Hormonas en el hipogonadismo hipogonadotrópico

El objetivo de este estudio piloto de cohorte prospectivo es evaluar un perfil hormonal completo que incluye AMH y recuento de folículos antrales en mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico (HH). Como objetivo secundario del estudio, se examinarán los cambios en estos dos parámetros después de 2 meses de tratamiento individual. Los datos recopilados se utilizarán para planificar futuros estudios en el campo.

La hipótesis principal es que en mujeres con HH se pueden encontrar niveles de AMH que oscilan entre 0,5 ng/ml y 7,0 ng/ml y recuentos de folículos antrales que oscilan entre 2 y 20.

Como hipótesis secundaria, los investigadores suponen que los niveles de AMH y los recuentos de folículos antrales de mujeres con HH no cambian dentro de los dos meses posteriores al tratamiento con terapia de reemplazo de estrógenos/gestágenos o ningún tratamiento, mientras que los niveles de AMH y los recuentos de folículos antrales aumentarán significativamente después dos meses de tratamiento pulsátil con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).

Los parámetros de resultado primarios son el nivel sérico de AMH y el recuento de folículos antrales. Los parámetros de resultado secundarios para el análisis descriptivo son: hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (ya sea durante la amenorrea o en los días 2-5 del ciclo en el curso del tratamiento), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), testosterona, sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), resultados de una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA; si se realiza), duración desde la última menstruación normal, edad del paciente e índice de masa corporal (IMC).

Los siguientes parámetros se recopilarán e incluirán en la base de datos. No requieren esfuerzo adicional por parte de los pacientes. Todos los datos se obtendrán utilizando el formulario de informe de caso específico del estudio y se ingresarán en una base de datos SPSS (IBM SPSS Statistics Software) de forma semianonimizada: edad del paciente, índice de masa corporal, duración desde la última menstruación normal, FSH, LH , Estradiol, SHBG, Testosterona, DHEAS, Resultados DEXA, AMH, Recuento folicular antral. La adquisición de datos se llevará a cabo para brindar una caracterización exacta de la población de pacientes para permitir una comparación con la literatura publicada. Todas las muestras de sangre tomadas se realizan como parte de la rutina clínica en el Instituto Clínico de Medicina de Laboratorio del Hospital General de Viena.

El estudio está diseñado como un estudio piloto. Esto se debe a la falta de literatura suficiente sobre este tema. Se incluirán cincuenta mujeres con HH y amenorrea secundaria.

Los participantes potenciales son informados sobre el procedimiento, la relevancia clínica y el equilibrio de riesgos y beneficios derivados de la participación en el estudio. Los pacientes que deseen participar lo expresarán mediante una afirmación por escrito (un "formulario de consentimiento").

Todos los datos mencionados anteriormente son datos numéricos y se informarán como media y desviaciones estándar. Las diferencias entre diferentes grupos de tratamiento se probarán mediante pruebas t no pareadas, mientras que las diferencias dentro de los grupos (desde el inicio hasta los exámenes de seguimiento) se probarán mediante pruebas t pareadas. Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 26.0. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Los valores extremos se comprobarán dos veces. Además, se realizarán controles aleatorios por parte de dos investigadores independientes para garantizar la exactitud de los datos.

En este estudio prospectivo, no serán necesarias más adquisiciones de datos, exámenes de seguimiento o encuestas. En consecuencia, si los pacientes se sometieran a las intervenciones descritas (extracción de sangre, análisis DEXA) independientemente de su elección de participar, esto no debería cambiar el costo o el riesgo para ellos. El análisis y publicación de los datos se realizará con desidentificación del paciente.

La decisión sobre cómo proceder luego del diagnóstico inicial se toma en el transcurso de la práctica clínica habitual, luego de que el equipo médico a cargo del paciente haya brindado información precisa sobre las ventajas y riesgos de los respectivos procedimientos. Por lo tanto, la participación en el estudio no influye en el tipo de procedimiento o terapia adicional.

El estudio se lleva a cabo como investigación oficial independiente. La empresa "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" apoya la realización del estudio con 3.000 euros. La empresa produce el preparado "LutreLef", que se administra a algunos pacientes como parte de la rutina clínica con el sistema de bomba "LutrePulse".