Hormoner i hypogonadotropisk hypogonadisme

Målet med denne prospektive kohortpilotstudien er å evaluere en fullstendig hormonprofil inkludert AMH og antral follikkeltelling hos kvinner med hypogonadotrop hypogonadisme (HH). Som et sekundært studiemål vil endringer i disse to parameterne undersøkes etter 2 måneders individuell behandling. Dataene som samles inn vil bli brukt til å planlegge fremtidige studier på feltet.

Den primære hypotesen er at AMH-nivåer som varierer fra 0,5 ng/ml til 7,0 ng/ml og antral follikkeltall som varierer fra 2 til 20 kan finnes hos kvinner med HH.

Som sekundær hypotese antar etterforskerne at AMH-nivåene og antral follikkeltellingen til kvinner med HH ikke endres innen to måneder etter behandling med østrogen-/gestagenerstatningsterapi eller ingen behandling, mens AMH-nivåer og antralfollikulærtall vil øke betydelig etter to måneders behandling med pulserende gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH).

Primære utfallsparametere er serumnivå av AMH og antral follikulærtall. Sekundære utfallsparametere som for den beskrivende analysen er: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (enten under amenoré eller på syklusdag 2-5 i behandlingsforløpet), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS), resultater av en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA; hvis utført), varighet siden siste normale menstruasjon, pasientens alder og kroppsmasseindeks (BMI).

Følgende parametere vil bli samlet inn og inkludert i databasen. De krever ikke ekstra innsats på vegne av pasientene. Alle data vil bli innhentet ved å bruke det studiespesifikke case-rapportskjemaet og vil bli lagt inn i en SPSS (IBM SPSS Statistics Software)-database på en semi-anonymisert måte: Pasientens alder, Kroppsmasseindeks, varighet siden siste normal menstruasjon, FSH, LH , Østradiol, SHBG, Testosteron, DHEAS, DEXA-resultater, AMH, antral follikulærtall. Datainnsamling vil bli utført for å gi en nøyaktig karakterisering av pasientpopulasjonen for å tillate en sammenligning med publisert litteratur. Alle tatt blodprøver utføres som en del av den kliniske rutinen ved Clinical Institute of Laboratory Medicine ved Vienna General Hospital.

Studien er utformet som en pilotstudie. Dette skyldes mangel på tilstrekkelig litteratur om dette emnet. Femti kvinner med HH og sekundær amenoré vil bli inkludert.

Potensielle deltakere blir informert om prosedyren, klinisk relevans og balansen mellom risiko og fordeler som oppstår ved studiedeltakelse. Pasienter som er villige til å delta vil uttrykke dette gjennom skriftlig bekreftelse (et "samtykkeskjema").

Alle ovennevnte data er numeriske data og vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik. Forskjeller mellom ulike behandlingsgrupper vil bli testet ved hjelp av uparrede t-tester, mens forskjeller innen grupper (grunnlinje til oppfølgingsundersøkelser) vil bli testet ved bruk av parede t-tester. Statistiske analyser ble utført med SPSS 26.0. P-verdier <0,05 vil anses som statistisk signifikante.

Ekstreme verdier vil bli dobbeltsjekket. I tillegg vil det bli utført stikkprøver av to uavhengige etterforskere for å sikre nøyaktigheten av dataene.

I denne prospektive studien vil det ikke være nødvendig med ytterligere datainnsamlinger, oppfølgingsundersøkelser eller undersøkelser. Følgelig, hvis pasienter skulle gjennomgå de beskrevne intervensjonene (blodinnhenting, DEXA-analyse) uavhengig av deres valg om å delta, bør dette ikke flytte kostnad eller risiko for dem. Analysen og publiseringen av dataene vil skje med pasientavidentifikasjon.

Beslutningen om hvordan man skal gå frem etter den første diagnosen tas i løpet av rutinemessig klinisk praksis, etter at det medisinske teamet som er ansvarlig for pasienten har gitt nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved de respektive prosedyrene. Deltakelse i studien har derfor ingen innflytelse på type videre prosedyre eller terapi.

Studien er utført som uavhengig offisiell forskning. Selskapet "Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)" støtter gjennomføringen av studien med 3000 euro. Selskapet produserer preparatet "LutreLef", som administreres til enkelte pasienter som en del av den kliniske rutinen med pumpesystemet "LutrePulse".