Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan 6 kuukauden HER2-kohdennettua hoitoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisysteemiseen hoitoon

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Yksihaarainen, monikeskus, pragmaattinen tutkimus, jossa arvioidaan 6 kuukauden HER2-kohdennettua hoitoa potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisysteemiseen terapiaan (REaCT-HER TIME)

Trastutsumabin aktiivisuus varhaisvaiheen, HER2-positiivisessa rintasyövässä on osoitettu monissa tutkimuksissa, ja meta-analyysit osoittavat, että trastutsumabi yhdessä useiden kemoterapiarunkojen kanssa vähentää uusiutumisen riskiä lähes puolella ja kuoleman riskiä. kolmas. Trastutsumabihoito voi kuitenkin johtaa kardiotoksisuuteen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sekä merkittäviin hoitokustannuksiin ja potilaiden vaatimukseen käydä kemoterapiaosastolla hoitoa varten kolmen viikon välein vuoden ajan. Siksi kiinnostus on kasvanut sen selvittämiseen, ketkä potilaat voivat turvallisesti saada vähemmän hoitoa. Siksi tutkijat ehdottavat todellista, yksihaaraista, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan 6 kuukauden HER2-kohdennettua hoitoa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) etukäteisellä systeemisellä kemoterapialla ja kohdistetulla HER2-hoidolla. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trastutsumabin aktiivisuus varhaisvaiheen, HER2-positiivisessa rintasyövässä on osoitettu monissa tutkimuksissa, ja meta-analyysit osoittavat, että trastutsumabi yhdessä useiden kemoterapiarunkojen kanssa vähentää uusiutumisen riskiä lähes puolella ja kuoleman riskiä. kolmas. Trastutsumabihoito voi kuitenkin johtaa kardiotoksisuuteen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sekä merkittäviin hoitokustannuksiin ja potilaiden vaatimukseen käydä kemoterapiaosastolla hoitoa varten kolmen viikon välein vuoden ajan. Siksi kiinnostus on kasvanut sen selvittämiseen, ketkä potilaat voivat turvallisesti saada vähemmän hoitoa. Adjuvanttitrastutsumabin kesto varhaisvaiheen rintasyövässä suurimmassa osassa tutkimuksia asetettiin empiirisesti 12 kuukaudeksi, josta tuli de facto hoidon standardi. Neoadjuvanttihoidosta on tullut uusi hoitostandardi potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen sairaus. Samalla kun potilaat, joilla on jäännössairaus, hyötyvät uudesta vaihtoehtoisesta hoidosta, niillä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), on erinomainen tulos ja he ovat ehdokkaita hoidon eskaloinnin vähentämiseen. Siksi tutkijat ehdottavat todellista, yksihaaraista, monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan 6 kuukauden HER2-kohdennettua hoitoa potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavuttavat pCR:n etukäteisellä systeemisellä kemoterapialla ja HER2-kohdennettulla hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen vaihe (I-III, eli ei-metastaattinen) AJCC:n 8. painoksen mukaan, ER/PR-positiivinen tai negatiivinen, HER2-positiivinen vuoden 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists mukaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mukaan ) testaus rintasyöpäohjeissa.
  • Hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla ja HER2-kohdennettulla hoidolla ennen leikkausta patologisella täydellisellä vasteella (pCR), joka määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista sen jälkeen, kun neoadjuvanttisysteeminen terapia on päättynyt leikkauksessa. . Hänen on täytynyt saada alle 6 kuukautta kohdennettua HER2-hoitoa
  • Pystyy antamaan suullisen suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen jäännössairaus neoadjuvanttihoidon jälkeen tai metastaattinen sairaus
  • Vasta-aihe HER2-kohdennettuun jatkohoitoon neoadjuvanttihoidon päätyttyä
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deeskaloitunut HER2-kohdennettu hoito
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja joilla on patologinen täydellinen vaste leikkauksen aikana.
Lääke: Trastutsumabi
Varhaisen vaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joilla on patologinen täydellinen vaste leikkauksen aikaan, hoidetaan HER2-kohdennettua hoitoa yhteensä 9 hoitokertaa joka kolmas viikko (tai vastaava, jos se annetaan viikoittain), mukaan lukien ennen leikkausta saatu hoito.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden sivustojen aktivointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen osallistujan kerryttämisestä
Arvioidaan useiden kanadalaisten sivustojen aktivoinnin toteutettavuus ensimmäisen tutkimuksen kertymisvuoden aikana. Saavutetaan aktivoimalla vähintään 4 kanadalaista paikkaa 1 vuoden sisällä siitä, kun ensimmäinen potilas otettiin tutkimukseen.
1 vuosi ensimmäisen osallistujan kerryttämisestä
Lääketieteellinen onkologi aktiivinen osallistuminen
Aikaikkuna: Kertymän loppuun asti - keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan tutkimukseen aktiivisesti osallistuvien lääketieteellisten onkologien lukumäärä kussakin tutkimuspaikassa. Aktiivinen osallistuminen sisältää tutkimukseen soveltuvien potilaiden lähestymisen sekä tutkimukseen osallistuvien potilaiden seurannan.
Kertymän loppuun asti - keskimäärin 2 vuotta
Vähintään 50 osallistujan ilmoittautuminen kaikista sivustoista 9 kuukauden kuluessa siitä, kun neljäs sivusto on saanut ensimmäisen osallistujansa
Aikaikkuna: 9 kuukautta sen jälkeen, kun neljäs sivusto on kerännyt ensimmäisen osallistujan
Vähintään 50 osallistujan ilmoittautuminen kaikista sivustoista 9 kuukauden kuluessa siitä, kun neljäs sivusto on saanut ensimmäisen osallistujansa.
9 kuukautta sen jälkeen, kun neljäs sivusto on kerännyt ensimmäisen osallistujan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta opiskelun jälkeen
Sydäntapahtumat, jotka määritellään kuolemaksi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai vasemman kammion ejektiofraktion laskusta vähintään 10 prosenttiyksikköä alle 50 prosenttiin. . Sydämen seuranta arvioidaan lääkärin standardien mukaisesti
3 vuotta opiskelun jälkeen
HER2-positiivisten hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
HER2-positiivisen hoidon lopettamisen eskaloituminen ja syyt hoidon lopettamiseen
6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 36 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kustannusero 6 kuukauden HER2-positiivisen hoidon ja HER2-positiivisen 12 kuukauden tavanomaisen hoidon välillä.
3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Disease Free Survival (DFS), joka määritellään tutkimuksessa olevien ihmisten prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ja taudista vapaita (ei paikallista invasiivista rintasyövän uusiutumista, uusi paikallinen invasiivinen rintasyöpä) 3 vuoden iässä
3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään elossa olevien ihmisten lukumääränä, joilla on syövän merkkejä tai ilman niitä 3 vuoden iässä
3 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-HER TIME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa