Hormony u hypogonadotropního hypogonadismu

Cílem této prospektivní kohortové pilotní studie je zhodnotit kompletní hormonální profil včetně AMH a počtu antrálních folikulů u žen s hypogonadotropním hypogonadismem (HH). Jako sekundární cíl studie budou zkoumány změny těchto dvou parametrů po 2 měsících individuální léčby. Shromážděná data budou použita pro plánování budoucích studií v této oblasti.

Primární hypotéza je, že u žen s HH lze nalézt hladiny AMH v rozmezí 0,5 ng/ml až 7,0 ng/ml a počet antrálních folikulů v rozmezí 2 až 20.

Jako sekundární hypotézu vyšetřovatelé předpokládají, že hladiny AMH a počet antrálních folikulů u žen s HH se nemění do dvou měsíců po léčbě estrogen-/gestagenovou substituční terapií nebo bez léčby, zatímco hladiny AMH a počet antrálních folikulů se po dvouměsíční léčbu pulsatilním gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH).

Primárními výstupními parametry jsou sérová hladina AMH a počet antrálních folikulů. Sekundárními výstupními parametry jako pro deskriptivní analýzu jsou: folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol (buď během amenorey nebo v den cyklu 2-5 v průběhu léčby), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), testosteron, dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS), výsledky Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA; pokud byla provedena), trvání od poslední normální menstruace, věk pacientky a index tělesné hmotnosti (BMI).

Následující parametry budou shromážděny a zahrnuty do databáze. Nevyžadují další úsilí ze strany pacientů. Všechna data budou získána pomocí formuláře kazuistiky specifické pro studii a budou vložena do databáze SPSS (IBM SPSS Statistics Software) poloanonymizovaným způsobem: věk pacientky, index tělesné hmotnosti, trvání od poslední normální menstruace, FSH, LH , Estradiol, SHBG, Testosteron, výsledky DHEAS, DEXA, AMH, počet antrálních folikulů. Získání dat bude provedeno za účelem poskytnutí přesné charakterizace populace pacientů, aby bylo možné srovnání s publikovanou literaturou. Všechny odebrané vzorky krve jsou prováděny jako součást klinické rutiny v klinickém institutu laboratorní medicíny ve Vídeňské všeobecné nemocnici.

Studie je koncipována jako pilotní. Důvodem je nedostatek dostatečné literatury na toto téma. Bude zahrnuto 50 žen s HH a sekundární amenoreou.

Potenciální účastníci jsou informováni o postupu, klinickém významu a vyváženosti rizik a přínosů vyplývajících z účasti ve studii. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, to vyjádří písemným potvrzením („formulář souhlasu“).

Všechny výše uvedené údaje jsou číselné údaje a budou uváděny jako průměr a standardní odchylky. Rozdíly mezi různými léčebnými skupinami budou testovány pomocí nepárových t-testů, zatímco rozdíly ve skupinách (základní až následná vyšetření) budou testovány pomocí párových t-testů. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 26.0. P-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Extrémní hodnoty budou dvakrát zkontrolovány. Kromě toho budou prováděny namátkové kontroly dvěma nezávislými vyšetřovateli, aby byla zajištěna přesnost údajů.

V této prospektivní studii nebudou nutné žádné další získávání dat, následná vyšetření nebo průzkumy. Pokud by tedy pacienti podstupovali popsané intervence (odběr krve, analýza DEXA) nezávisle na jejich volbě zúčastnit se, nemělo by to pro ně posunout náklady nebo riziko. Analýza a zveřejnění dat bude provedeno s deidentifikace pacienta.

O dalším postupu po prvotní diagnóze se rozhoduje v rámci běžné klinické praxe poté, co lékařský tým, který má pacienta na starosti, poskytne přesné informace o výhodách a rizicích příslušných postupů. Účast ve studii tedy nemá vliv na typ dalšího postupu či terapie.

Studie je prováděna jako nezávislý oficiální výzkum. Společnost „Ferring Arzneimittel GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)“ podporuje provedení studie částkou 3 000 eur. Společnost vyrábí přípravek "LutreLef", který se některým pacientům podává jako součást klinické rutiny s pumpovým systémem "LutrePulse".