Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, prestanda och användbarhet för BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform (EVIDENCE)

16 september 2025 uppdaterad av: Balt Extrusion

Säkerhet, prestanda och användbarhet för BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. En internationell, multicenter, prospektiv och retrospektiv datainsamling

BALT har designat en elektronisk plattform för att fortsätta samla in klinisk data som en del av den kliniska uppföljningen av dess produkter efter marknadsföring.

Denna plattform är rent utforskande, utan hierarkisk ordning av målen och tillhörande resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Huvudutredare:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Huvudutredare:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Underutredare:
          • Estrade
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Huvudutredare:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Huvudutredare:
          • Dr Bibi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Huvudutredare:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Unversitario Central de Asturias
        • Huvudutredare:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Huvudutredare:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Underutredare:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Huvudutredare:
          • Rosario Barrena, MD
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera de BALT-medicinska produkter som övervägs som används i deras respektive indikationer för användning under interventioner som utförs på de deltagande platserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ett undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke eller icke-opposition (i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier

  • Enhet(er) som används i flera procedurer (två eller flera patologier som behandlas under samma procedur)
  • Kontraindikationer för varje enhet enligt beskrivningen i bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BALT medicinsk utrustning
Enhet: BALT medicinsk utrustning

Inkluderar, men är inte begränsat till, följande:

  • Få åtkomst till enheter
  • Apparater för behandling av aneurysm
  • Behandlingsanordningar för ischemisk stroke och perifera ocklusiva sjukdomar
  • Arterio-venösa missbildningar/fistelbehandlingsanordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsspecifika säkerhetsindikatorer.
Tidsram: Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Specifika resultat kommer att anpassas för varje enhetsfamilj eftersom den avsedda användningen kommer att variera beroende på enhetsfamiljerna.
Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Antal enheter som uppnår sin avsedda användning.
Tidsram: Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Specifika resultat kommer att anpassas för varje enhetsfamilj eftersom den avsedda användningen kommer att variera beroende på enhetsfamiljerna.
Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Frekvens för enheter som uppnår sina specifika prestandaindikatorer.
Tidsram: Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Specifika resultat kommer att anpassas för varje enhetsfamilj eftersom den avsedda användningen kommer att variera beroende på enhetsfamiljerna.
Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Antal enheter i varje kategori av användbarhetsskalan (Likert-skala) för varje användbarhetsindikator
Tidsram: Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.
Kvalitativ mätning av användbarhet för varje användbarhetsindikator (d.v.s. bra, väl anpassad, ganska anpassad, dålig). Specifika resultat kommer att anpassas för varje enhetsfamilj eftersom den avsedda användningen kommer att variera beroende på enhetsfamiljerna.
Från ingreppet till 12 månader efter ingreppet beroende på enhetsfamiljen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balt Extrusion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2041

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera