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Bewertung einer 6-monatigen HER2-gerichteten Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie erreichen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine einarmige, multizentrische, pragmatische Studie zur Bewertung einer 6-monatigen HER2-gerichteten Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie erreichen (REaCT-HER TIME)

Die Aktivität von Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wurde in vielen Studien nachgewiesen, wobei Metaanalysen zeigen, dass Trastuzumab in Kombination mit einer Vielzahl von Chemotherapie-Backbones das Risiko eines erneuten Auftretens um fast die Hälfte und das Todesrisiko verringert ein Drittel. Die Behandlung mit Trastuzumab kann jedoch zu Kardiotoxizität, einschließlich Herzinsuffizienz, sowie zu erheblichen Behandlungskosten und der Notwendigkeit führen, dass die Patienten ein Jahr lang alle 3 Wochen zur Behandlung in die Chemotherapie-Einheit kommen. Daher besteht ein zunehmendes Interesse daran, herauszufinden, welche Patienten sicher weniger behandelt werden können. Die Forscher schlagen daher eine reale, einarmige, multizentrische Studie vor, die eine 6-monatige zielgerichtete HER2-Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewertet, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) mit systemischer Chemotherapie im Voraus und zielgerichteter HER2-Therapie erreichen Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität von Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wurde in vielen Studien nachgewiesen, wobei Metaanalysen zeigen, dass Trastuzumab in Kombination mit einer Vielzahl von Chemotherapie-Backbones das Risiko eines erneuten Auftretens um fast die Hälfte und das Todesrisiko verringert ein Drittel. Die Behandlung mit Trastuzumab kann jedoch zu Kardiotoxizität, einschließlich Herzinsuffizienz, sowie zu erheblichen Behandlungskosten und der Notwendigkeit führen, dass die Patienten ein Jahr lang alle 3 Wochen zur Behandlung in die Chemotherapie-Einheit kommen. Daher besteht ein zunehmendes Interesse daran, herauszufinden, welche Patienten sicher weniger behandelt werden können. Die Dauer der adjuvanten Gabe von Trastuzumab bei Brustkrebs im Frühstadium wurde in den meisten Studien empirisch auf 12 Monate festgelegt, was zum De-facto-Behandlungsstandard wurde. Die neoadjuvante Behandlung ist zum neuen Behandlungsstandard für Patienten mit HER2-positiver Erkrankung im Frühstadium geworden. Während Patienten mit einer Resterkrankung von einer weiteren alternativen Behandlung profitieren, haben Patienten mit einem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) ein hervorragendes Ergebnis und sind Kandidaten für eine Deeskalation der Behandlung. Die Forscher schlagen daher eine reale, einarmige, multizentrische Studie vor, die eine 6-monatige zielgerichtete HER2-Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewertet, die eine pCR mit systemischer Chemotherapie im Voraus und einer zielgerichteten HER2-Therapie erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühstadium (I-III, d. h. nicht metastasierend) gemäß AJCC 8. Ausgabe, ER/PR-positiv oder -negativ, HER2-positiv gemäß 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2 ) Tests in Brustkrebsrichtlinien.
  • Behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie und zielgerichteter HER2-Therapie präoperativ mit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR), definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie bei der Operation . Muss weniger als 6 Monate einer zielgerichteten HER2-Therapie erhalten haben
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen und Fragebögen auf Englisch oder Französisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • invasive Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie oder metastasierende Erkrankung
  • Kontraindikation für eine weitere HER2-gerichtete Therapie nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalierte gezielte HER2-Behandlung
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die zum Zeitpunkt der Operation ein pathologisches vollständiges Ansprechen zeigen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die zum Zeitpunkt der Operation ein pathologisches vollständiges Ansprechen zeigen, werden mit einer zielgerichteten HER2-Therapie für insgesamt 9 Behandlungen alle 3 Wochen (oder einem Äquivalent bei wöchentlicher Gabe), einschließlich der präoperativen Behandlung, behandelt.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung mehrerer Standorte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anrechnung des ersten Teilnehmers
Bewertung der Machbarkeit der Aktivierung mehrerer kanadischer Standorte innerhalb des ersten Studienjahrs. Erreicht durch die Aktivierung von mindestens 4 kanadischen Standorten innerhalb eines Jahres nach Aufnahme des ersten Patienten in die Studie.
1 Jahr nach Anrechnung des ersten Teilnehmers
Medizinischer Onkologe aktive Teilnahme
Zeitfenster: Bis zum Ende der Abgrenzung – durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Anzahl medizinischer Onkologen an jedem Studienzentrum, die aktiv an der Studie teilnehmen. Die aktive Teilnahme umfasst die Ansprache geeigneter Patienten für die Studie sowie die Nachsorge mit den Patienten, die an der Studie teilnehmen.
Bis zum Ende der Abgrenzung – durchschnittlich 2 Jahre
Einschreibung von mindestens 50 Teilnehmern an allen Standorten innerhalb von 9 Monaten nach Gewinnung des ersten Teilnehmers am vierten Standort
Zeitfenster: 9 Monate nach dem vierten Standort entsteht der erste Teilnehmer
Einschreibung von mindestens 50 Teilnehmern an allen Standorten innerhalb von 9 Monaten nach Gewinnung des ersten Teilnehmers am vierten Standort.
9 Monate nach dem vierten Standort entsteht der erste Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienaufnahme
Herzereignisse, definiert als Tod durch Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder mit einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 10 Prozentpunkten gegenüber dem Ausgangswert auf einen Wert von weniger als 50 % . Die Herzüberwachung wird gemäß den ärztlichen Standards beurteilt
3 Jahre nach Studienaufnahme
Rate der HER2-positiven Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienaufnahme
Deeskalierter HER2-positiver Behandlungsabbruch und die Gründe für den Behandlungsabbruch
6 Monate nach Studienaufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Baseline, 3, 6, 12 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Der Kostenunterschied zwischen einer 6-monatigen HER2-positiven Therapie und einer 12-monatigen HER2-positiven Standardtherapie.
3 Jahre ab Studienbeginn
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als der Prozentsatz der Personen in der Studie, die nach 3 Jahren leben und krankheitsfrei sind (kein erneutes Auftreten von lokalem invasivem Brustkrebs, neuer lokaler invasiver Brustkrebs).
3 Jahre ab Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Anzahl der lebenden Menschen mit oder ohne Anzeichen von Krebs nach 3 Jahren
3 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-HER TIME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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