Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, производительность и удобство использования медицинских устройств BALT: Платформа постмаркетингового клинического наблюдения EVIDENCE (EVIDENCE)

16 сентября 2025 г. обновлено: Balt Extrusion

Безопасность, производительность и удобство использования медицинских устройств BALT: Платформа постмаркетингового клинического наблюдения EVIDENCE. Международный, многоцентровый, проспективный и ретроспективный сбор данных

BALT разработала электронную платформу для продолжения сбора клинических данных в рамках постмаркетингового наблюдения за своими устройствами.

Эта платформа является чисто исследовательской, без иерархического порядка целей и связанных с ними результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Affairs Department
  • Номер телефона: +33 1 39 89 46 41
  • Электронная почта: Evidence@baltgroup.com

Места учебы

  • Германия
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Halle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Schob
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Главный следователь:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Главный следователь:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Испания
        • Прекращено
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Unversitario Central de Asturias
        • Главный следователь:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Главный следователь:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Младший исследователь:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Главный следователь:
          • Rosario Barrena, MD
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaultier MARNAT
      • La Tronche, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro
        • Главный следователь:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Младший исследователь:
          • Estrade
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Главный следователь:
          • Laurent Spelle
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU Tours
        • Контакт:
          • Dr Bibi
        • Главный следователь:
          • Dr Bibi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать рассматриваемые медицинские устройства BALT, используемые по их соответствующим показаниям для использования во время вмешательств, проводимых в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия или отказа от возражения (если применимо)

Критерий исключения

  • Устройство (устройства), используемые в нескольких процедурах (две или более патологии лечатся во время одной и той же процедуры)
  • Противопоказания каждого устройства описаны в инструкции по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинские приборы БАЛТ
Устройство: Медицинские приборы БАЛТ

Включает, но не ограничивается следующим:

  • Устройства доступа
  • Аппараты для лечения аневризм
  • Аппараты для лечения ишемического инсульта и периферических окклюзионных заболеваний
  • Устройства для лечения артериовенозных мальформаций/фистул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления индикатора(ов) безопасности для конкретного устройства.
Временное ограничение: От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Конкретные результаты будут соответствующим образом адаптированы для каждого семейства устройств, поскольку предполагаемое использование будет варьироваться в зависимости от семейства устройств.
От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Скорость устройств, достигших своего предполагаемого использования.
Временное ограничение: От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Конкретные результаты будут соответствующим образом адаптированы для каждого семейства устройств, поскольку предполагаемое использование будет варьироваться в зависимости от семейства устройств.
От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Доля устройств, достигших определенного(ых) индикатора(ов) производительности.
Временное ограничение: От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Конкретные результаты будут соответствующим образом адаптированы для каждого семейства устройств, поскольку предполагаемое использование будет варьироваться в зависимости от семейства устройств.
От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Рейтинг устройств в каждой категории шкалы юзабилити (шкала Лайкерта) по каждому показателю юзабилити
Временное ограничение: От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.
Качественное измерение юзабилити для каждого показателя юзабилити (т. е. хорошо, хорошо адаптировано, достаточно адаптировано, плохо). Конкретные результаты будут соответствующим образом адаптированы для каждого семейства устройств, поскольку предполагаемое использование будет варьироваться в зависимости от семейства устройств.
От процедуры до 12 месяцев после процедуры в зависимости от семейства устройств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balt Extrusion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться