Hormonok hipogonadotrop hipogonadizmusban

Ennek a prospektív kohorsz kísérleti vizsgálatnak a célja egy teljes hormonprofil értékelése, beleértve az AMH-t és az antrális tüszőszámot hipogonadotrop hipogonadizmusban (HH) szenvedő nőknél. Másodlagos vizsgálati célként 2 hónapos egyéni kezelés után megvizsgálják e két paraméter változásait. Az összegyűjtött adatokat a jövőbeni kutatások tervezéséhez használjuk fel a területen.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a HH-ban szenvedő nőknél 0,5 ng/mL és 7,0 ng/mL közötti AMH szintek és 2 és 20 közötti antral follikuláris számok találhatók.

Másodlagos hipotézisként a kutatók azt feltételezik, hogy a HH-ban szenvedő nők AMH-szintje és antrális tüszőszáma nem változik az ösztrogén-/gesztagén-pótló kezelést követő két hónapon belül vagy kezelés nélkül, míg az AMH-szint és az antrális tüszőszám szignifikánsan növekedni fog két hónapos pulzáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) kezelés.

Az elsődleges kimeneti paraméterek az AMH szérumszintje és az antrális tüszőszám. A leíró elemzéshez hasonlóan másodlagos kimeneti paraméterek: follikulus-stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol (akár amenorrhoea alatt, akár a ciklus 2-5. napján a kezelés során), nemi hormonkötő globulin (SHBG), tesztoszteron, dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS), kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA; ha elvégezték), az utolsó normális menstruáció óta eltelt idő, a beteg életkora és testtömeg-indexe (BMI).

A következő paraméterek kerülnek összegyűjtésre és az adatbázisba. Nem igényelnek további erőfeszítést a betegek részéről. Minden adatot a vizsgálatspecifikus esetbeszámoló űrlap segítségével nyerünk, és félig anonimizált módon beviszik egy SPSS (IBM SPSS Statistics Software) adatbázisba: a páciens életkora, testtömegindex, utolsó normál menstruáció óta eltelt idő, FSH, LH , Ösztradiol, SHBG, Tesztoszteron, DHEAS, DEXA eredmények, AMH, Antrális tüszőszám. Az adatgyűjtést a betegpopuláció pontos jellemzése érdekében végezzük, hogy lehetővé váljon a publikált irodalommal való összehasonlítás. Minden vérmintát a Bécsi Általános Kórház Klinikai Laboratóriumi Orvostudományi Intézetének klinikai rutinjának részeként vesznek.

A tanulmány kísérleti tanulmánynak készült. Ennek oka a témával kapcsolatos megfelelő szakirodalom hiánya. Ötven HH-ban és másodlagos amenorrhoeában szenvedő nő is beletartozik.

A potenciális résztvevők tájékoztatást kapnak az eljárásról, a klinikai relevanciáról, valamint a vizsgálatban való részvételből származó kockázatok és előnyök egyensúlyáról. A részt venni szándékozó betegek ezt írásos megerősítéssel (egy „beleegyezési űrlap”) fejezik ki.

Valamennyi fent említett adat numerikus adat, és átlag és szórásként kerül jelentésre. A különböző kezelési csoportok közötti különbségeket nem párosított t-próbákkal, míg a csoporton belüli különbségeket (a kiindulóponttól a követési vizsgálatokig) páros t-próbákkal tesztelik. A statisztikai elemzéseket SPSS 26.0-val végeztük. A <0,05 P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

A szélső értékeket a rendszer kétszer ellenőrzi. Ezen túlmenően két független vizsgáló véletlenszerűen ellenőrzi az adatok pontosságát.

Ebben a prospektív vizsgálatban nincs szükség további adatgyűjtésre, utóvizsgálatokra vagy felmérésekre. Ennek megfelelően, ha a betegek részt vesznek a leírt beavatkozásokon (vérvétel, DEXA analízis) függetlenül attól, hogy részt vesznek-e, ez nem mozdíthatja el a költségeket vagy a kockázatot számukra. Az adatok elemzése és közzététele a páciens azonosításának megszüntetésével történik.

A kezdeti diagnózis utáni további döntések a rutin klinikai gyakorlat során születnek meg, miután a betegért felelős orvosi csoport pontos tájékoztatást adott az adott eljárások előnyeiről és kockázatairól. A vizsgálatban való részvétel tehát nincs hatással a további eljárás vagy terápia típusára.

A vizsgálatot független hivatalos kutatásként végzik. A "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" cég 3000 euróval támogatja a tanulmány elkészítését. A cég a "LutreLef" készítményt gyártja, amelyet egyes betegeknek a "LutrePulse" szivattyúrendszerrel végzett klinikai rutin részeként adnak be.