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Valutazione di 6 mesi di terapia mirata a HER2 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale che ottengono una risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante

15 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pragmatico multicentrico a braccio singolo che valuta 6 mesi di terapia mirata a HER2 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale che ottengono una risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante (REaCT-HER TIME)

L'attività del trastuzumab nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale è stata dimostrata in molti studi, con meta-analisi che mostrano che in combinazione con una varietà di dorsali chemioterapiche, il trastuzumab riduce il rischio di recidiva di quasi la metà e la morte del un terzo. Tuttavia, il trattamento con trastuzumab può provocare cardiotossicità, inclusa l'insufficienza cardiaca, nonché il costo significativo del trattamento e l'obbligo per i pazienti di frequentare l'unità di chemioterapia per il trattamento ogni 3 settimane per un anno. Pertanto c'è stato un crescente interesse nell'identificare quali pazienti possono essere trattati in modo sicuro meno. I ricercatori propongono quindi uno studio multicentrico, a braccio singolo, nel mondo reale, che valuti 6 mesi di terapia mirata HER2, per pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale, che ottengono una risposta patologica completa (pCR) con chemioterapia sistemica iniziale e HER2 mirato terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività del trastuzumab nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale è stata dimostrata in molti studi, con meta-analisi che mostrano che in combinazione con una varietà di dorsali chemioterapiche, il trastuzumab riduce il rischio di recidiva di quasi la metà e la morte del un terzo. Tuttavia, il trattamento con trastuzumab può provocare cardiotossicità, inclusa l'insufficienza cardiaca, nonché il costo significativo del trattamento e l'obbligo per i pazienti di frequentare l'unità di chemioterapia per il trattamento ogni 3 settimane per un anno. Pertanto c'è stato un crescente interesse nell'identificare quali pazienti possono essere trattati in modo sicuro meno. La durata del trastuzumab adiuvante nel carcinoma mammario in stadio iniziale nella maggior parte degli studi è stata empiricamente fissata a 12 mesi, che è diventata de facto lo standard di cura. Il trattamento neoadiuvante è diventato il nuovo standard di cura per i pazienti con malattia HER2-positiva in stadio iniziale. Mentre i pazienti con malattia residua beneficiano di un ulteriore trattamento alternativo, quelli con una risposta patologica completa (pCR) hanno un esito eccellente e sono candidati per la riduzione del trattamento. I ricercatori propongono quindi uno studio multicentrico nel mondo reale, a braccio singolo, che valuta 6 mesi di terapia mirata HER2, per pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale, che ottengono un pCR con chemioterapia sistemica iniziale e terapia mirata HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio iniziale (I-III, cioè non metastatico) secondo AJCC 8a edizione, ER/PR positivo o negativo, HER2-positivo secondo 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 ) test nelle linee guida sul cancro al seno.
  • Trattata con chemioterapia neoadiuvante e terapia mirata HER2 prima dell'intervento con una risposta patologica completa (pCR) definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante durante l'intervento chirurgico . Deve aver ricevuto meno di 6 mesi di terapia mirata HER2
  • In grado di fornire il consenso verbale e compilare questionari in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante o malattia metastatica
  • Controindicazione a un'ulteriore terapia mirata a HER2 dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento mirato HER2 ridotto
Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale che dimostrano una risposta patologica completa al momento dell'intervento chirurgico.
Droga: Trastuzumab
I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale che dimostrano una risposta patologica completa al momento dell'intervento chirurgico saranno trattati con terapia mirata HER2 per un totale di 9 trattamenti ogni 3 settimane (o il suo equivalente se somministrato settimanalmente) incluso il trattamento ricevuto prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di più siti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la maturazione del primo partecipante
Valutare la fattibilità dell'attivazione di più siti canadesi entro il primo anno di maturazione dello studio. Ottenuto dall'attivazione di almeno 4 siti canadesi entro 1 anno dall'inserimento del primo paziente nello studio.
1 anno dopo la maturazione del primo partecipante
Partecipazione attiva dell'oncologo medico
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'accantonamento - in media 2 anni
Valutare il numero di oncologi medici in ciascun sito di studio che partecipano attivamente allo studio. La partecipazione attiva include l'avvicinamento ai pazienti idonei per lo studio, nonché il follow-up con i pazienti che stanno prendendo parte allo studio.
Fino alla fine dell'accantonamento - in media 2 anni
Iscrizione di almeno 50 partecipanti in tutti i siti entro 9 mesi dall'acquisizione del primo partecipante da parte del quarto sito
Lasso di tempo: 9 mesi dopo che il quarto sito matura il primo partecipante
Iscrizione di almeno 50 partecipanti in tutti i siti entro 9 mesi dall'acquisizione del primo partecipante da parte del quarto sito.
9 mesi dopo che il quarto sito matura il primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione allo studio
Eventi cardiaci definiti come morte per insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) III o IV, o con una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale a un valore inferiore al 50% . Il monitoraggio cardiaco sarà valutato secondo gli standard medici
3 anni dall'iscrizione allo studio
Tasso di interruzione del trattamento HER2-positivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
De-escalation dell'interruzione del trattamento HER2-positivo e dei motivi per cui il trattamento è stato interrotto
6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Basale, 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Rapporti di costo-efficacia incrementali
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione allo studio
La differenza di costo tra 6 mesi di terapia HER2-positiva rispetto ai 12 mesi standard di terapia HER2-positiva.
3 anni dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come la percentuale di persone nello studio che sono vive e libere da malattia (nessuna recidiva di carcinoma mammario invasivo locale, nuovo carcinoma mammario invasivo locale) a 3 anni
3 anni dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale (OS), definita come il numero di persone vive, con o senza segni di cancro a 3 anni
3 anni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-HER TIME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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