低性腺刺激性性腺機能低下症におけるホルモン

この前向きコホートパイロット研究の目的は、低性腺刺激性性腺機能低下症（HH）の女性における AMH および胞状卵胞数を含む完全なホルモンプロファイルを評価することです。 二次研究目的として、これら 2 つのパラメータの変化を 2 か月の個別治療後に検査します。 収集されたデータは、この分野での将来の研究を計画するために使用されます。

主な仮説は、0.5 ng/mL ～ 7.0 ng/mL の範囲の AMH レベルと 2 ～ 20 の範囲の濾胞数が HH の女性に見られるということです。

二次仮説として、研究者らは、HH 患者の女性の AMH レベルと胞状濾胞数は、エストロゲン/ゲスターゲン補充療法による治療または無治療の 2 か月以内は変化しないが、治療後 2 か月以内には AMH レベルと胞状濾胞数が大幅に増加すると仮定しています。 2ヶ月間のパルス性ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）治療。

主な結果パラメーターは、AMH の血清レベルと前庭濾胞数です。 記述的分析に関する二次評価パラメータは、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (無月経中または治療期間の周期 2 ～ 5 日目のいずれか)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEAS）、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA; 実施した場合）の結果、最後の正常な月経からの期間、患者の年齢および肥満指数（BMI）。

次のパラメータが収集され、データベースに組み込まれます。 患者に代わって追加の努力をする必要はありません。 すべてのデータは研究固有の症例報告フォームを使用して取得され、半匿名化された方法で SPSS (IBM SPSS Statistics Software) データベースに入力されます: 患者の年齢、BMI、最後の正常な月経からの期間、FSH、LH 、エストラジオール、SHBG、テストステロン、DHEAS、DEXA の結果、AMH、胞状濾胞数。 データ収集は患者集団の正確な特徴を明らかにし、公表された文献との比較を可能にするために行われます。 採取された血液サンプルはすべて、ウィーン総合病院の臨床検査医学研究所で日常診療の一環として行われます。

この研究はパイロット研究として設計されています。 これは、このトピックに関する十分な文献が不足しているためです。 HH および続発性無月経を患う 50 人の女性が含まれます。

潜在的な参加者には、手順、臨床的関連性、および研究参加によって生じるリスクと利益のバランスについて説明されます。 参加を希望する患者は、書面による同意書（「同意書」）を通じてこれを表明します。

上記のデータはすべて数値データであり、平均値と標準偏差として報告されます。 異なる治療グループ間の差異は対応のない t 検定を使用して検定され、グループ内の差異 (ベースラインからフォローアップ検査まで) は対応のある t 検定を使用して検定されます。 統計分析は SPSS 26.0 を使用して実行されました。 P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

極端な値は二重チェックされます。 さらに、データの正確性を確保するために、2 人の独立した調査員によるランダムチェックが実施されます。

この前向き研究では、さらなるデータ取得、追跡調査、調査は必要ありません。 したがって、患者が参加の選択とは関係なく、記載されている介入（採血、DEXA 分析）を受ける場合、これによって患者のコストやリスクが変わることはありません。 データの分析と公開は、患者の匿名化を行って行われます。

最初の診断後にどのように進めるかは、患者を担当する医療チームがそれぞれの処置の利点とリスクについて正確な情報を提供した後、日常の臨床診療の中で決定されます。 したがって、研究への参加は、その後の処置や治療の種類には影響しません。

この研究は独立した公式研究として実施されます。 企業「Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)」は、3,000 ユーロで研究の実施を支援しています。 同社は製剤「LutreLef」を製造しており、ポンプシステム「LutrePulse」を使用して臨床ルーチンの一部として一部の患者に投与される。