성선기능저하증의 호르몬

이 전향적 코호트 예비 연구의 목적은 성선자극성 성선기능저하증(HH)이 있는 여성의 AMH 및 동낭 수를 포함한 완전한 호르몬 프로필을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적으로 이 두 매개변수의 변화를 개별 치료 2개월 후에 조사할 예정입니다. 수집된 데이터는 해당 분야의 향후 연구를 계획하는 데 사용됩니다.

일차 가설은 HH가 있는 여성에게서 0.5ng/mL~7.0ng/mL 범위의 AMH 수치와 2~20 범위의 전낭포 수가 발견될 수 있다는 것입니다.

2차 가설로서 연구자들은 HH가 있는 여성의 AMH 수치와 전낭수는 에스트로겐/게스타겐 대체 요법을 받은 후 2개월 이내에 또는 치료를 하지 않은 후 2개월 이내에 변하지 않는 반면, AMH 수치와 전낭수는 치료 후 크게 증가할 것이라고 가정합니다. 박동 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 (GnRH) 치료 2 개월.

일차 결과 변수는 AMH의 혈청 수준과 전낭포 수입니다. 기술 분석에 대한 이차 결과 매개변수는 다음과 같습니다: 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 에스트라디올(무월경 중 또는 치료 과정 중 주기 2~5일), 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 테스토스테론, 디하이드로에피안드로스테론-설페이트(DHEAS), 이중 에너지 X선 흡수 측정(DEXA; 수행된 경우) 결과, 마지막 정상 월경 이후 기간, 환자의 연령 및 체질량 지수(BMI).

다음 매개변수가 수집되어 데이터베이스에 포함됩니다. 환자를 대신하여 추가적인 노력이 필요하지 않습니다. 모든 데이터는 연구별 사례 보고서 양식을 사용하여 수집되며 반익명 방식으로 SPSS(IBM SPSS Statistics Software) 데이터베이스에 입력됩니다. 환자 연령, 체질량 지수, 마지막 정상 월경 기간, FSH, LH , 에스트라디올, SHBG, 테스토스테론, DHEAS, DEXA 결과, AMH, 전낭포 수. 발표된 문헌과 비교할 수 있도록 환자 모집단의 정확한 특성을 파악하기 위해 데이터 수집이 수행됩니다. 채취한 모든 혈액 샘플은 비엔나 종합병원 진단검사의학 임상연구소에서 임상 루틴의 일부로 수행됩니다.

본 연구는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이는 이 주제에 대한 문헌이 충분하지 않기 때문입니다. HH 및 속발성 무월경을 앓고 있는 50명의 여성이 포함됩니다.

잠재적 참가자에게는 연구 참여를 통해 발생하는 절차, 임상적 관련성, 위험과 이점의 균형에 대한 정보가 제공됩니다. 참여를 원하는 환자는 서면 확인("동의서 양식")을 통해 이를 표현합니다.

위에 언급된 모든 데이터는 수치 데이터이며 평균 및 표준 편차로 보고됩니다. 서로 다른 치료 그룹 간의 차이는 짝을 이루지 않은 t-검정을 사용하여 테스트하는 반면, 그룹 내 차이(추적 조사에 대한 기준선)는 짝을 이루는 t-검정을 사용하여 테스트합니다. 통계 분석은 SPSS 26.0을 사용하여 수행되었습니다. P값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

극단값은 다시 확인됩니다. 또한, 데이터의 정확성을 보장하기 위해 두 명의 독립적인 조사관이 무작위 검사를 실시합니다.

이 전향적 연구에서는 추가 데이터 수집, 후속 검사 또는 설문 조사가 필요하지 않습니다. 따라서 환자가 참여 선택과 관계없이 설명된 개입(혈액 채취, DEXA 분석)을 받는 경우 이로 인해 비용이나 위험이 바뀌어서는 안 됩니다. 데이터의 분석 및 게시는 환자의 신원 확인을 통해 수행됩니다.

초기 진단 후 어떻게 진행할지는 환자를 담당하는 의료진이 각 시술의 장점과 위험성에 대한 정확한 정보를 제공한 후 일상적인 임상 실습 과정에서 결정됩니다. 따라서 연구 참여는 추가 시술이나 치료 유형에 영향을 미치지 않습니다.

본 연구는 독립적인 공식 연구로 수행됩니다. "Ferring Arzneimittel GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung)"라는 회사는 3,000유로로 연구 수행을 지원하고 있습니다. 이 회사는 펌프 시스템 "LutrePulse"를 사용하여 임상 루틴의 일부로 일부 환자에게 투여되는 제제 "LutreLef"를 생산합니다.