamilies.
Van de procedure tot 12 maanden na de procedure, afhankelijk van de apparaatfamilie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balt Extrusion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2041

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren