Hormone bei hypogonadotropem Hypogonadismus

Das Ziel dieser prospektiven Kohorten-Pilotstudie ist die Evaluierung eines vollständigen Hormonprofils einschließlich AMH und Antralfollikelzahl bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus (HH). Als sekundäres Studienziel werden Veränderungen dieser beiden Parameter nach 2 Monaten Einzelbehandlung untersucht. Die gesammelten Daten werden zur Planung zukünftiger Studien auf diesem Gebiet verwendet.

Die primäre Hypothese ist, dass bei Frauen mit HH AMH-Werte im Bereich von 0,5 ng/ml bis 7,0 ng/ml und Antralfollikelzahlen im Bereich von 2 bis 20 gefunden werden können.

Als sekundäre Hypothese gehen die Forscher davon aus, dass sich die AMH-Spiegel und die Antralfollikelzahlen von Frauen mit HH innerhalb von zwei Monaten nach der Behandlung mit einer Östrogen-/Gestagenersatztherapie oder keiner Behandlung nicht ändern, wohingegen die AMH-Spiegel und die Antralfollikelzahlen danach deutlich ansteigen zwei Monate Behandlung mit pulsierendem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH).

Primäre Ergebnisparameter sind der AMH-Serumspiegel und die Antrumfollikelzahl. Sekundäre Ergebnisparameter wie bei der deskriptiven Analyse sind: Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol (entweder während der Amenorrhoe oder am Zyklustag 2–5 im Verlauf der Behandlung), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Ergebnisse einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; falls durchgeführt), Dauer seit der letzten normalen Menstruation, Alter der Patientin und Body-Mass-Index (BMI).

Die folgenden Parameter werden erfasst und in die Datenbank aufgenommen. Sie erfordern für den Patienten keinen zusätzlichen Aufwand. Alle Daten werden über das studienspezifische Fallberichtsformular erhoben und halbanonymisiert in eine SPSS-Datenbank (IBM SPSS Statistics Software) eingegeben: Alter der Patientin, Body-Mass-Index, Dauer seit der letzten normalen Menstruation, FSH, LH , Östradiol, SHBG, Testosteron, DHEAS, DEXA-Ergebnisse, AMH, Antralfollikelzahl. Die Datenerfassung wird durchgeführt, um eine genaue Charakterisierung der Patientenpopulation zu ermöglichen und einen Vergleich mit der veröffentlichten Literatur zu ermöglichen. Sämtliche entnommenen Blutproben werden im Rahmen der klinischen Routine am Klinischen Institut für Laboratoriumsmedizin des AKH Wien durchgeführt.

Die Studie ist als Pilotstudie konzipiert. Dies ist auf den Mangel an ausreichender Literatur zu diesem Thema zurückzuführen. Es werden 50 Frauen mit HH und sekundärer Amenorrhoe eingeschlossen.

Potenzielle Teilnehmer werden über das Verfahren, die klinische Relevanz und das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Studienteilnahme informiert. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, geben dies durch eine schriftliche Bestätigung („Einverständniserklärung“) zum Ausdruck.

Alle oben genannten Daten sind numerische Daten und werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Unterschiede zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen werden mithilfe ungepaarter t-Tests getestet, während Unterschiede innerhalb der Gruppen (Basis- bis Folgeuntersuchungen) mithilfe gepaarter t-Tests getestet werden. Statistische Analysen wurden mit SPSS 26.0 durchgeführt. P-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Extremwerte werden doppelt überprüft. Darüber hinaus werden stichprobenartige Kontrollen durch zwei unabhängige Ermittler durchgeführt, um die Richtigkeit der Daten sicherzustellen.

In dieser prospektiven Studie sind keine weiteren Datenerhebungen, Nachuntersuchungen oder Befragungen notwendig. Wenn sich Patienten unabhängig von ihrer Teilnahmeentscheidung den beschriebenen Eingriffen (Blutentnahme, DEXA-Analyse) unterziehen würden, dürfte dies keine Kosten- oder Risikoverschiebung für sie zur Folge haben. Die Analyse und Veröffentlichung der Daten erfolgt unter Anonymisierung des Patienten.

Die Entscheidung über das weitere Vorgehen nach der Erstdiagnose wird im klinischen Alltag getroffen, nachdem das betreuende Ärzteteam den Patienten genau über die Vorteile und Risiken der jeweiligen Verfahren aufgeklärt hat. Die Teilnahme an der Studie hat daher keinen Einfluss auf die Art des weiteren Vorgehens oder der Therapie.

Die Studie wird als unabhängige offizielle Forschung durchgeführt. Die Firma „Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)“ unterstützt die Durchführung der Studie mit 3.000 Euro. Das Unternehmen stellt das Präparat „LutreLef“ her, das einigen Patienten im klinischen Alltag mit dem Pumpensystem „LutrePulse“ verabreicht wird.