Гормоны при гипогонадотропном гипогонадизме

Целью этого проспективного группового пилотного исследования является оценка полного гормонального профиля, включая АМГ и количество антральных фолликулов, у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ). В качестве вторичной цели исследования будут изучены изменения этих двух параметров через 2 месяца индивидуального лечения. Собранные данные будут использованы для планирования будущих исследований в этой области.

Основная гипотеза состоит в том, что у женщин с ГГ можно обнаружить уровни АМГ в диапазоне от 0,5 нг/мл до 7,0 нг/мл и количество антральных фолликулов в диапазоне от 2 до 20.

В качестве вторичной гипотезы исследователи предполагают, что уровни АМГ и количество антральных фолликулов у женщин с ГГ не изменяются в течение двух месяцев лечения эстроген-/гестаген-заместительной терапией или отсутствия лечения, тогда как уровни АМГ и количество антральных фолликулов значительно увеличиваются после два месяца лечения пульсирующим гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ).

Первичными параметрами результата являются уровень АМГ в сыворотке крови и количество антральных фолликулов. Вторичными параметрами результата, как и при описательном анализе, являются: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол (либо при аменорее, либо на 2-5 день цикла в процессе лечения), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), тестостерон, дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEAS), результаты двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA; если она проводится), продолжительность с момента последней нормальной менструации, возраст пациентки и индекс массы тела (ИМТ).

Следующие параметры будут собраны и включены в базу данных. Они не требуют дополнительных усилий со стороны пациентов. Все данные будут получены с использованием формы отчета о конкретном исследовании и будут введены в базу данных SPSS (IBM SPSSStatistic Software) в полуанонимной форме: возраст пациентки, индекс массы тела, продолжительность с момента последней нормальной менструации, уровень ФСГ, ЛГ. , Эстрадиол, ГСПГ, Тестостерон, ДГЭАС, результаты ДЭКСА, АМГ, количество антральных фолликулов. Сбор данных будет проводиться для того, чтобы дать точную характеристику популяции пациентов и провести сравнение с опубликованной литературой. Все взятые пробы крови проводятся в рамках клинической практики в Клиническом институте лабораторной медицины Венской больницы общего профиля.

Исследование задумано как пилотное. Это связано с отсутствием достаточной литературы по данной теме. В исследование будут включены пятьдесят женщин с ГГ и вторичной аменореей.

Потенциальные участники информируются о процедуре, клинической значимости и балансе риска и пользы, возникающих в результате участия в исследовании. Пациенты, желающие принять участие, выражают это в письменном виде («форма согласия»).

Все вышеупомянутые данные являются числовыми данными и будут представлены как средние и стандартные отклонения. Различия между различными группами лечения будут проверяться с использованием непарных t-тестов, тогда как различия внутри групп (от исходного уровня до последующих обследований) будут проверяться с использованием парных t-тестов. Статистический анализ проводился с помощью SPSS 26.0. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Экстремальные значения будут перепроверены. Кроме того, для обеспечения точности данных будут проводиться выборочные проверки двумя независимыми исследователями.

В этом проспективном исследовании не потребуется никаких дополнительных сборов данных, последующих обследований или опросов. Соответственно, если пациенты будут подвергаться описанным вмешательствам (забор крови, анализ DEXA) независимо от их выбора, это не должно привести к увеличению затрат или риска для них. Анализ и публикация данных будут осуществляться с обезличиванием пациентов.

Решение о том, как действовать после первоначального диагноза, принимается в ходе рутинной клинической практики, после того как врачебная бригада, лечащая пациента, предоставит точную информацию о преимуществах и рисках соответствующих процедур. Таким образом, участие в исследовании не влияет на тип дальнейшей процедуры или терапии.

Исследование проводится как независимое официальное исследование. Компания «Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)» поддерживает проведение исследования, выделяя 3000 евро. Компания производит препарат «ЛутреЛеф», который вводится некоторым пациентам в рамках рутинной клинической практики с помощью помповой системы «ЛутреПульс».