Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 6-måneders HER2-målrettet terapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, der opnår en patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende systemisk terapi

15. juni 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et enkeltarms, multicenter, pragmatisk forsøg, der evaluerer 6 måneders HER2-målrettet terapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, der opnår en patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende systemisk terapi (REACT-HER TIME)

Trastuzumabs aktivitet i tidligt stadie, HER2-positiv brystkræft, er blevet påvist i mange undersøgelser, hvor metaanalyser viser, at i kombination med en række forskellige kemoterapi-rygrad, reducerer trastuzumab risikoen for tilbagefald med næsten halvdelen, og dødsfald med en tredjedel. Behandling med trastuzumab kan dog resultere i kardiotoksicitet, herunder hjertesvigt, samt de betydelige omkostninger ved behandlingen og kravet om, at patienterne skal møde på kemoterapienheden til behandling hver 3. uge i et år. Derfor har der været stigende interesse for at identificere, hvilke patienter der trygt kan få mindre behandling. Efterforskerne foreslår derfor et enkeltarms multicenterforsøg i den virkelige verden, der evaluerer 6 måneders HER2-målrettet terapi for patienter med HER2-positiv brystkræft i tidlige stadier, som opnår et patologisk komplet respons (pCR) med systemisk kemoterapi på forhånd og HER2-målrettet. terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trastuzumabs aktivitet i tidligt stadie, HER2-positiv brystkræft, er blevet påvist i mange undersøgelser, hvor metaanalyser viser, at i kombination med en række forskellige kemoterapi-rygrad, reducerer trastuzumab risikoen for tilbagefald med næsten halvdelen, og dødsfald med en tredjedel. Behandling med trastuzumab kan dog resultere i kardiotoksicitet, herunder hjertesvigt, samt de betydelige omkostninger ved behandlingen og kravet om, at patienterne skal møde på kemoterapienheden til behandling hver 3. uge i et år. Derfor har der været stigende interesse for at identificere, hvilke patienter der trygt kan få mindre behandling. Varigheden af ​​adjuverende trastuzumab i tidligt stadie af brystkræft i de fleste undersøgelser blev empirisk sat til 12 måneder, hvilket blev de facto standard for pleje. Neoadjuverende behandling er blevet den nye standard for behandling af patienter med HER2-positiv sygdom i et tidligt stadie. Mens patienter med tilbageværende sygdom har gavn af yderligere alternativ behandling, har de med patologisk komplet respons (pCR) et fremragende resultat og er kandidater til behandlingsdeeskalering. Efterforskerne foreslår derfor et enkeltarms multicenterforsøg i den virkelige verden, der evaluerer 6 måneders HER2-målrettet terapi, for patienter med HER2-positiv brystkræft i tidlige stadier, som opnår en pCR med forudgående systemisk kemoterapi og HER2-målrettet terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig fase (I-III, dvs. ikke-metastatisk) i henhold til AJCC 8. udgave, ER/PR positiv eller negativ, HER2-positiv i henhold til 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) ) test i retningslinjer for brystkræft.
  • Behandlet med neoadjuverende kemoterapi og HER2 målrettet terapi præoperativt med et patologisk komplet respons (pCR) defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi ved operation . Skal have modtaget mindre end 6 måneders HER2 målrettet behandling
  • Kunne give mundtligt samtykke og udfylde spørgeskemaer på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende invasiv sygdom efter neoadjuverende terapi eller metastatisk sygdom
  • Kontraindikation for yderligere HER2-målrettet behandling efter afslutning af neoadjuverende behandling
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deeskaleret HER2 målrettet behandling
Patienter med tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft, som udviser en patologisk fuldstændig respons på operationstidspunktet.
Medicin: Trastuzumab
Patienter med tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft, som udviser et patologisk fuldstændigt respons på operationstidspunktet, vil blive behandlet med HER2-målrettet behandling i i alt 9 behandlinger hver 3. uge (eller tilsvarende, hvis det gives ugentligt), inklusive den præoperative behandling.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af flere websteder
Tidsramme: 1 år efter første deltager er optjent
Evaluering af gennemførligheden af ​​aktivering af flere canadiske websteder inden for det første år af studieopbygning. Opnås ved aktivering af mindst 4 canadiske steder inden for 1 år efter, at den første patient er blevet tilført undersøgelsen.
1 år efter første deltager er optjent
Medicinsk onkolog aktiv deltagelse
Tidsramme: Til slutningen af ​​optjeningen - gennemsnitlig 2 år
Evaluering af antallet af medicinske onkologer på hvert undersøgelsessted, som deltager aktivt i forsøget. Aktiv deltagelse omfatter at henvende sig til kvalificerede patienter til undersøgelsen, samt følge op med de patienter, der deltager i undersøgelsen.
Til slutningen af ​​optjeningen - gennemsnitlig 2 år
Tilmelding af mindst 50 deltagere på tværs af alle websteder inden for 9 måneder efter, at det fjerde websted opnåede sin første deltager
Tidsramme: 9 måneder efter, at det fjerde websted optjener første deltager
Tilmelding af mindst 50 deltagere på tværs af alle websteder inden for 9 måneder efter, at det fjerde websted har fået sin første deltager.
9 måneder efter, at det fjerde websted optjener første deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 3 år efter studieoptagelse
Hjertehændelser defineret som dødsfald som følge af hjerte- eller hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller med et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 10 procentpoint fra baseline til en værdi på mindre end 50 % . Hjertemonitorering vil blive vurderet i henhold til lægens standarder
3 år efter studieoptagelse
Hyppighed af HER2-positiv behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Deeskaleret HER2-positiv behandlingsophør og årsagerne til, at behandlingen blev afbrudt
6 måneder efter studieoptagelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter studieoptagelse
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Baseline, 3, 6, 12 og 36 måneder efter studieoptagelse
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 3 år fra studieoptagelse
Forskellen i omkostninger mellem 6 måneders HER2-positiv behandling versus standard 12 måneders HER2-positiv behandling.
3 år fra studieoptagelse
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra studieoptagelse
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som procentdelen af ​​personer i forsøget, der er i live og sygdomsfri (ingen lokal invasiv brystkræft tilbagevenden, ny lokal invasiv brystkræft) efter 3 år
3 år fra studieoptagelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra studieoptagelse
Samlet overlevelse (OS), defineret som antallet af mennesker i live, med eller uden tegn på kræft efter 3 år
3 år fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-HER TIME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner