Ormoni nell'ipogonadismo ipogonadotropo

L'obiettivo di questo studio pilota prospettico di coorte è valutare un profilo ormonale completo che includa AMH e conta dei follicoli antrali nelle donne con ipogonadismo ipogonadotropo (HH). Come obiettivo secondario dello studio, i cambiamenti in questi due parametri saranno esaminati dopo 2 mesi di trattamento individuale. I dati raccolti verranno utilizzati per pianificare futuri studi sul campo.

L'ipotesi principale è che livelli di AMH che vanno da 0,5 ng/ml a 7,0 ng/ml e conte follicolari antrali che vanno da 2 a 20 possano essere riscontrati nelle donne con HH.

Come ipotesi secondaria, i ricercatori presumono che i livelli di AMH e la conta follicolare antrale delle donne con HH non cambino entro due mesi di trattamento con terapia sostitutiva con estrogeni/gestageni o senza trattamento, mentre i livelli di AMH e la conta follicolare antrale aumenteranno significativamente dopo due mesi di trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatile (GnRH).

I parametri di esito primari sono il livello sierico di AMH e la conta follicolare antrale. I parametri di esito secondari rispetto all'analisi descrittiva sono: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (durante l'amenorrea o nei giorni 2-5 del ciclo nel corso del trattamento), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), testosterone, deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), risultati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; se eseguita), durata dall'ultima mestruazione normale, età del paziente e indice di massa corporea (BMI).

I seguenti parametri verranno raccolti e inseriti nel database. Non richiedono sforzi aggiuntivi da parte dei pazienti. Tutti i dati saranno ottenuti utilizzando il modulo di segnalazione del caso specifico dello studio e saranno inseriti in un database SPSS (IBM SPSS Statistics Software) in modo semi-anonimo: età del paziente, indice di massa corporea, durata dall'ultima mestruazione normale, FSH, LH , Estradiolo, SHBG, Testosterone, DHEAS, risultati DEXA, AMH, conta follicolare antrale. L'acquisizione dei dati sarà condotta per fornire un'esatta caratterizzazione della popolazione di pazienti per consentire un confronto con la letteratura pubblicata. Tutti i campioni di sangue prelevati vengono eseguiti come parte della routine clinica presso l'Istituto Clinico di Medicina di Laboratorio dell'Ospedale Generale di Vienna.

Lo studio è concepito come uno studio pilota. Ciò è dovuto alla mancanza di letteratura sufficiente su questo argomento. Saranno incluse cinquanta donne con HH e amenorrea secondaria.

I potenziali partecipanti vengono informati sulla procedura, sulla rilevanza clinica e sull'equilibrio tra rischi e benefici derivanti dalla partecipazione allo studio. I pazienti che desiderano partecipare lo esprimeranno attraverso una dichiarazione scritta (un "modulo di consenso").

Tutti i dati sopra menzionati sono dati numerici e verranno riportati come media e deviazione standard. Le differenze tra i diversi gruppi di trattamento saranno testate utilizzando t-test non appaiati, mentre le differenze all'interno dei gruppi (dagli esami di base agli esami di follow-up) saranno testate utilizzando t-test appaiati. Le analisi statistiche sono state eseguite con SPSS 26.0. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

I valori estremi verranno ricontrollati. Inoltre, verranno condotti controlli casuali da parte di due investigatori indipendenti per garantire l'accuratezza dei dati.

In questo studio prospettico non saranno necessarie ulteriori acquisizioni di dati, esami di follow-up o indagini. Di conseguenza, se i pazienti fossero sottoposti agli interventi descritti (prelievo di sangue, analisi DEXA) indipendentemente dalla loro scelta di partecipare, ciò non dovrebbe spostare i costi o i rischi per loro. L'analisi e la pubblicazione dei dati verranno effettuate con anonimizzazione del paziente.

La decisione su come procedere dopo la diagnosi iniziale viene presa nel corso della pratica clinica di routine, dopo che l'équipe medica che ha a carico il paziente ha fornito precise informazioni sui vantaggi e sui rischi delle rispettive procedure. La partecipazione allo studio non ha quindi alcuna influenza sul tipo di ulteriore procedura o terapia.

Lo studio è condotto come ricerca ufficiale indipendente. La società "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" sostiene la realizzazione dello studio con 3.000 euro. L'azienda produce il preparato "LutreLef", che viene somministrato ad alcuni pazienti nell'ambito della routine clinica con il sistema di pompaggio "LutrePulse".