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신보강 전신 요법에 대한 병리학적 완전 반응을 달성하는 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 HER2 표적 요법의 6개월 평가

2026년 6월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

신보조 전신 요법(REaCT-HER TIME)에 대한 병리학적 완전 반응을 달성하는 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 6개월 간의 HER2 표적 요법을 평가하는 단일군, 다기관, 실용 시험

초기 단계의 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙의 활동은 다양한 화학요법 백본과 조합하여 트라스투주맙이 재발 위험을 거의 절반으로 줄이고 사망률을 세번째. 그러나 트라스투주맙을 사용한 치료는 심부전을 포함한 심장 독성을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 상당한 치료 비용과 환자가 1년 동안 3주마다 화학 요법 치료를 위해 화학 요법 단위에 참석해야 합니다. 따라서 어떤 환자가 안전하게 치료를 덜 받을 수 있는지 확인하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 연구자들은 선행 전신 화학요법과 HER2 표적 요법으로 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적 요법의 6개월을 평가하는 실제 세계, 단일군, 다기관 시험을 제안합니다. 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계의 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙의 활동은 다양한 화학요법 백본과 조합하여 트라스투주맙이 재발 위험을 거의 절반으로 줄이고 사망률을 세번째. 그러나 트라스투주맙을 사용한 치료는 심부전을 포함한 심장 독성을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 상당한 치료 비용과 환자가 1년 동안 3주마다 화학 요법 치료를 위해 화학 요법 단위에 참석해야 합니다. 따라서 어떤 환자가 안전하게 치료를 덜 받을 수 있는지 확인하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 대부분의 연구에서 초기 유방암에 대한 보조제 트라스투주맙의 기간은 경험적으로 12개월로 설정되어 사실상의 치료 표준이 되었습니다. Neoadjuvant 치료는 초기 HER2 양성 질환 환자를 위한 새로운 치료 표준이 되었습니다. 잔여 질환이 있는 환자는 추가 대체 치료의 혜택을 받는 반면, 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자는 우수한 결과를 가지며 치료 단계적 축소를 위한 후보입니다. 따라서 연구자들은 선행 전신 화학요법 및 HER2 표적 요법으로 pCR을 달성한 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 HER2 표적 요법의 6개월을 평가하는 실제 세계, 단일군, 다기관 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC 8판에 따른 초기 단계(I-III, 즉 비전이성), ER/PR 양성 또는 음성, 2018년 미국 임상 종양학 협회/미국 병리학자 대학 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 따른 HER2 양성 ) 유방암 지침에 따른 검사.
  • 수술 전 신보강 전신 요법 완료 후 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침습성 암이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응(pCR)으로 수술 전 신보강 화학요법 및 HER2 표적 요법으로 치료 및 전체 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절 . 6개월 미만의 HER2 표적 치료를 받았어야 함
  • 영어 또는 프랑스어로 구두 동의 및 완전한 설문지를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 신 보조 요법 후 잔류 침습성 질환 또는 전이성 질환
  • 신보조제 치료 완료 후 추가 HER2 표적 요법에 대한 금기
  • 시험 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 축소된 HER2 표적 치료
수술 시 병리학적 완전 반응을 보이는 초기 HER2 양성 유방암 환자.
의약품: 트라스투주맙
수술 시 병리학적 완전 반응을 보이는 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 받은 치료를 포함하여 3주마다 총 9회(또는 매주 제공되는 경우 이에 상응하는 치료) HER2 표적 요법으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 사이트 활성화
기간: 최초 참가자 적립 후 1년
연구 발생 첫해에 여러 캐나다 사이트 활성화의 타당성을 평가합니다. 첫 번째 환자가 연구에 누적된 후 1년 이내에 최소 4개의 캐나다 사이트를 활성화하여 달성했습니다.
최초 참가자 적립 후 1년
종양내과 전문의의 적극적인 참여
기간: 적립 종료까지 - 평균 2년
시험에 적극적으로 참여하는 각 연구 기관의 의료 종양 전문의 수를 평가합니다. 적극적인 참여에는 연구에 참여할 자격이 있는 환자에게 접근하는 것과 연구에 참여하는 환자에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
적립 종료까지 - 평균 2년
네 번째 사이트에서 첫 번째 참가자가 발생한 후 9개월 이내에 모든 사이트에서 최소 50명의 참가자 등록
기간: 네 번째 사이트에서 첫 번째 참가자가 발생한 후 9개월
네 번째 사이트에서 첫 번째 참가자가 발생한 후 9개월 이내에 모든 사이트에서 최소 50명의 참가자를 등록합니다.
네 번째 사이트에서 첫 번째 참가자가 발생한 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이벤트
기간: 입학 후 3년
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 심부전 또는 심부전으로 인한 사망 또는 좌심실 박출률이 기준선에서 10% 포인트 이상 감소하여 50% 미만으로 감소한 심장 사건 . 심장 모니터링은 의사 기준에 따라 평가됩니다.
입학 후 3년
HER2 양성 치료 중단 비율
기간: 연구 등록 후 6개월
De-escalated HER2 양성 치료 중단 및 치료 중단 이유
연구 등록 후 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 연구 등록 후 3, 6, 12 및 36개월
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정.
기준선, 연구 등록 후 3, 6, 12 및 36개월
증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 등록으로부터 3년
6개월 HER2 양성 요법과 표준 12개월 HER2 양성 요법 사이의 비용 차이.
연구 등록으로부터 3년
무질병 생존
기간: 연구 등록으로부터 3년
무질병 생존(DFS), 3년 동안 생존하고 질병이 없는(국소 침습성 유방암 재발 없음, 새로운 국소 침습성 유방암) 시험에서 사람들의 비율로 정의됨
연구 등록으로부터 3년
전반적인 생존
기간: 연구 등록으로부터 3년
전체 생존(OS), 3년에 암의 징후가 있거나 없는 살아있는 사람의 수로 정의됨
연구 등록으로부터 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-HER TIME

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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