Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 6měsíční terapie cílené na HER2 u pacientek s HER2 pozitivním časným stádiem rakoviny prsu, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní systémovou léčbu

15. června 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Jednoramenná, multicentrická, pragmatická studie hodnotící 6měsíční terapii cílenou na HER2 u pacientek s HER2 pozitivním časným stádiem rakoviny prsu, které dosahují patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní systémovou léčbu (REaCT-HER TIME)

Aktivita trastuzumabu v časném stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu byla prokázána v mnoha studiích, přičemž metaanalýzy ukázaly, že v kombinaci s různými chemoterapeutickými páteřemi snižuje trastuzumab riziko recidivy téměř o polovinu a úmrtí o třetí. Léčba trastuzumabem však může mít za následek kardiotoxicitu, včetně srdečního selhání, stejně jako značné náklady na léčbu a požadavek, aby pacientky docházely na chemoterapeutickou jednotku každé 3 týdny po dobu jednoho roku. Proto vzrůstá zájem o identifikaci pacientů, kteří mohou bezpečně podstoupit menší léčbu. Vyšetřovatelé proto navrhují multicentrickou studii s jedním ramenem v reálném světě hodnotící 6měsíční léčbu cílenou na HER2 pro pacienty s časným stádiem HER2 pozitivního karcinomu prsu, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR) s předem systémovou chemoterapií a cílenou na HER2. terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita trastuzumabu v časném stadiu HER2-pozitivního karcinomu prsu byla prokázána v mnoha studiích, přičemž metaanalýzy ukázaly, že v kombinaci s různými chemoterapeutickými páteřemi snižuje trastuzumab riziko recidivy téměř o polovinu a úmrtí o třetí. Léčba trastuzumabem však může mít za následek kardiotoxicitu, včetně srdečního selhání, stejně jako značné náklady na léčbu a požadavek, aby pacientky docházely na chemoterapeutickou jednotku každé 3 týdny po dobu jednoho roku. Proto vzrůstá zájem o identifikaci pacientů, kteří mohou bezpečně podstoupit menší léčbu. Délka adjuvantní léčby trastuzumabem u časného stadia karcinomu prsu byla ve většině studií empiricky stanovena na 12 měsíců, což se stalo de facto standardem péče. Neoadjuvantní léčba se stala novým standardem péče o pacienty s časným stadiem HER2-pozitivního onemocnění. Zatímco pacienti s reziduální nemocí profitují z další alternativní léčby, pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR) mají vynikající výsledky a jsou kandidáty na deeskalaci léčby. Vyšetřovatelé proto navrhují reálnou, jednoramennou, multicentrickou studii hodnotící 6měsíční léčbu cílenou na HER2 pro pacientky s časným stadiem HER2 pozitivního karcinomu prsu, které dosáhnou pCR s předem systémovou chemoterapií a léčbou cílenou na HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rané stadium (I-III, tj. nemetastatické) podle AJCC 8. vydání, ER/PR pozitivní nebo negativní, HER2-pozitivní podle 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2 ) testování podle pokynů pro rakovinu prsu.
  • Předoperačně léčeno neoadjuvantní chemoterapií a cílenou terapií HER2 s patologickou kompletní odpovědí (pCR) definovanou jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinu a eosinu hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie při operaci . Musí dostat méně než 6 měsíců cílenou terapii HER2
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas a vyplnit dotazníky v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Reziduální invazivní onemocnění po neoadjuvantní léčbě nebo metastatické onemocnění
  • Kontraindikace další terapie cílené na HER2 po dokončení neoadjuvantní léčby
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deeskalovaná léčba cílená na HER2
Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu, které vykazují patologickou kompletní odpověď v době operace.
Lék: Trastuzumab
Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu, které prokážou patologickou kompletní odpověď v době operace, budou léčeny cílenou terapií HER2 po dobu celkem 9 ošetření každé 3 týdny (nebo ekvivalentem léčby, pokud se podává jednou týdně), včetně léčby přijaté před operací.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace více stránek
Časové okno: 1 rok po načtení prvního účastníka
Hodnocení proveditelnosti aktivace více kanadských lokalit během prvního roku přírůstku studie. Dosaženo aktivací alespoň 4 kanadských pracovišť do 1 roku od zařazení prvního pacienta do studie.
1 rok po načtení prvního účastníka
Aktivní účast lékařského onkologa
Časové okno: Do konce časového rozlišení - průměr 2 roky
Vyhodnocení počtu lékařských onkologů na každém místě studie, kteří se aktivně účastní studie. Aktivní účast zahrnuje oslovování vhodných pacientů pro studii a také sledování pacientů, kteří se studie účastní.
Do konce časového rozlišení - průměr 2 roky
Registrace alespoň 50 účastníků na všech webech do 9 měsíců od okamžiku, kdy čtvrté místo získá prvního účastníka
Časové okno: 9 měsíců poté, co čtvrté místo přibude prvního účastníka
Registrace alespoň 50 účastníků napříč všemi weby do 9 měsíců od okamžiku, kdy čtvrté místo získá prvního účastníka.
9 měsíců poté, co čtvrté místo přibude prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody
Časové okno: 3 roky po zápisu do studia
Srdeční příhody definované jako úmrtí na srdeční nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA) nebo se snížením ejekční frakce levé komory o nejméně 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě na hodnotu nižší než 50 % . Sledování srdce bude hodnoceno podle standardů lékaře
3 roky po zápisu do studia
Míra přerušení léčby s pozitivním HER2
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Deeskalované přerušení léčby s pozitivním HER2 a důvody, proč byla léčba ukončena
6 měsíců po zápisu do studia
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 36 měsíců po zápisu do studie
Měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 36 měsíců po zápisu do studie
Přírůstkové poměry efektivnosti nákladů
Časové okno: 3 roky od zápisu do studia
Rozdíl v ceně mezi 6měsíční HER2-pozitivní terapií oproti standardní 12měsíční HER2-pozitivní terapii.
3 roky od zápisu do studia
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky od zápisu do studia
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako procento lidí ve studii, kteří jsou naživu a bez onemocnění (žádná lokální recidiva invazivního karcinomu prsu, nový lokální invazivní karcinom prsu) po 3 letech
3 roky od zápisu do studia
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od zápisu do studia
Celkové přežití (OS), definované jako počet lidí naživu, s příznaky rakoviny nebo bez nich ve 3 letech
3 roky od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-HER TIME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit