ネオアジュバント全身療法に対して病理学的完全奏効を達成した HER2 陽性の早期乳がん患者における 6 か月間の HER2 標的療法の評価
2026年6月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ネオアジュバント全身療法（REaCT-HER TIME）に対して病理学的完全奏効を達成したHER2陽性早期乳がん患者における6か月間のHER2標的療法を評価する単群多施設実用試験（REaCT-HER TIME）
早期の HER2 陽性乳がんにおけるトラスツズマブの活性は、多くの研究で実証されており、さまざまな化学療法のバックボーンと組み合わせることで、トラスツズマブが再発のリスクをほぼ半減させ、死亡のリスクを三分の一。
しかし、トラスツズマブによる治療は、心不全を含む心毒性を引き起こす可能性があるだけでなく、治療に多額の費用がかかり、患者は 1 年間 3 週間ごとに治療のために化学療法室に通う必要があります。
そのため、どの患者がより安全に治療を受けられるかを特定することに関心が高まっています。
したがって、研究者らは、初期の全身化学療法とHER2標的化療法により病理学的完全寛解（pCR）を達成した早期HER2陽性乳がん患者を対象に、6か月のHER2標的療法を評価する実世界の単群多施設臨床試験を提案している。治療。
調査の概要
詳細な説明
早期の HER2 陽性乳がんにおけるトラスツズマブの活性は、多くの研究で実証されており、さまざまな化学療法のバックボーンと組み合わせることで、トラスツズマブが再発のリスクをほぼ半減させ、死亡のリスクを三分の一。
しかし、トラスツズマブによる治療は、心不全を含む心毒性を引き起こす可能性があるだけでなく、治療に多額の費用がかかり、患者は 1 年間 3 週間ごとに治療のために化学療法室に通う必要があります。
そのため、どの患者がより安全に治療を受けられるかを特定することに関心が高まっています。
大多数の研究における早期乳がんにおける補助トラスツズマブの期間は、経験的に12ヶ月に設定されており、これが事実上の標準治療となった。
ネオアジュバント治療は、初期段階の HER2 陽性疾患の患者に対する新しい標準治療となっています。
残存病変のある患者はさらなる代替治療の恩恵を受けますが、病理学的完全奏効（pCR）の患者は優れた転帰を示し、治療の段階的縮小の候補です。
したがって、研究者らは、初期の全身化学療法とHER2標的療法でpCRを達成した早期HER2陽性乳がん患者を対象に、HER2標的療法の6か月を評価する実世界の単群多施設臨床試験を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8M2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AJCC 第 8 版による早期 (I-III、すなわち非転移性)、ER/PR 陽性または陰性、2018 年米国臨床腫瘍学会/米国病理学会による HER2 陽性 ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 ) 乳がんガイドラインでの検査。
- -術前にネオアジュバント化学療法およびHER2標的療法で治療され、病理学的完全奏効（pCR）が定義されている ヘマトキシリンおよびエオシン評価での残存浸潤がんの欠如として定義されている 手術時のネオアジュバント全身療法の完了後、完全切除された乳房標本およびすべてのサンプリングされた所属リンパ節の評価. -HER2標的療法を6か月未満受けている必要があります
- -口頭で同意し、英語またはフランス語でアンケートに回答できる
除外基準:
- ネオアジュバント療法後の残存浸潤性疾患、または転移性疾患
- -ネオアジュバント治療の完了後のさらなるHER2標的療法の禁忌
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が、試験プロトコルの遵守を潜在的に妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HER2標的治療の緩和
-手術時に病理学的完全奏効を示す早期HER2陽性乳癌患者。
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手術時に病理学的完全奏効を示す早期HER2陽性乳癌患者は、手術前に受けた治療を含めて、3週間ごとに合計9回の治療（または週に1回与えられた場合は同等）のHER2標的療法で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数サイトの有効化
時間枠：最初の参加者が発生してから 1 年後
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研究の発生の最初の年内に複数のカナダの施設の活性化の実現可能性を評価する.
最初の患者が研究に登録されてから 1 年以内に、少なくとも 4 つのカナダの施設を活性化することによって達成されました。
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最初の参加者が発生してから 1 年後
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腫瘍内科医の積極的な参加
時間枠：積み立て終了まで - 平均2年
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試験に積極的に参加している各研究施設の腫瘍内科医の数を評価する。
積極的な参加には、研究に適格な患者へのアプローチと、研究に参加している患者のフォローアップが含まれます。
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積み立て終了まで - 平均2年
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4 番目のサイトで最初の参加者が発生してから 9 か月以内に、すべてのサイトで少なくとも 50 人の参加者が登録されている
時間枠：4 番目のサイトで最初の参加者が発生してから 9 か月後
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4 番目のサイトで最初の参加者が発生してから 9 か月以内に、すべてのサイトで少なくとも 50 人の参加者が登録されていること。
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4 番目のサイトで最初の参加者が発生してから 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベント
時間枠：研究登録後3年
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-ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全または心不全による死亡、またはベースラインから少なくとも10パーセントポイントの左室駆出率が50％未満の値に減少した場合の心臓イベント.
心臓モニタリングは、医師の基準に従って評価されます
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研究登録後3年
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HER2陽性治療中止率
時間枠：研究登録後6ヶ月
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HER2陽性の治療中止の緩和と治療中止の理由
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研究登録後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、研究登録後3、6、12、および36か月
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EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用した健康関連の生活の質の尺度。
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ベースライン、研究登録後3、6、12、および36か月
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増分費用対効果比
時間枠：入学から3年間
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HER2 陽性療法の 6 か月と標準的な 12 か月の HER2 陽性療法の費用の差。
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入学から3年間
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無病生存
時間枠：入学から3年間
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無病生存率 (DFS) は、3 年時点で生存していて無病 (局所浸潤性乳癌の再発なし、新しい局所浸潤性乳癌) である試験参加者の割合として定義されます。
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入学から3年間
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全生存
時間枠：入学から3年間
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全生存期間 (OS) は、3 年時点でがんの徴候の有無にかかわらず生存している人の数として定義されます
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入学から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon McGee, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REaCT-HER TIME
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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