Hormoner i hypogonadotropisk hypogonadisme

Formålet med denne prospektive kohortepilotundersøgelse er at evaluere en komplet hormonprofil inklusive AMH og antral follikeltal hos kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme (HH). Som et sekundært studiemål vil ændringer i disse to parametre blive undersøgt efter 2 måneders individuel behandling. De indsamlede data vil blive brugt til at planlægge fremtidige undersøgelser på området.

Den primære hypotese er, at AMH-niveauer, der spænder fra 0,5 ng/ml til 7,0 ng/mL, og antrale follikeltal, der spænder fra 2 til 20, kan findes hos kvinder med HH.

Som sekundær hypotese antager efterforskerne, at AMH-niveauerne og de antrale follikulære tællinger hos kvinder med HH ikke ændres inden for to måneder efter behandling med østrogen-/gestagen-erstatningsterapi eller ingen behandling, hvorimod AMH-niveauer og antral follikulær tælling vil stige betydeligt efter to måneders behandling med pulserende gonadotropin-releasing hormon (GnRH).

Primære udfaldsparametre er serumniveauet af AMH og det antrale follikeltal. Sekundære udfaldsparametre som for den beskrivende analyse er: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (enten under amenoré eller på cyklusdag 2-5 i behandlingsforløbet), seksuelt hormonbindende globulin (SHBG), testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS), resultater af en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA; hvis udført), varighed siden sidste normale menstruation, patientens alder og body mass index (BMI).

Følgende parametre vil blive indsamlet og inkluderet i databasen. De kræver ikke yderligere indsats på patienternes vegne. Alle data vil blive indhentet ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke case-rapportformular og vil blive indtastet i en SPSS (IBM SPSS Statistics Software) database på en semi-anonymiseret måde: Patientens alder, Body mass index, varighed siden sidste normale menstruation, FSH, LH , Estradiol, SHBG, Testosteron, DHEAS, DEXA resultater, AMH, antral follikulær tælling. Dataindsamling vil blive udført for at give en nøjagtig karakterisering af patientpopulationen for at muliggøre en sammenligning med den publicerede litteratur. Alle udtagne blodprøver udføres som en del af den kliniske rutine på det kliniske institut for laboratoriemedicin på Vienna General Hospital.

Undersøgelsen er designet som et pilotstudie. Dette skyldes mangel på tilstrækkelig litteratur om dette emne. Halvtreds kvinder med HH og sekundær amenoré vil blive inkluderet.

Potentielle deltagere informeres om proceduren, klinisk relevans og balancen mellem risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er villige til at deltage, vil udtrykke dette gennem skriftlig bekræftelse (en "samtykkeformular").

Alle ovennævnte data er numeriske data og vil blive rapporteret som middel- og standardafvigelser. Forskelle mellem forskellige behandlingsgrupper vil blive testet ved hjælp af uparrede t-test, hvorimod forskelle inden for grupper (baseline til opfølgende undersøgelser) vil blive testet ved hjælp af parrede t-tests. Statistiske analyser blev udført med SPSS 26.0. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Ekstreme værdier vil blive dobbelttjekket. Derudover vil der blive udført stikprøvekontrol af to uafhængige efterforskere for at sikre nøjagtigheden af ​​dataene.

I denne prospektive undersøgelse vil der ikke være behov for yderligere dataindsamlinger, opfølgende undersøgelser eller undersøgelser. Derfor, hvis patienter skulle gennemgå de beskrevne interventioner (blodudtagning, DEXA-analyse) uafhængigt af deres valg om at deltage, bør dette ikke flytte omkostninger eller risiko for dem. Analysen og offentliggørelsen af ​​dataene vil ske med patientafidentifikation.

Beslutningen om, hvordan man fortsætter efter den første diagnose, træffes i løbet af rutinemæssig klinisk praksis, efter at det medicinske team, der har ansvaret for patienten, har givet præcise oplysninger om fordele og risici ved de respektive procedurer. Deltagelse i undersøgelsen har derfor ingen indflydelse på typen af ​​videre procedure eller terapi.

Undersøgelsen er udført som uafhængig officiel forskning. Firmaet "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" støtter gennemførelsen af ​​undersøgelsen med 3.000 euro. Virksomheden producerer præparatet "LutreLef", som indgives til nogle patienter som en del af den kliniske rutine med pumpesystemet "LutrePulse".