Hormônios no hipogonadismo hipogonadotrópico

O objetivo deste estudo piloto de coorte prospectivo é avaliar um perfil hormonal completo, incluindo AMH e contagem de folículos antrais em mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico (HH). Como objetivo secundário do estudo, as alterações nestes dois parâmetros serão examinadas após 2 meses de tratamento individual. Os dados coletados serão utilizados para planejar futuros estudos na área.

A hipótese primária é que níveis de AMH que variam de 0,5 ng/mL a 7,0 ng/mL e contagens foliculares antrais que variam de 2 a 20 podem ser encontrados em mulheres com HH.

Como hipótese secundária, os investigadores assumem que os níveis de AMH e as contagens foliculares antrais de mulheres com HH não mudam dentro de dois meses de tratamento com terapia de reposição de estrogênio/gestágeno ou nenhum tratamento, enquanto os níveis de AMH e as contagens foliculares antrais aumentarão significativamente após dois meses de tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina pulsátil (GnRH).

Os parâmetros de resultado primário são o nível sérico de AMH e a contagem folicular antral. Os parâmetros de resultados secundários para a análise descritiva são: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), estradiol (durante a amenorreia ou no dia 2-5 do ciclo durante o tratamento), globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), testosterona, sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS), resultados de uma absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA; se realizada), duração desde a última menstruação normal, idade da paciente e índice de massa corporal (IMC).

Os seguintes parâmetros serão coletados e incluídos no banco de dados. Eles não exigem esforço adicional por parte dos pacientes. Todos os dados serão obtidos usando o formulário de relato de caso específico do estudo e serão inseridos em um banco de dados SPSS (IBM SPSS Statistics Software) de forma semi-anônima: Idade do paciente, índice de massa corporal, duração desde a última menstruação normal, FSH, LH , Estradiol, SHBG, testosterona, DHEAS, resultados DEXA, AMH, contagem folicular antral. A aquisição de dados será realizada para dar uma caracterização exata da população de pacientes para permitir uma comparação com a literatura publicada. Todas as amostras de sangue colhidas são realizadas como parte da rotina clínica no Instituto Clínico de Medicina Laboratorial do Hospital Geral de Viena.

O estudo foi concebido como um estudo piloto. Isto se deve à falta de literatura suficiente sobre o tema. Serão incluídas cinquenta mulheres com HH e amenorreia secundária.

Os participantes potenciais são informados sobre o procedimento, a relevância clínica e o equilíbrio entre riscos e benefícios incorridos através da participação no estudo. Os pacientes dispostos a participar expressarão isso por meio de uma afirmação por escrito (um “formulário de consentimento”).

Todos os dados mencionados acima são dados numéricos e serão relatados como média e desvio padrão. As diferenças entre os diferentes grupos de tratamento serão testadas usando testes t não pareados, enquanto as diferenças dentro dos grupos (linha de base para exames de acompanhamento) serão testadas usando testes t pareados. As análises estatísticas foram realizadas com SPSS 26.0. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Valores extremos serão verificados novamente. Além disso, serão realizadas verificações aleatórias por dois investigadores independentes para garantir a precisão dos dados.

Neste estudo prospectivo, não serão necessárias mais aquisições de dados, exames de acompanhamento ou pesquisas. Consequentemente, se os pacientes fossem submetidos às intervenções descritas (coleta de sangue, análise DEXA) independentemente da sua escolha de participar, isso não deveria transferir custos ou riscos para eles. A análise e publicação dos dados serão feitas com desidentificação do paciente.

A decisão sobre como proceder após o diagnóstico inicial é tomada no decurso da prática clínica de rotina, após a equipa médica responsável pelo paciente ter fornecido informações precisas sobre as vantagens e riscos dos respetivos procedimentos. A participação no estudo, portanto, não tem influência no tipo de procedimento ou terapia adicional.

O estudo é conduzido como uma pesquisa oficial independente. A empresa "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" apoia a realização do estudo com 3.000 euros. A empresa produz o preparado “LutreLef”, que é administrado a alguns pacientes como parte da rotina clínica com o sistema de bomba “LutrePulse”.