Hormony w hipogonadyzmie hipogonadotropowym

Celem tego prospektywnego pilotażowego badania kohortowego jest ocena pełnego profilu hormonalnego, w tym AMH i liczby pęcherzyków antralnych u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH). Jako drugorzędny cel badania zmiany tych dwóch parametrów zostaną zbadane po 2 miesiącach indywidualnego leczenia. Zebrane dane zostaną wykorzystane do planowania przyszłych badań w tej dziedzinie.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u kobiet z HH stwierdza się poziomy AMH w zakresie od 0,5 ng/ml do 7,0 ng/ml i liczbę pęcherzyków antralnych w zakresie od 2 do 20.

Jako hipotezę wtórną badacze zakładają, że poziomy AMH i liczba pęcherzyków antralnych u kobiet z HH nie zmieniają się w ciągu dwóch miesięcy leczenia terapią zastępczą estrogenem/gestagenem lub braku leczenia, podczas gdy poziomy AMH i liczba pęcherzyków antralnych znacznie wzrosną po dwa miesiące pulsacyjnego leczenia hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).

Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi są stężenie AMH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych. Drugorzędnymi parametrami końcowymi w analizie opisowej są: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), estradiol (w czasie braku miesiączki lub w 2-5 dniu cyklu w trakcie leczenia), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), testosteron, siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), wyniki absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA; jeśli została przeprowadzona), czas trwania ostatniej normalnej miesiączki, wiek pacjentki i wskaźnik masy ciała (BMI).

Następujące parametry zostaną zebrane i uwzględnione w bazie danych. Nie wymagają dodatkowego wysiłku ze strony pacjentów. Wszystkie dane zostaną uzyskane przy użyciu formularza opisu przypadku specyficznego dla badania i zostaną wprowadzone do bazy danych SPSS (IBM SPSS Statistics Software) w sposób częściowo anonimowy: wiek pacjentki, wskaźnik masy ciała, czas trwania ostatniej normalnej miesiączki, FSH, LH , Estradiol, SHBG, Testosteron, DHEAS, wyniki DEXA, AMH, liczba pęcherzyków antralnych. Zostaną przeprowadzone gromadzenie danych w celu dokładnego scharakteryzowania populacji pacjentów i umożliwienia porównania z opublikowaną literaturą. Wszystkie pobrane próbki krwi są wykonywane w ramach rutynowych badań klinicznych w Instytucie Klinicznym Medycyny Laboratoryjnej w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu.

Badanie ma charakter pilotażowy. Wynika to z braku wystarczającej literatury na ten temat. Uwzględnionych zostanie pięćdziesiąt kobiet z HH i wtórnym brakiem miesiączki.

Potencjalni uczestnicy są informowani o procedurze, znaczeniu klinicznym oraz bilansie ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu. Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu wyrażają to poprzez pisemne oświadczenie („formularz zgody”).

Wszystkie wyżej wymienione dane są danymi liczbowymi i będą podawane jako średnie i odchylenia standardowe. Różnice pomiędzy różnymi grupami terapeutycznymi zostaną zbadane za pomocą niesparowanych testów t, natomiast różnice wewnątrz grup (badanie wyjściowe i kontrolne) zostaną zbadane za pomocą sparowanych testów t. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą programu SPSS 26.0. Wartości P <0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Wartości ekstremalne zostaną dwukrotnie sprawdzone. Ponadto w celu zapewnienia dokładności danych zostaną przeprowadzone wyrywkowe kontrole przeprowadzone przez dwóch niezależnych badaczy.

W tym badaniu prospektywnym nie będzie konieczne żadne dalsze gromadzenie danych, badania kontrolne ani ankiety. W związku z tym, jeśli pacjenci byliby poddawani opisanym interwencjom (pobieranie krwi, analiza DEXA) niezależnie od ich decyzji o uczestnictwie, nie powinno to powodować dla nich zmiany kosztów ani ryzyka. Analiza i publikacja danych zostaną przeprowadzone po pozbawieniu pacjenta możliwości identyfikacji.

Decyzja o dalszym postępowaniu po wstępnej diagnozie zapada w toku rutynowej praktyki klinicznej, po uzyskaniu przez zespół medyczny prowadzący pacjenta dokładnych informacji na temat zalet i zagrożeń związanych z danym postępowaniem. Udział w badaniu nie ma zatem wpływu na rodzaj dalszego zabiegu lub terapii.

Badanie ma charakter niezależnych, oficjalnych badań. Firma „Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)” wspiera przeprowadzenie badania kwotą 3000 euro. Firma produkuje preparat „LutreLef”, który niektórym pacjentom podaje się w ramach rutyny klinicznej za pomocą systemu pompy „LutrePulse”.