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慢性疾患の統合治療 (InteChron)

2022年12月5日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen

自然療法と統合医療を目的とした内科クリニックの状況における前向き観察研究

この観察研究の目的は、統合医療と自然療法を目的とした内科クリニックへの2週間の滞在が、慢性疾患の訴え、機能障害、生活の質、不安/抑うつ、ストレス認識、幸福感の改善にどの程度影響するかを調査することです。消化器疾患の患者および慢性リウマチ/疼痛患者。 さらに、補完的な自然療法処置のこれまでの経験、治療に対する期待、認識された利点、および日常生活における指導された技術や処置の実施について調査されます。

2021年5月以降、新型コロナウイルス感染症後症候群の患者は、通常14日間続く滞在中に入院患者として治療されるようになった。 2022年1月以降、これらの患者はサブ研究「StaPoCo」で評価されています。 2022 年以降、ポスト Covid-19 症候群のデイクリニック患者も評価されました。

サブ研究「腸管バリア機能不全」 - 入院初期に共焦点レーザー内視鏡検査（cLE）による定期的な胃内視鏡検査や結腸内視鏡検査、および組織生検を受ける消化器病患者は、バリア障害の有無が明確に検査されます。

2021 年 5 月以降、患者は 10 週間または 11 週間、週に 1 日、日帰りクリニック プログラムに参加できるようになります。 このプログラムには、腫瘍性疾患を持つ患者も参加します。

2022 年の秋から、ベルリンのインマヌエル病院と Ev 病院で統合医療/自然療法の日帰りクリニックが開始されます。 クリニケン エッセン ミッテも評価に含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き非対照観察研究には、6 か月にわたって最低 600 人の患者が参加します。 日帰りクリニックの評価では、最低でも300名以上（最大約300名）を目標としています。 600) 患者。 主な結果は一般的な生活の質（SF-12）です。 副次的アウトカムは、不安と抑うつ（HADS）、幸福/繁栄（繁栄）、ストレス認識（PSS-10）、疾患活動性と疾患特有の生活の質です。 慢性消化器病患者では、過敏性腸症候群（IBS-SSS + IBS-QOL）、潰瘍性大腸炎修正 MAYO スコア + IBDQ）、およびクローン病（HBI+ IBDQ）に罹患している患者が区別されます。 MAYO スコア: この研究では部分的な MAYO スコアが使用されます。 これには完全な MAYO スコアの非侵襲的要素のみが含まれており、内視鏡所見は考慮されません。 慢性リウマチ/疼痛患者の場合、一般的な疼痛患者（PDI）、リウマチ（DAS-28、RAID）、線維筋痛症候群（線維筋痛症症状質問票、PHQ-15、PHQ-4、FIQ）が区別されます。 von Korff によるドイツの疼痛アンケート/重症度等級付けは、3 つの疾患のそれぞれに適用されます。 さらに、社会人口統計（年齢、性別、教育レベル、雇用状況、家族状況）、病気の過去の経過、補完医療および自然療法処置の以前の経験/適用、診療所で使用される補完医療および自然療法処置への期待、評価入院治療プログラムに対する満足度、および学習した手順の計画的かつ実現された適用が考慮されます。

サブ研究「StaPoCo」 - 新型コロナウイルス感染症後の疾患の場合、修正されたベースライン質問票に加えて、簡易疼痛インベントリ（BPI）、MFI-20 質問票、EQ-5D-5L が評価されます。社会人口統計データ、Covid-19 の歴史。 患者の調査は入院時、退院時、および6か月後に行われます。 COVID-19 後の自己抗体スクリーニング (1x 血清)、および EBV、CMV、VZV、TB、NTM などの潜在的に再活性化された潜在病原体を同定するための T 細胞活性化アッセイ (Elispot) (1xCPDA) (biovis Diagnostics による)ウイルス感染後の疲労症状の潜在的な原因として科学的に議論されているこれらの検査は、新型コロナウイルス感染症後の入院患者の入院時（ベースライン）と退院時の定期的な採血の一部として実施される必要があります。

サブ研究「腸管バリア機能不全」 - 入院初期に共焦点レーザー内視鏡検査（cLE）による定期的な胃内視鏡検査や結腸内視鏡検査、および組織生検を受ける消化器病患者は、バリア障害の有無が明確に検査されます。 患者グループ: クローン病 (MC)、潰瘍性大腸炎 (CU)、過敏性腸症候群 (IBS)。 このサブ研究では、日常ケアの状況で検出されたバリア障害（一次性または二次性）および対応する治療を経過中に観察する必要があります。 0週目および最終治療後(12～24週目)の時点で、以下のパラメータを評価しました:免疫組織化学および遺伝子発現分析のための血清マーカーI-FABPおよび組織サンプル、ならびに食物アレルゲン特異的IgG/igG4抗体の測定。

デイクリニックプログラムでは、腫瘍性疾患患者（アンケート：QLQ-C30およびFBK-R23）も質問されます。 一部の日のクリニックグループでは、治療の最後に約 45 ～ 60 分間のグループディスカッションが行われます。 グループディスカッションに参加することに同意した各コースの参加者は、標準化されたアンケートを使用して、参加したプログラムについて追加のコメントをするよう求められます。

一部の参加者（20 人）は、プログラム終了 6 か月後に個別の電話面接に参加するよう求められます。 この面接では、患者の病気の経過、デイクリニックへの参加が病気や過去数か月間における患者のライフスタイルに及ぼす影響をより詳細に判断することになります。 特に焦点は、日帰りクリニックへの参加終了後の健康増進対策を自主的に継続することと、プログラムで学んだ内容と技術の実施における支援要因と障害の評価にあります。 患者は、可能な限り不均一なサンプルを取得することを目的として、社会人口統計学的および臨床的特徴に基づいて選択されます。 患者の調査は、その日の診療の開始時、プログラムの終了時（第 10 週または第 11 週）、および治療後 6 か月後に行われます。

von Korff によるドイツの疼痛アンケート/重症度等級付けは、3 つの疾患のそれぞれに適用されます。 さらに、社会人口統計（年齢、性別、教育レベル、雇用状況、家族状況）、病気の過去の経過、補完医療および自然療法処置の以前の経験/適用、診療所で使用される補完医療および自然療法処置への期待、評価入院治療プログラムに対する満足度、および学習した手順の計画的かつ実現された適用が考慮されます。

2022 年の秋から、ベルリンのインマヌエル病院と Ev 病院で統合医療/自然療法の日帰りクリニックが開始されます。 クリニケン エッセン ミッテも評価に含まれます。 エッセンとベルリンでは他の患者グループが治療されているため（例：心血管疾患の患者、chron. 肺疾患、代謝性疾患、皮膚疾患など）の適応グループ「その他の疾患」に対して追加の質問票パッケージが作成され、MYMOP 質問票を使用して疾患特有の症状が記録されます。 適応群「リウマチ性疾患」について、アンケート（HAQ）を追加しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院治療のために統合医療・自然療法クリニックに入院しており、以下の患者グループに属するすべての患者が参加できます。

慢性消化器病患者：過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病 慢性疼痛患者：リウマチ、線維筋痛症候群、慢性疼痛症候群 新型コロナウイルス感染症後症候群の患者：新型コロナウイルス感染症後症候群 腫瘍患者：あらゆる種類の腫瘍疾患（日帰り診療のみ） )

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 署名された同意宣言書

除外基準:

  • 18歳に達していない患者。
  • 期待余命は 6 か月未満 (腫瘍患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性消化器疾患 - 入院・日帰り診療
過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎
他の：多様な統合的自然療法療法の概念
従来の医学、自然療法的アプローチ、および補完的な医学療法法の使用
慢性疼痛患者 - 入院および日帰り診療所
慢性疼痛症候群、リウマチ、線維筋痛症
他の：多様な統合的自然療法療法の概念
従来の医学、自然療法的アプローチ、および補完的な医学療法法の使用
腫瘍性疾患 - デイクリニック
あらゆる種類の腫瘍性疾患
他の：多様な統合的自然療法療法の概念
従来の医学、自然療法的アプローチ、および補完的な医学療法法の使用
新型コロナウイルス感染症後 - 入院および日帰りクリニック
新型コロナウイルス感染症後症候群
他の：多様な統合的自然療法療法の概念
従来の医学、自然療法的アプローチ、および補完的な医学療法法の使用
その他の病気 - 日帰りクリニック
例えば 心血管疾患患者、クロン。 肺疾患、代謝異常、皮膚疾患など
他の：多様な統合的自然療法療法の概念
従来の医学、自然療法的アプローチ、および補完的な医学療法法の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な生活の質
時間枠：0週目
SF-12、短形式 36 健康調査アンケート
0週目
一般的な生活の質
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
SF-12、短形式 36 健康調査アンケート
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
一般的な生活の質
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
SF-12、短形式 36 健康調査アンケート
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と憂鬱
時間枠：0週目
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。 合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 高いスコアはうつ病と不安症を示します
0週目
不安と憂鬱
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。 合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 高いスコアはうつ病と不安症を示します
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
不安と憂鬱
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
病院不安抑うつスケール (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状にそれぞれ 7 項目)。 合計スケール HADS-A および HADS-D の 2 つの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 高いスコアはうつ病と不安症を示します
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
セックス
時間枠：0週目
性別の識別
0週目
年
時間枠：0週目
年単位の年齢
0週目
仕事
時間枠：0週目
現在の仕事の特定（アンケート）
0週目
教育レベル
時間枠：0週目
教育レベルの特定（アンケート）
0週目
治療に対する期待（アンケート）
時間枠：0週目
治療に対する患者の期待
0週目
補完医療・自然療法の利用（アンケート）
時間枠：0週目
薬物療法と自然療法的アプローチ
0週目
病気の経過（アンケート）
時間枠：0週目
診断、治療法、投薬
0週目
幸福/繁栄
時間枠：0週目（入院）
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) と 56 (最大) の間で変化します。 高い値は、多くの心理的リソースと強みを持っている人に対応します。
0週目（入院）
幸福/繁栄
時間枠：2週目（入院）
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) と 56 (最大) の間で変化します。 高い値は、多くの心理的リソースと強みを持っている人に対応します。
2週目（入院）
幸福/繁栄
時間枠：24週目（入院）
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) と 56 (最大) の間で変化します。 高い値は、多くの心理的リソースと強みを持っている人に対応します。
24週目（入院）
感じるストレス
時間枠：0週目
知覚ストレス尺度 (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階のスケールで評価され、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
0週目
感じるストレス
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
知覚ストレス尺度 (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階のスケールで評価され、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
感じるストレス
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
知覚ストレス尺度 (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階のスケールで評価され、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性（過敏性腸症候群）
時間枠：0週目
IBS-SSS: 病気の重症度を評価または評価します。アンケートには、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質の低下という、ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価される5つの側面が含まれています。
0週目
疾患活動性（過敏性腸症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
IBS-SSS: 病気の重症度を評価または評価します。アンケートには、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質の低下という、ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価される5つの側面が含まれています。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性（過敏性腸症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
IBS-SSS: 病気の重症度を評価または評価します。アンケートには、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質の低下という、ビジュアルアナログスケール（VAS）で評価される5つの側面が含まれています。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（過敏性腸症候群）
時間枠：0週目
過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) ;これらは、日常生活に対する IBS の影響を反映する 34 項目です (0 ～ 100 点)。
0週目
疾患特有の生活の質（過敏性腸症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) ;これらは、日常生活に対する IBS の影響を反映する 34 項目です (0 ～ 100 点)。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（過敏性腸症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) ;これらは、日常生活に対する IBS の影響を反映する 34 項目です (0 ～ 100 点)。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
部分メイヨー スコア、疾患活動性 (潰瘍性大腸炎)
時間枠：0週目
部分メイヨースコアリングインデックスは、患者が答えるためのいくつかの質問と、医師が答えるための 1 つの質問で構成されます。 数値結果により、潰瘍性大腸炎の重症度の推定値を表すスコアが得られます。
0週目
部分メイヨー スコア、疾患活動性 (潰瘍性大腸炎)
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
部分メイヨースコアリングインデックスは、患者が答えるためのいくつかの質問と、医師が答えるための 1 つの質問で構成されます。 数値結果により、潰瘍性大腸炎の重症度の推定値を表すスコアが得られます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
部分メイヨー スコア、疾患活動性 (潰瘍性大腸炎)
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
部分メイヨースコアリングインデックスは、患者が答えるためのいくつかの質問と、医師が答えるための 1 つの質問で構成されます。 数値結果により、潰瘍性大腸炎の重症度の推定値を表すスコアが得られます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（潰瘍性大腸炎）
時間枠：0週目
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
0週目
疾患特有の生活の質（潰瘍性大腸炎）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（潰瘍性大腸炎）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性（クローン病）
時間枠：0週目
Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。 最高の合計は 30 ポイントであり、病気の重篤な経過を示します。 合計が 5 ポイントより低い場合は、臨床的寛解を示します。
0週目
疾患活動性（クローン病）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。 最高の合計は 30 ポイントであり、病気の重篤な経過を示します。 合計が 5 ポイントより低い場合は、臨床的寛解を示します。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性（クローン病）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。 最高の合計は 30 ポイントであり、病気の重篤な経過を示します。 合計が 5 ポイントより低い場合は、臨床的寛解を示します。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（クローン病）
時間枠：0週目
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
0週目
疾患特有の生活の質（クローン病）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（クローン病）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカートスケールで記録、値が高いと良好、値が低いと生活の質が低下する (1= 最悪のスコア、7= 最高のスコア)
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性（疼痛患者）
時間枠：0週目
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
0週目
疾患活動性（疼痛患者）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性（疼痛患者）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（疼痛患者）
時間枠：0週目
疼痛障害指数 (PDI) は、痛みのある患者のために特別に開発されました。 ドイツ語への翻訳（Dillmann et al., 1994）は、内容と形式の点で原文と一致しており、家族や家事上の義務、余暇活動など、生活の個々の領域に対する痛みの影響を評価する7つの項目で構成されています。 、社会活動、職業、性生活、セルフケア、そして人生に不可欠な活動。 各領域について、患者は、痛みによってどの程度障害を受けているかを 11 段階のスケールで示すよう求められます。
0週目
疾患特有の生活の質（疼痛患者）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疼痛障害指数 (PDI) は、痛みのある患者のために特別に開発されました。 ドイツ語への翻訳（Dillmann et al., 1994）は、内容と形式の点で原文と一致しており、家族や家事上の義務、余暇活動など、生活の個々の領域に対する痛みの影響を評価する7つの項目で構成されています。 、社会活動、職業、性生活、セルフケア、そして人生に不可欠な活動。 各領域について、患者は、痛みによってどの程度障害を受けているかを 11 段階のスケールで示すよう求められます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（疼痛患者）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疼痛障害指数 (PDI) は、痛みのある患者のために特別に開発されました。 ドイツ語への翻訳（Dillmann et al., 1994）は、内容と形式の点で原文と一致しており、家族や家事上の義務、余暇活動など、生活の個々の領域に対する痛みの影響を評価する7つの項目で構成されています。 、社会活動、職業、性生活、セルフケア、そして人生に不可欠な活動。 各領域について、患者は、痛みによってどの程度障害を受けているかを 11 段階のスケールで示すよう求められます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性（リウマチ）
時間枠：0週目
DAS (疾患活動性スコア) は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) によって開発されたスコアリング システムです。 DAS28 では、関節リウマチの疾患活動性が 28 の定義された関節 (指、手、大関節) に基づいて記録され、0 ～ 10 のスコアが決定されます。
0週目
疾患活動性（リウマチ）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
DAS (疾患活動性スコア) は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) によって開発されたスコアリング システムです。 DAS28 では、関節リウマチの疾患活動性が 28 の定義された関節 (指、手、大関節) に基づいて記録され、0 ～ 10 のスコアが決定されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性（リウマチ）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
DAS (疾患活動性スコア) は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) によって開発されたスコアリング システムです。 DAS28 では、関節リウマチの疾患活動性が 28 の定義された関節 (指、手、大関節) に基づいて記録され、0 ～ 10 のスコアが決定されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：0週目
関節リウマチの病気の影響 (RAID): 関節リウマチの症状負担アンケート。 現在のアンケートには、痛み、睡眠、疲労/極度の疲労、機能障害、心理的健康状態、状況認識、身体的健康状態を評価するための 0 から 10 までの数値スケールが含まれています。
0週目
疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
関節リウマチの病気の影響 (RAID): 関節リウマチの症状負担アンケート。 現在のアンケートには、痛み、睡眠、疲労/極度の疲労、機能障害、心理的健康状態、状況認識、身体的健康状態を評価するための 0 から 10 までの数値スケールが含まれています。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
関節リウマチの病気の影響 (RAID): 関節リウマチの症状負担アンケート。 現在のアンケートには、痛み、睡眠、疲労/極度の疲労、機能障害、心理的健康状態、状況認識、身体的健康状態を評価するための 0 から 10 までの数値スケールが含まれています。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性と疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：0週目
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
0週目
疾患活動性と疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性と疾患特有の生活の質（リウマチ）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
Dt. Schmerzfragebogen/ Schweregraduierung nach von Korff - 痛みの強さは、von Korff による重症度の等級付けを利用して決定されます。 11 段階の評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も強い痛み) で、過去 4 週間の現在の平均および最大の痛みの強度が記録されます。 さらに、日常生活、余暇活動、労働能力の分野について、痛みに関連して主観的に経験された障害の程度が記録されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患活動性（線維筋痛症候群）
時間枠：0週目
線維筋痛症症状アンケート (FSQ) は、線維筋痛症症候群の主要な症状の重症度と、さまざまな痛みのポイントの存在を 4 つのセクションに分けて経時的に収集します。
0週目
疾患活動性（線維筋痛症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
線維筋痛症症状アンケート (FSQ) は、線維筋痛症症候群の主要な症状の重症度と、さまざまな痛みのポイントの存在を 4 つのセクションに分けて経時的に収集します。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患活動性（線維筋痛症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
線維筋痛症症状アンケート (FSQ) は、線維筋痛症症候群の主要な症状の重症度と、さまざまな痛みのポイントの存在を 4 つのセクションに分けて経時的に収集します。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
症状の重症度（線維筋痛症候群）
時間枠：0週目
患者健康質問書 15 (PHQ-15) は、身体表現性障害およびうつ病の分野の 15 項目で構成されています。 PHQ-15 は、すべての項目の合計スコアを形成することによってスコアリングされます。 症状の重症度は、最小、軽度、中程度、または重度の合計スコアによって評価されます。
0週目
症状の重症度（線維筋痛症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
患者健康質問書 15 (PHQ-15) は、身体表現性障害およびうつ病の分野の 15 項目で構成されています。 PHQ-15 は、すべての項目の合計スコアを形成することによってスコアリングされます。 症状の重症度は、最小、軽度、中程度、または重度の合計スコアによって評価されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
症状の重症度（線維筋痛症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
患者健康質問書 15 (PHQ-15) は、身体表現性障害およびうつ病の分野の 15 項目で構成されています。 PHQ-15 は、すべての項目の合計スコアを形成することによってスコアリングされます。 症状の重症度は、最小、軽度、中程度、または重度の合計スコアによって評価されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
症状の重症度 - うつ病と不安（線維筋痛症候群）
時間枠：0週目
PHQ-4 は、4 つの項目でうつ病と不安の側面を捉えます。患者は、過去 2 週間に特定の不満（例：小さな幸福、落胆、不安など）がどのくらいの頻度で起こったかを回答するよう求められます。
0週目
症状の重症度 - うつ病と不安（線維筋痛症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
PHQ-4 は、4 つの項目でうつ病と不安の側面を捉えます。患者は、過去 2 週間に特定の不満（例：小さな幸福、落胆、不安など）がどのくらいの頻度で起こったかを回答するよう求められます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
症状の重症度 - うつ病と不安（線維筋痛症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
PHQ-4 は、4 つの項目でうつ病と不安の側面を捉えます。患者は、過去 2 週間に特定の不満（例：小さな幸福、落胆、不安など）がどのくらいの頻度で起こったかを回答するよう求められます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
疾患特有の生活の質（線維筋痛症候群）
時間枠：0週目
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症症候群の一般的な影響を多面的に定量化する手段です。 たとえば、FMS の影響を受ける患者の機能的能力、痛みのレベル、疲労、睡眠障害を評価します。 FIQ は 0 ～ 100 のスケールで表示され、数値が低いほど健康状態が良好であることを示します。 これは、線維筋痛症の治療評価のための高感度のツールです。
0週目
疾患特有の生活の質（線維筋痛症候群）
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症症候群の一般的な影響を多面的に定量化する手段です。 たとえば、FMS の影響を受ける患者の機能的能力、痛みのレベル、疲労、睡眠障害を評価します。 FIQ は 0 ～ 100 のスケールで表示され、数値が低いほど健康状態が良好であることを示します。 これは、線維筋痛症の治療評価のための高感度のツールです。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
疾患特有の生活の質（線維筋痛症候群）
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症症候群の一般的な影響を多面的に定量化する手段です。 たとえば、FMS の影響を受ける患者の機能的能力、痛みのレベル、疲労、睡眠障害を評価します。 FIQ は 0 ～ 100 のスケールで表示され、数値が低いほど健康状態が良好であることを示します。 これは、線維筋痛症の治療評価のための高感度のツールです。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
EQ-5D-5L 生活の質の 5 つの側面
時間枠：0週目
Dt. この質問票では、健康状態 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/落胆) と一般的な健康状態を 0 ～ 100 の VAS で評価します。 アンケート評価は新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。
0週目
EQ-5D-5L 生活の質の 5 つの側面
時間枠：2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
Dt. この質問票では、健康状態 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/落胆) と一般的な健康状態を 0 ～ 100 の VAS で評価します。 アンケート評価は新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。
2週目（入院）、10/11週目（日帰り）
EQ-5D-5L 生活の質の 5 つの側面
時間枠：第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
この質問票では、健康状態 (可動性、セルフケア、一般的な活動、痛み/身体的不快感、不安/落胆) と一般的な健康状態を 0 ～ 100 の VAS で評価します。 アンケート評価は新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。
第24週（入院）、第34/35週（日帰り）
痛みと機能障害（新型コロナウイルス感染症以降）
時間枠：0週目（入院）
Dt.簡単な痛みのインベントリ（BPI）。 新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。 これらに起因する痛みや日常生活上の支障について尋ねます。
0週目（入院）
痛みと機能障害（新型コロナウイルス感染症以降）
時間枠：2週目（入院）
Dt.簡単な痛みのインベントリ（BPI）。 新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。 このアンケートでは、痛みやそれに起因する日常生活上の支障についてお聞きします。
2週目（入院）
痛みと機能障害（新型コロナウイルス感染症以降）
時間枠：24週目（入院）
Dt.簡単な痛みのインベントリ（BPI）。 新型コロナウイルス感染症後の患者に使用されます。 これらに起因する痛みや日常生活上の支障について尋ねます。
24週目（入院）
ラクトフェリン（慢性消化器系）
時間枠：0週目（入院）
便中のラクトフェリンの測定
0週目（入院）
ラクトフェリン（慢性消化器系）
時間枠：2週目（入院）
便中のラクトフェリンの測定
2週目（入院）
ラクトフェリン（慢性消化器系）
時間枠：24週目（入院）
便中のラクトフェリンの測定
24週目（入院）
カルプロテクチン（慢性胃腸疾患）
時間枠：0週目（入院）
便中のカルプロテクチンの測定
0週目（入院）
カルプロテクチン（慢性胃腸疾患）
時間枠：2週目（入院）
便中のカルプロテクチニンの測定
2週目（入院）
カルプロテクチン（慢性胃腸疾患）
時間枠：24週目（入院）
便中のカルプロテクチンの測定
24週目（入院）
PMN-エラスターゼ (慢性消化器疾患)
時間枠：0週目（入院）
便中のPMN-エラスターゼの測定
0週目（入院）
PMN-エラスターゼ (慢性消化器疾患)
時間枠：2週目（入院）
便中のPMN-エラスターゼの測定
2週目（入院）
PMN-エラスターゼ (慢性消化器疾患)
時間枠：24週目（入院）
便中のPMN-エラスターゼの測定
24週目（入院）
ヒューマネズ ベータ ディフェンシン (hBD-2) (慢性消化器疾患)
時間枠：0週目（入院）
便中のヒトネス ベータ ディフェンシン (hBD-2) の測定
0週目（入院）
ヒューマネズ ベータ ディフェンシン (hBD-2) (慢性消化器疾患)
時間枠：2週目（入院）
便中のヒトネス ベータ ディフェンシン (hBD-2) の測定
2週目（入院）
ヒューマネズ ベータ ディフェンシン (hBD-2) (慢性消化器疾患)
時間枠：24週目（入院）
便中のヒトネス ベータ ディフェンシン (hBD-2) の測定
24週目（入院）
ゾヌリン（慢性消化器疾患）
時間枠：0週目（入院）
便中のゾヌリンの測定
0週目（入院）
ゾヌリン（慢性消化器疾患）
時間枠：2週目（入院）
便中のゾヌリンの測定
2週目（入院）
ゾヌリン（慢性消化器疾患）
時間枠：24週目（入院）
便中のゾヌリンの測定
24週目（入院）
Α-アンチトリプシン (慢性胃腸疾患)
時間枠：0週目（入院）
便中のアルファアンチトリプシンの測定
0週目（入院）
Α-アンチトリプシン (慢性胃腸疾患)
時間枠：2週目（入院）
便中のアルファアンチトリプシンの測定
2週目（入院）
Α-アンチトリプシン (慢性胃腸疾患)
時間枠：24週目（入院 - 経過観察）
便中のアルファアンチトリプシンの測定
24週目（入院 - 経過観察）
CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：0週目（入院）
血液中のCRPの測定
0週目（入院）
CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：2週目（入院）
血液中のCRPの測定
2週目（入院）
BKS (血球沈降速度)
時間枠：0週目（入院）
血液中のBKSの測定
0週目（入院）
BKS (血球沈降速度)
時間枠：2週目（入院）
血液中のBKSの測定
2週目（入院）
I-FABP (慢性消化器疾患 - サブスタディ)
時間枠：入院期間（ベースライン）
腸管脂肪酸結合タンパク質（血液）
入院期間（ベースライン）
I-FABP (慢性消化器疾患 - サブスタディ)
時間枠：入院（最長24週間）
腸管脂肪酸結合タンパク質（血液）
入院（最長24週間）
IgG/IgG4 (慢性消化器疾患 - サブスタディ)
時間枠：入院期間（ベースライン）
免疫グロブリン-G (血液)
入院期間（ベースライン）
IgG/IgG4 (慢性消化器疾患 - サブスタディ)
時間枠：入院（最長24週間）
免疫グロブリン-G (血液)
入院（最長24週間）
IgE (慢性消化器疾患 - サブ研究)
時間枠：入院期間（ベースライン）
免疫グロブリン-E (血液)
入院期間（ベースライン）
IgE (慢性消化器疾患 - サブ研究)
時間枠：入院（最長24週間）
免疫グロブリン-E (血液)
入院（最長24週間）
組織サンプル (慢性消化器系 - サブスタディ)
時間枠：入院期間（ベースライン）
免疫化学および遺伝子発現解析
入院期間（ベースライン）
組織サンプル (慢性消化器系 - サブスタディ)
時間枠：入院（最長24週間）
免疫化学および遺伝子発現解析
入院（最長24週間）
疾患特有の生活の質（腫瘍患者）
時間枠：0週目（日中診療）
QLQ-C30: EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問が含まれており、腫瘍患者の生活の質を 10 の下位尺度で多次元的に評価します。 腫瘍患者の疾患固有の評価には、追加のモジュールが多数あります。
0週目（日中診療）
疾患特有の生活の質（腫瘍患者）
時間枠：11週目（日帰り診療）
QLQ-C30: EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問が含まれており、腫瘍患者の生活の質を 10 の下位尺度で多次元的に評価します。 腫瘍患者の疾患固有の評価には、追加のモジュールが多数あります。
11週目（日帰り診療）
疾患特有の生活の質（腫瘍患者）
時間枠：36週目（日帰り診療）
QLQ-C30: EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問が含まれており、腫瘍患者の生活の質を 10 の下位尺度で多次元的に評価します。 腫瘍患者の疾患固有の評価には、追加のモジュールが多数あります。
36週目（日帰り診療）
心理的負担（腫瘍患者）
時間枠：0週目（日中診療）
FBK-R23: がん患者の負担に関するアンケート、心理的、身体的、社会的負担に関する23項目。
0週目（日中診療）
心理的負担（腫瘍患者）
時間枠：11週目（日帰り診療）
FBK-R23: がん患者の負担に関するアンケート、心理的、身体的、社会的負担に関する23項目。
11週目（日帰り診療）
心理的負担（腫瘍患者）
時間枠：36週目（日帰り診療）
FBK-R23: がん患者の負担に関するアンケート、心理的、身体的、社会的負担に関する23項目。
36週目（日帰り診療）
主な症状（その他の疾患）のモニタリング
時間枠：0週目（日中診療）
MYMOP: 自分自身の医療成果プロファイルを測定する
0週目（日中診療）
主な症状（その他の疾患）のモニタリング
時間枠：10週目（日帰り診療）
MYMOP: 自分自身の医療成果プロファイルを測定する
10週目（日帰り診療）
主な症状（その他の疾患）のモニタリング
時間枠：36週目（日帰り診療）
MYMOP: 自分自身の医療成果プロファイルを測定する
36週目（日帰り診療）
炎症性関節リウマチ性疾患による障害を評価するためのアンケート
時間枠：0週目（日中診療）
HAQ: 健康評価アンケート。患者はこのアンケートに自分で記入し、着替え、立ち上がる、食事、歩行、個人の衛生状態、物を扱う、握る、その他の活動の 8 つの日常機能領域で次の活動を実行する能力を評価します。
0週目（日中診療）
炎症性関節リウマチ性疾患による障害を評価するためのアンケート
時間枠：10週目（日帰り診療）
HAQ: 健康評価アンケート。患者はこのアンケートに自分で記入し、着替え、立ち上がる、食事、歩行、個人の衛生状態、物を扱う、握る、その他の活動の 8 つの日常機能領域で次の活動を実行する能力を評価します。
10週目（日帰り診療）
炎症性関節リウマチ性疾患による障害を評価するためのアンケート
時間枠：36週目（日帰り診療）
HAQ: 健康評価アンケート。患者はこのアンケートに自分で記入し、着替え、立ち上がる、食事、歩行、個人の衛生状態、物を扱う、握る、その他の活動の 8 つの日常機能領域で次の活動を実行する能力を評価します。
36週目（日帰り診療）
潜在的に再活性化された潜在的な病原体の新型コロナウイルス感染症後の自己抗体スクリーニングおよび T 細胞活性化アッセイ (Elispot)
時間枠：0週目（入院）
採血（サブスタディStaPoCo）
0週目（入院）
潜在的に再活性化された潜在的な病原体の新型コロナウイルス感染症後の自己抗体スクリーニングおよび T 細胞活性化アッセイ (Elispot)
時間枠：2週目（入院）
採血（サブスタディStaPoCo）
2週目（入院）
疲労を伴う病気（新型コロナウイルス感染症後症候群）における疲労の重症度を測定するためのアンケート
時間枠：0週目（日中診療）
カルダー疲労スケール
0週目（日中診療）
疲労を伴う病気（新型コロナウイルス感染症後症候群）における疲労の重症度を測定するためのアンケート
時間枠：10週目（日帰り診療）
カルダー疲労スケール
10週目（日帰り診療）
疲労を伴う病気（新型コロナウイルス感染症後症候群）における疲労の重症度を測定するためのアンケート
時間枠：36週目（日帰り診療）
カルダー疲労スケール
36週目（日帰り診療）
PSQI - 睡眠の質と睡眠障害を評価するアンケート (新型コロナウイルス感染症後症候群)
時間枠：0週目（日中診療）
PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数
0週目（日中診療）
PSQI - 睡眠の質と睡眠障害を評価するアンケート (新型コロナウイルス感染症後症候群)
時間枠：11週目（日帰り診療）
PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数
11週目（日帰り診療）
PSQI - 睡眠の質と睡眠障害を評価するアンケート (新型コロナウイルス感染症後症候群)
時間枠：36週目（日帰り診療）
PSQI ピッツバーグ睡眠の質指数
36週目（日帰り診療）
MFI-20 - 多次元疲労インベントリ（新型コロナウイルス感染症後症候群、サブスタディ StaPoCo）
時間枠：0週目（入院）
20 項目を 5 段階評価 (1 = 「はい、その通りです」から 5 = 「いいえ、そうではありません」) で評価し、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体疲労、モチベーションの低下、疲労の低下) を評価します。活動性と精神的疲労。 スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
0週目（入院）
MFI-20 - 多次元疲労インベントリ（新型コロナウイルス感染症後症候群、サブスタディ StaPoCo）
時間枠：2週目（入院）
20 項目を 5 段階評価 (1 = 「はい、その通りです」から 5 = 「いいえ、そうではありません」) で評価し、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体疲労、モチベーションの低下、疲労の低下) を評価します。活動性と精神的疲労。 スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
2週目（入院）
MFI-20 - 多次元疲労インベントリ（新型コロナウイルス感染症後症候群、サブスタディ StaPoCo）
時間枠：24週目（入院）
20 項目を 5 段階評価 (1 = 「はい、その通りです」から 5 = 「いいえ、そうではありません」) で評価し、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、肉体疲労、モチベーションの低下、疲労の低下) を評価します。活動性と精神的疲労。 スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
24週目（入院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universität Duisburg-Essen

協力者

Sozialstiftung Bamberg
Bavarian State Ministry of Health and Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20068 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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