低促性腺激素性性腺功能减退症中的激素

这项前瞻性队列试点研究的目的是评估患有低促性腺激素性性腺功能减退症 (HH) 的女性的完整激素状况，包括 AMH 和窦卵泡计数。 作为次要研究目标，将在 2 个月的个体治疗后检查这两个参数的变化。 收集的数据将用于规划该领域的未来研究。

主要假设是，HH 女性的 AMH 水平范围为 0.5 ng/mL 至 7.0 ng/mL，窦卵泡计数范围为 2 至 20。

作为次要假设，研究人员假设 HH 女性的 AMH 水平和窦卵泡计数在接受雌激素/孕激素替代治疗或不治疗后两个月内不会发生变化，而在接受雌激素/孕激素替代治疗或不治疗后，AMH 水平和窦卵泡计数将显着增加。两个月的脉冲式促性腺激素释放激素（GnRH）治疗。

主要结果参数是 AMH 血清水平和窦卵泡计数。 描述性分析的次要结果参数为：卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇（闭经期间或治疗过程中周期第 2-5 天）、性激素结合球蛋白 (SHBG)、睾酮、硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS)、双能 X 射线吸收测定法（DEXA；如果进行）结果、自上次正常月经以来的持续时间、患者的年龄和体重指数 (BMI)。

以下参数将被收集并包含在数据库中。 他们不需要为患者付出额外的努力。 所有数据将使用特定于研究的病例报告表获得，并以半匿名方式输入 SPSS（IBM SPSS 统计软件）数据库：患者年龄、体重指数、自上次正常月经以来的持续时间、FSH、LH 、雌二醇、SHBG、睾酮、DHEAS、DEXA 结果、AMH、窦卵泡计数。 将进行数据采集，以准确描述患者群体的特征，以便与已发表的文献进行比较。 所有采集的血样均作为维也纳总医院检验医学临床研究所临床常规的一部分进行。

该研究被设计为试点研究。 这是由于缺乏关于该主题的足够文献。 将包括 50 名患有 HH 和继发性闭经的女性。

潜在参与者被告知有关程序、临床相关性以及通过参与研究而产生的风险和收益的平衡。 愿意参与的患者将通过书面确认（“同意书”）来表达这一点。

所有上述数据均为数值数据，并将报告为平均值和标准差。 不同治疗组之间的差异将使用非配对 t 检验进行测试，而组内差异（后续检查的基线）将使用配对 t 检验进行测试。 采用SPSS 26.0进行统计分析。 P 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。

极值将被双重检查。 此外，还将由两名独立调查人员进行随机检查，以确保数据的准确性。

在这项前瞻性研究中，不需要进一步的数据采集、后续检查或调查。 因此，如果患者将接受所描述的干预措施（采血、DEXA 分析），而与他们选择参与无关，这不应改变他们的成本或风险。 数据的分析和发布将通过患者去身份识别来完成。

初步诊断后如何进行的决定是在常规临床实践过程中，在负责患者的医疗团队提供有关相应手术的优点和风险的准确信息后做出的。 因此，参与研究对进一步手术或治疗的类型没有影响。

该研究是作为独立的官方研究进行的。 “Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)”公司提供 3,000 欧元支持该研究的进行。 该公司生产制剂“LutreLef”，作为临床常规的一部分，通过“LutrePulse”泵系统对一些患者进行给药。