此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 HER2 阳性早期乳腺癌患者 6 个月的 HER2 靶向治疗对新辅助全身治疗达到病理学完全反应

2023年11月30日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

一项单臂、多中心、实用性试验,评估 HER2 阳性早期乳腺癌患者 6 个月的 HER2 靶向治疗,这些患者对新辅助全身治疗 (REaCT-HER TIME) 达到病理完全反应

曲妥珠单抗在早期 HER2 阳性乳腺癌中的活性已在许多研究中得到证实,荟萃分析表明,曲妥珠单抗与多种化疗骨架相结合,可将复发风险降低近一半,死亡风险降低三分之一。 然而,曲妥珠单抗治疗可导致心脏毒性,包括心力衰竭,以及治疗费用高昂,并且患者需要在一年内每 3 周到化疗单位接受治疗。 因此,人们越来越关注确定哪些患者可以安全地接受较少的治疗。 因此,研究人员提出了一项真实世界的单臂多中心试验,评估 6 个月的 HER2 靶向治疗,用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者,这些患者通过前期全身化疗和 HER2 靶向治疗达到病理学完全缓解 (pCR)治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

曲妥珠单抗在早期 HER2 阳性乳腺癌中的活性已在许多研究中得到证实,荟萃分析表明,曲妥珠单抗与多种化疗骨架相结合,可将复发风险降低近一半,死亡风险降低三分之一。 然而,曲妥珠单抗治疗可导致心脏毒性,包括心力衰竭,以及治疗费用高昂,并且患者需要在一年内每 3 周到化疗单位接受治疗。 因此,人们越来越关注确定哪些患者可以安全地接受较少的治疗。 在大多数研究中,曲妥珠单抗辅助治疗早期乳腺癌的持续时间根据经验设定为 12 个月,这成为事实上的护理标准。 新辅助治疗已成为早期 HER2 阳性疾病患者的新标准治疗。 虽然有残留疾病的患者可以从进一步的替代治疗中获益,但那些具有病理学完全缓解 (pCR) 的患者有很好的结果,并且是治疗降阶梯的候选者。 因此,研究人员提出了一项真实世界的单组多中心试验,评估 6 个月的 HER2 靶向治疗,用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者,这些患者通过前期全身化疗和 HER2 靶向治疗达到 pCR。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Michelle Liu
  • 电话号码:79150 613-737-7700
  • 邮箱miliu@ohri.ca

研究联系人备份

  • 姓名:Lisa Vandermeer, MSc
  • 电话号码:73039 6137377700
  • 邮箱lvandermeer@toh.ca

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8M2
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sharon McGee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 AJCC 第 8 版,早期(I-III,即非转移性),ER/PR 阳性或阴性,根据 2018 年美国临床肿瘤学会/美国病理学家人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 的 HER2 阳性) 测试在乳腺癌指南。
  • 术前接受新辅助化疗和 HER2 靶向治疗,病理学完全缓解 (pCR) 定义为在手术中完成新辅助全身治疗后,对完全切除的乳房标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有残留浸润性癌症. 必须接受不到 6 个月的 HER2 靶向治疗
  • 能够提供口头同意并用英语或法语完成问卷调查

排除标准:

  • 新辅助治疗后残留浸润性疾病,或转移性疾病
  • 新辅助治疗完成后进一步 HER2 靶向治疗的禁忌症
  • 任何可能妨碍遵守试验方案的心理、家庭、社会或地理条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:降级 HER2 靶向治疗
在手术时表现出病理完全反应的早期 HER2 阳性乳腺癌患者。
在手术时表现出病理学完全缓解的早期 HER2 阳性乳腺癌患者将接受 HER2 靶向治疗,每 3 周(或每周给予同等治疗)共 9 次治疗,包括术前接受的治疗。
其他名称:
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多站点激活
大体时间:累积第一个参与者后 1 年
评估在研究应计的第一年内激活多个加拿大站点的可行性。 通过在第一个患者被纳入研究后的 1 年内激活至少 4 个加拿大站点来实现。
累积第一个参与者后 1 年
肿瘤内科医生积极参与
大体时间:到应计结束 - 平均 2 年
评估每个研究中心积极参与试验的内科肿瘤学家的数量。 积极参与包括接触符合研究条件的患者,以及跟进参与研究的患者。
到应计结束 - 平均 2 年
在第四个站点获得第一个参与者后的 9 个月内在所有站点注册至少 50 名参与者
大体时间:第四个站点产生第一个参与者后 9 个月
在第四个站点招募到第一个参与者后的 9 个月内,所有站点至少招募了 50 名参与者。
第四个站点产生第一个参与者后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏事件
大体时间:入学后 3 年
心脏事件定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病或心力衰竭导致的死亡,或者左心室射血分数从基线水平下降至少 10 个百分点至低于 50% 的值. 心脏监测将根据医生标准进行评估
入学后 3 年
HER2阳性治疗中断率
大体时间:入学后 6 个月
降级 HER2 阳性治疗中断和中断治疗的原因
入学后 6 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:研究入组后的基线、3、6、12 和 36 个月
使用 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 问卷测量与健康相关的生活质量。
研究入组后的基线、3、6、12 和 36 个月
增量成本效益比
大体时间:入学后 3 年
6 个月 HER2 阳性治疗与标准 12 个月 HER2 阳性治疗的成本差异。
入学后 3 年
无病生存
大体时间:入学后 3 年
无病生存率 (DFS),定义为试验中 3 年时存活且无病(无局部浸润性乳腺癌复发、新发局部浸润性乳腺癌)的人的百分比
入学后 3 年
总生存期
大体时间:入学后 3 年
总生存期 (OS),定义为 3 年时有或无癌症迹象的存活人数
入学后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon McGee, MD、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲妥珠单抗的临床试验

3
订阅