Hormonen bij hypogonadotroop hypogonadisme

Het doel van deze prospectieve cohort pilotstudie is het evalueren van een compleet hormonaal profiel, inclusief AMH en antrale follikeltelling bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme (HH). Als secundair onderzoeksdoel zullen veranderingen in deze twee parameters na twee maanden individuele behandeling worden onderzocht. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om toekomstige studies in het veld te plannen.

De primaire hypothese is dat AMH-niveaus die variëren van 0,5 ng/ml tot 7,0 ng/ml en antrale follikeltellingen die variëren van 2 tot 20 kunnen worden gevonden bij vrouwen met HH.

Als secundaire hypothese gaan de onderzoekers ervan uit dat de AMH-niveaus en de antrale follikeltellingen van vrouwen met HH niet veranderen binnen twee maanden na behandeling met oestrogeen-/gestageensubstitutietherapie of zonder behandeling, terwijl de AMH-niveaus en de antrale follikeltellingen significant zullen stijgen na behandeling. twee maanden behandeling met pulserend gonadotropine-releasing hormoon (GnRH).

Primaire uitkomstparameters zijn het serumniveau van AMH en het aantal antrale follikels. Secundaire uitkomstparameters, net als voor de beschrijvende analyse, zijn: follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), estradiol (ofwel tijdens amenorroe of op cyclusdag 2-5 tijdens de behandeling), seksueel hormoonbindend globuline (SHBG), testosteron, dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), resultaten van een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA; indien uitgevoerd), duur sinds de laatste normale menstruatie, leeftijd van de patiënt en body mass index (BMI).

De volgende parameters worden verzameld en in de database opgenomen. Ze vergen geen extra inspanningen van de patiënten. Alle gegevens worden verkregen met behulp van het onderzoeksspecifieke casusrapportformulier en worden op een semi-geanonimiseerde manier ingevoerd in een SPSS-database (IBM SPSS Statistics Software): leeftijd van de patiënt, Body Mass Index, duur sinds de laatste normale menstruatie, FSH, LH , Estradiol, SHBG, testosteron, DHEAS, DEXA-resultaten, AMH, antrale follikeltelling. Er zal data-acquisitie worden uitgevoerd om een ​​exacte karakterisering van de patiëntenpopulatie te geven en een vergelijking met de gepubliceerde literatuur mogelijk te maken. Alle afgenomen bloedmonsters worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine in het Klinisch Instituut voor Laboratoriumgeneeskunde van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen.

Het onderzoek is opgezet als een pilotstudie. Dit komt door het gebrek aan voldoende literatuur over dit onderwerp. Vijftig vrouwen met HH en secundaire amenorroe zullen worden geïncludeerd.

Potentiële deelnemers worden geïnformeerd over de procedure, de klinische relevantie en de balans tussen risico's en voordelen die voortvloeien uit deelname aan het onderzoek. Patiënten die bereid zijn deel te nemen, zullen dit kenbaar maken door middel van een schriftelijke bevestiging (een “toestemmingsformulier”).

Alle bovengenoemde gegevens zijn numerieke gegevens en worden gerapporteerd als gemiddelde en standaardafwijkingen. Verschillen tussen verschillende behandelingsgroepen zullen worden getest met behulp van ongepaarde t-tests, terwijl verschillen binnen groepen (basislijn tot vervolgonderzoeken) zullen worden getest met behulp van gepaarde t-tests. Statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS 26.0. P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Extreme waarden worden dubbel gecontroleerd. Daarnaast zullen willekeurige controles door twee onafhankelijke onderzoekers worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.

In dit prospectieve onderzoek zijn geen verdere data-acquisitie, vervolgonderzoeken of enquêtes nodig. Dienovereenkomstig, als patiënten de beschreven interventies (bloedafname, DEXA-analyse) zouden ondergaan, onafhankelijk van hun keuze om deel te nemen, zou dit de kosten of het risico voor hen niet mogen verschuiven. De analyse en publicatie van de gegevens zal gebeuren met de-identificatie van de patiënt.

De beslissing over hoe verder te gaan na de initiële diagnose wordt genomen in de loop van de klinische routinepraktijk, nadat het medische team dat verantwoordelijk is voor de patiënt nauwkeurige informatie heeft verstrekt over de voordelen en risico's van de respectieve procedures. Deelname aan het onderzoek heeft dus geen invloed op de aard van de verdere ingreep of therapie.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als onafhankelijk officieel onderzoek. Het bedrijf "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" ondersteunt de uitvoering van het onderzoek met 3.000 euro. Het bedrijf produceert het preparaat "LutreLef", dat aan sommige patiënten wordt toegediend als onderdeel van de klinische routine met het pompsysteem "LutrePulse".