BALT 医疗器械的安全性、性能和可用性：EVIDENCE 上市后临床随访平台 (EVIDENCE)
2025年9月16日 更新者：Balt Extrusion
BALT 医疗设备的安全性、性能和可用性：EVIDENCE 上市后临床随访平台。国际、多中心、前瞻性和回顾性数据收集
BALT 设计了一个电子平台来继续收集临床数据，作为其设备上市后临床随访的一部分。
该平台纯粹是探索性的，没有目标和相关结果的等级顺序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Affairs Department
- 电话号码：+33 1 39 89 46 41
- 邮箱：Evidence@baltgroup.com
学习地点
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Halle、德国
- 招聘中
- Halle
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接触：
- zhanna Svatko
- 邮箱：zhanna.svatko@uk-halle.de
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首席研究员：
- Stefan Schob
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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首席研究员：
- Anne PASCO PAPON, MD
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触：
- Tristan KERDRAON
- 邮箱：tristan.kerdraon@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Gaultier MARNAT
-
La Tronche、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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首席研究员：
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro
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首席研究员：
- Nicolas Bricout, MD
-
副研究员：
- Estrade
-
Paris、法国
- 招聘中
- Kremlin Bicêtre - APHP
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首席研究员：
- Laurent Spelle
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接触：
- Julien DUCASSE
- 邮箱：julien.ducasse@aphp.fr
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHU Tours
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接触：
- Dr Bibi
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首席研究员：
- Dr Bibi
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Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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首席研究员：
- Eduardo Crespo, MD
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首席研究员：
- Claudio Rodriguez, MD
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Madrid、西班牙
- 终止
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Oviedo、西班牙、33011
- 招聘中
- Unversitario Central de Asturias
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首席研究员：
- Pedro Vega, MD
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Santander、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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首席研究员：
- Andrés Gonzalez Mandly
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副研究员：
- Enrique Montes
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Zaragoza、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
首席研究员：
- Rosario Barrena, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括正在考虑中的 BALT 医疗设备，这些设备在参与地点进行的干预期间用于各自的适应症。
描述
纳入标准：
- 提供签署、书面并注明日期的知情同意书或不反对（如适用）
排除标准
- 在多个程序中使用的设备（在同一程序中处理的两种或更多病症）
- 使用说明中描述的每个设备的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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巴尔特医疗器械
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包括但不限于以下内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备特定安全指标的发生率。
大体时间：从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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具体结果将针对每个设备系列进行相应调整，因为预期用途会因设备系列而异。
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从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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设备达到预期用途的比率。
大体时间：从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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具体结果将针对每个设备系列进行相应调整，因为预期用途会因设备系列而异。
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从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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设备达到其特定性能指标的比率。
大体时间：从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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具体结果将针对每个设备系列进行相应调整，因为预期用途会因设备系列而异。
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从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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每个可用性指标的可用性量表（李克特量表）的每个类别中的设备比率
大体时间：从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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每个可用性指标的可用性定性测量（即好、适应性好、适应性强、差）。
具体结果将针对每个设备系列进行相应调整，因为预期用途会因设备系列而异。
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从手术到手术后 12 个月，具体取决于设备系列。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (估计的)
2041年6月1日
研究完成 (估计的)
2041年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIP-202002-BALT DEVICES
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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