Hormonit hypogonadotrooppisessa hypogonadismissa

Tämän prospektiivisen kohorttipilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida täydellinen hormonaalinen profiili, mukaan lukien AMH ja antrulien follikkelien määrä naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (HH). Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on, että näiden kahden parametrin muutoksia tutkitaan 2 kuukauden yksilöllisen hoidon jälkeen. Kerättyjä tietoja käytetään alan tulevien tutkimusten suunnitteluun.

Ensisijainen hypoteesi on, että AMH-tasot, jotka vaihtelevat välillä 0,5 ng/ml - 7,0 ng/ml, ja antraaliset follikulaariset määrät, jotka vaihtelevat välillä 2 - 20, löytyy naisilta, joilla on HH.

Toissijaisena hypoteesina tutkijat olettavat, että HH:ta sairastavien naisten AMH-tasot ja antruulien follikkelimäärät eivät muutu kahden kuukauden kuluessa estrogeeni-/gestageenikorvaushoidosta tai ilman hoitoa, kun taas AMH-tasot ja antruulien follikkelimäärät kasvavat merkittävästi kahden kuukauden sykkivä gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH) -hoito.

Ensisijaisia ​​tulosparametreja ovat seerumin AMH-taso ja antruulien follikkelien määrä. Toissijaiset tulosparametrit, kuten kuvailevassa analyysissä, ovat: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli (joko kuukautisten aikana tai kiertopäivänä 2-5 hoidon aikana), sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), testosteroni, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA; jos se on suoritettu) tulokset, kesto viimeisistä normaalista kuukautisista, potilaan ikä ja painoindeksi (BMI).

Seuraavat parametrit kerätään ja sisällytetään tietokantaan. Ne eivät vaadi ylimääräistä vaivaa potilaiden puolesta. Kaikki tiedot hankitaan tutkimuskohtaisella tapausraporttilomakkeella ja syötetään SPSS (IBM SPSS Statistics Software) -tietokantaan puolinimettömästi: potilaan ikä, painoindeksi, kesto viimeisistä normaalista kuukautisista, FSH, LH , Estradioli, SHBG, Testosteroni, DHEAS, DEXA-tulokset, AMH, Antraalinen follikkeliluku. Tiedonkeruu suoritetaan potilaspopulaation tarkan luonnehdinnan saamiseksi, jotta sitä voidaan verrata julkaistuun kirjallisuuteen. Kaikki otetut verinäytteet otetaan osana kliinistä rutiinia Wienin yleissairaalan Clinical Institute of Laboratory Medicine -instituutissa.

Tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi. Tämä johtuu siitä, että aiheesta ei ole riittävästi kirjallisuutta. Mukaan otetaan 50 naista, joilla on HH ja sekundaarinen kuukautiset.

Potentiaaliset osallistujat saavat tietoa menettelystä, kliinisestä merkityksestä sekä tutkimukseen osallistumisen aiheuttamien riskien ja hyötyjen tasapainosta. Potilaat, jotka haluavat osallistua, ilmaisevat tämän kirjallisella vahvistuksella ("suostumuslomake").

Kaikki edellä mainitut tiedot ovat numeerisia tietoja ja raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana. Eri hoitoryhmien väliset erot testataan parittomilla t-testeillä, kun taas ryhmien sisäiset erot (perus- ja seurantatutkimukset) testataan parittaisilla t-testeillä. Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS 26.0:lla. P-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Ääriarvot tarkistetaan uudelleen. Lisäksi kahden riippumattoman tutkijan suorittamia satunnaistarkastuksia tehdään tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi.

Tässä prospektiivitutkimuksessa ei tarvita muita tiedonhankintoja, seurantatutkimuksia tai tutkimuksia. Näin ollen, jos potilaille tehdään kuvatut toimenpiteet (verenotto, DEXA-analyysi) riippumatta heidän valinnastaan ​​osallistua, tämän ei pitäisi siirtää kustannuksia tai riskejä heille. Tietojen analysointi ja julkaiseminen tapahtuu potilaan henkilöllisyyden poistamisen yhteydessä.

Päätös siitä, miten jatketaan alkudiagnoosin jälkeen, tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana, kun potilaasta vastaava lääkintätiimi on antanut tarkat tiedot toimenpiteiden eduista ja riskeistä. Tutkimukseen osallistumisella ei siis ole vaikutusta jatkotoimenpiteen tai terapian tyyppiin.

Tutkimus tehdään itsenäisenä virallisena tutkimuksena. Yhtiö "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" tukee tutkimuksen toteuttamista 3 000 eurolla. Yritys valmistaa valmistetta "LutreLef", jota annetaan joillekin potilaille osana kliinistä rutiinia LutrePulse-pumppujärjestelmällä.