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Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit von BALT-Medizinprodukten: Die EVIDENCE Post-Marketing Clinical Follow-up-Plattform (EVIDENCE)

16. September 2025 aktualisiert von: Balt Extrusion

Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit von BALT-Medizinprodukten: Die EVIDENCE Post-Marketing Clinical Follow-up-Plattform. Eine internationale, multizentrische, prospektive und retrospektive Datenerhebung

BALT hat eine elektronische Plattform entwickelt, um weiterhin klinische Daten als Teil der klinischen Nachbeobachtung seiner Produkte nach der Markteinführung zu sammeln.

Diese Plattform ist rein explorativ, ohne hierarchische Anordnung der Ziele und der damit verbundenen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Hauptermittler:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Unterermittler:
          • Estrade
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Hauptermittler:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Hauptermittler:
          • Dr Bibi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Unversitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Hauptermittler:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Unterermittler:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Rosario Barrena, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst die in Betracht gezogenen BALT-Medizinprodukte, die in ihren jeweiligen Indikationen zur Verwendung während Eingriffen verwendet werden, die an den teilnehmenden Zentren durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung oder Nicht-Einspruchserklärung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien

  • Gerät(e), die in mehreren Verfahren verwendet werden (zwei oder mehr Pathologien, die während desselben Verfahrens behandelt werden)
  • Kontraindikationen für jedes Gerät, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BALT-Medizinprodukte
Gerät: BALT-Medizinprodukte

Umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Greifen Sie auf Geräte zu
  • Geräte zur Behandlung von Aneurysmen
  • Behandlungsgeräte für ischämischen Schlaganfall und periphere Verschlusskrankheiten
  • Geräte zur Behandlung arteriovenöser Fehlbildungen/Fisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von gerätespezifischen Sicherheitsindikator(en).
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Rate der Geräte, die ihren Verwendungszweck erreichen.
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Anteil der Geräte, die ihre(n) spezifische(n) Leistungsindikator(en) erreichen.
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Anteil der Geräte in jeder Kategorie der Usability-Skala (Likert-Skala) für jeden Usability-Indikator
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.
Qualitative Messung der Usability für jeden Usability-Indikator (d. h. gut, gut angepasst, ziemlich angepasst, schlecht). Spezifische Ergebnisse werden für jede Gerätefamilie entsprechend angepasst, da die beabsichtigte Verwendung je nach Gerätefamilie unterschiedlich sein wird.
Vom Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff, je nach Gerätefamilie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balt Extrusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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