Hormones dans l'hypogonadisme hypogonadotrope

L'objectif de cette étude pilote de cohorte prospective est d'évaluer un profil hormonal complet incluant l'AMH et le nombre de follicules antraux chez les femmes atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope (HH). Comme objectif secondaire de l'étude, les modifications de ces deux paramètres seront examinées après 2 mois de traitement individuel. Les données collectées serviront à planifier de futures études sur le terrain.

L'hypothèse principale est que des taux d'AMH allant de 0,5 ng/mL à 7,0 ng/mL et un nombre de follicules antraux allant de 2 à 20 peuvent être trouvés chez les femmes atteintes d'HH.

Comme hypothèse secondaire, les enquêteurs supposent que les niveaux d'AMH et le nombre de follicules antraux des femmes atteintes d'HH ne changent pas dans les deux mois suivant un traitement par œstrogène/gestagène-thérapie de remplacement ou sans traitement, alors que les niveaux d'AMH et le nombre de follicules antraux augmenteront de manière significative après deux mois de traitement pulsatile à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH).

Les principaux paramètres de résultat sont le taux sérique d'AMH et la numération folliculaire antrale. Les paramètres de résultats secondaires quant à l'analyse descriptive sont : l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), l'estradiol (soit pendant l'aménorrhée, soit aux jours 2 à 5 du cycle au cours du traitement), globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), testostérone, sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), résultats d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ; si réalisée), durée depuis la dernière menstruation normale, âge du patient et indice de masse corporelle (IMC).

Les paramètres suivants seront collectés et inclus dans la base de données. Ils ne nécessitent aucun effort supplémentaire de la part des patients. Toutes les données seront obtenues à l'aide du formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude et seront saisies dans une base de données SPSS (IBM SPSS Statistics Software) de manière semi-anonymisée : âge du patient, indice de masse corporelle, durée depuis la dernière menstruation normale, FSH, LH. , Estradiol, SHBG, testostérone, DHEAS, résultats DEXA, AMH, numération folliculaire antrale. L'acquisition de données sera effectuée pour donner une caractérisation exacte de la population de patients afin de permettre une comparaison avec la littérature publiée. Tous les échantillons de sang prélevés sont effectués dans le cadre de la routine clinique de l'Institut clinique de médecine de laboratoire de l'Hôpital général de Vienne.

L'étude est conçue comme une étude pilote. Cela est dû au manque de littérature suffisante sur ce sujet. Cinquante femmes atteintes d'HH et d'aménorrhée secondaire seront incluses.

Les participants potentiels sont informés de la procédure, de la pertinence clinique et de l'équilibre des risques et des avantages encourus grâce à la participation à l'étude. Les patients souhaitant participer l'exprimeront par une affirmation écrite (un « formulaire de consentement »).

Toutes les données mentionnées ci-dessus sont des données numériques et seront rapportées sous forme de moyenne et d'écarts types. Les différences entre les différents groupes de traitement seront testées à l'aide de tests t non appariés, tandis que les différences au sein des groupes (examens de base et de suivi) seront testées à l'aide de tests t appariés. Les analyses statistiques ont été réalisées avec SPSS 26.0. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Les valeurs extrêmes seront revérifiées. De plus, des contrôles aléatoires seront effectués par deux enquêteurs indépendants pour garantir l'exactitude des données.

Dans cette étude prospective, aucune autre acquisition de données, examen de suivi ou enquête ne sera nécessaire. Par conséquent, si les patients devaient subir les interventions décrites (prélèvement de sang, analyse DEXA) indépendamment de leur choix de participer, cela ne devrait pas modifier les coûts ou les risques pour eux. L'analyse et la publication des données se feront avec désidentification des patients.

La décision sur la marche à suivre après le diagnostic initial est prise au cours de la pratique clinique de routine, après que l'équipe médicale en charge du patient a fourni des informations précises sur les avantages et les risques des procédures respectives. La participation à l'étude n'a donc aucune influence sur le type de procédure ou de thérapie ultérieure.

L’étude est menée comme une recherche officielle indépendante. La société "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" soutient la réalisation de l'étude à hauteur de 3 000 euros. La société produit la préparation « LutreLef », qui est administrée à certains patients dans le cadre de la routine clinique avec le système de pompe « LutrePulse ».