BALT 의료기기의 안전성, 성능 및 유용성: EVIDENCE 시판 후 임상 추적 플랫폼 (EVIDENCE)
2025년 9월 16일 업데이트: Balt Extrusion
BALT 의료기기의 안전성, 성능 및 유용성: EVIDENCE 시판 후 임상 추적 플랫폼. 국제, 다기관, 전향적 및 후향적 데이터 수집
BALT는 장치의 시판 후 임상 후속 조치의 일환으로 임상 데이터를 계속 수집할 수 있는 전자 플랫폼을 설계했습니다.
이 플랫폼은 목표 및 관련 결과의 계층적 순서 없이 순전히 탐색적입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Affairs Department
- 전화번호: +33 1 39 89 46 41
- 이메일: Evidence@baltgroup.com
연구 장소
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Halle, 독일
- 모병
- Halle
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연락하다:
- zhanna Svatko
- 이메일: zhanna.svatko@uk-halle.de
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수석 연구원:
- Stefan Schob
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Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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수석 연구원:
- Eduardo Crespo, MD
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수석 연구원:
- Claudio Rodriguez, MD
-
Madrid, 스페인
- 종료됨
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Unversitario Central de Asturias
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수석 연구원:
- Pedro Vega, MD
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Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
수석 연구원:
- Andrés Gonzalez Mandly
-
부수사관:
- Enrique Montes
-
Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Miguel Servet
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수석 연구원:
- Rosario Barrena, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Anne PASCO PAPON, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Tristan KERDRAON
- 이메일: tristan.kerdraon@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Gaultier MARNAT
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
-
수석 연구원:
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Hopital Roger Salengro
-
수석 연구원:
- Nicolas Bricout, MD
-
부수사관:
- Estrade
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Kremlin Bicêtre - APHP
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수석 연구원:
- Laurent Spelle
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연락하다:
- Julien DUCASSE
- 이메일: julien.ducasse@aphp.fr
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHU Tours
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연락하다:
- Dr Bibi
-
수석 연구원:
- Dr Bibi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 참여 사이트에서 수행되는 중재 중 사용을 위해 각각의 적응증에 사용되는 고려 중인 BALT 의료 기기가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 또는 비반대(해당되는 경우) 제공
제외 기준
- 여러 시술에 사용되는 장치(동일한 시술 중에 두 개 이상의 병리학 치료)
- 사용 설명서에 설명된 대로 각 장치의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발트 의료기기
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기별 안전 지표의 발생률.
기간: 장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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의도된 용도는 장치 제품군에 따라 달라지므로 특정 결과는 각 장치 제품군에 따라 조정됩니다.
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장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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의도된 용도를 달성한 장치의 비율.
기간: 장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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의도된 용도는 장치 제품군에 따라 달라지므로 특정 결과는 각 장치 제품군에 따라 조정됩니다.
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장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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특정 성능 지표를 달성한 장치의 비율입니다.
기간: 장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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의도된 용도는 장치 제품군에 따라 달라지므로 특정 결과는 각 장치 제품군에 따라 조정됩니다.
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장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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사용성 지표별 사용성 척도(리커트형 척도) 범주별 디바이스 비율
기간: 장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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각 사용성 지표에 대한 사용성의 정성적 측정(즉, 좋음, 잘 적응됨, 상당히 적응됨, 나쁨).
의도된 용도는 장치 제품군에 따라 달라지므로 특정 결과는 각 장치 제품군에 따라 조정됩니다.
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장치 제품군에 따라 시술부터 시술 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2041년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-202002-BALT DEVICES
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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