Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 6-месячной HER2-таргетной терапии у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, у которых достигнут патологический полный ответ на неоадъювантную системную терапию

15 июня 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Одногрупповое, многоцентровое, практическое исследование, оценивающее 6-месячную HER2-таргетную терапию у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, у которых достигнут патологический полный ответ на неоадъювантную системную терапию (REaCT-HER TIME)

Активность трастузумаба при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы была продемонстрирована во многих исследованиях, при этом метаанализы показали, что в сочетании с различными основами химиотерапии трастузумаб снижает риск рецидива почти наполовину, а смерть на третий. Однако лечение трастузумабом может привести к кардиотоксичности, включая сердечную недостаточность, а также к значительной стоимости лечения и необходимости посещения пациентами отделения химиотерапии для лечения каждые 3 недели в течение одного года. Поэтому возрастает интерес к определению того, какие пациенты могут безопасно получать меньше лечения. Поэтому исследователи предлагают провести в реальных условиях одногрупповое многоцентровое исследование, оценивающее 6-месячную таргетную HER2-терапию для пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, у которых достигнут патологический полный ответ (pCR) с предварительной системной химиотерапией и HER2-таргетной терапией. терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активность трастузумаба при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы была продемонстрирована во многих исследованиях, при этом метаанализы показали, что в сочетании с различными основами химиотерапии трастузумаб снижает риск рецидива почти наполовину, а смерть на третий. Однако лечение трастузумабом может привести к кардиотоксичности, включая сердечную недостаточность, а также к значительной стоимости лечения и необходимости посещения пациентами отделения химиотерапии для лечения каждые 3 недели в течение одного года. Поэтому возрастает интерес к определению того, какие пациенты могут безопасно получать меньше лечения. Продолжительность адъювантной терапии трастузумабом при раннем раке молочной железы в большинстве исследований была эмпирически установлена ​​на уровне 12 мес, что стало стандартом лечения де-факто. Неоадъювантное лечение стало новым стандартом лечения пациентов с ранней стадией HER2-положительного заболевания. В то время как пациенты с остаточным заболеванием получают пользу от дальнейшего альтернативного лечения, пациенты с патологическим полным ответом (pCR) имеют отличный результат и являются кандидатами на деэскалацию лечения. Поэтому исследователи предлагают провести многоцентровое исследование с одной группой в реальных условиях, оценивающее 6-месячную таргетную HER2-терапию для пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, которые достигли pCR с помощью предварительной системной химиотерапии и таргетной терапии HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя стадия (I-III, т.е. неметастатическая) согласно 8-му изданию AJCC, ER/PR положительный или отрицательный, HER2-положительный согласно данным Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов 2018 г. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2 ) тестирование в рекомендациях по раку молочной железы.
  • Лечение неоадъювантной химиотерапией и таргетной терапией HER2 до операции с патологическим полным ответом (pCR), определяемым как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии во время операции. . Должен получить менее 6 месяцев таргетной терапии HER2
  • Способность давать устное согласие и заполнять анкеты на английском или французском языках.

Критерий исключения:

  • Остаточное инвазивное заболевание после неоадъювантной терапии или метастатическое заболевание
  • Противопоказания к дальнейшей HER2-таргетной терапии после завершения неоадъювантного лечения.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое обстоятельство, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деэскалация таргетного лечения HER2
Пациенты с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, демонстрирующие полный патологический ответ во время операции.
Пациентки с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, демонстрирующие полный патологический ответ во время операции, будут получать таргетную HER2-терапию в общей сложности 9 процедур каждые 3 недели (или ее эквивалент, если проводится еженедельно), включая лечение, полученное до операции.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация нескольких сайтов
Временное ограничение: 1 год после начисления первого участника
Оценка возможности активации нескольких канадских сайтов в течение первого года обучения. Достигается активацией не менее 4 канадских сайтов в течение 1 года с момента включения в исследование первого пациента.
1 год после начисления первого участника
Активное участие врача-онколога
Временное ограничение: До конца начисления - в среднем 2 года
Оценка количества медицинских онкологов в каждом исследовательском центре, которые активно участвуют в исследовании. Активное участие включает в себя обращение к пациентам, подходящим для исследования, а также последующее наблюдение за пациентами, которые принимают участие в исследовании.
До конца начисления - в среднем 2 года
Регистрация не менее 50 участников на всех сайтах в течение 9 месяцев после того, как на четвертом сайте появится первый участник.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после того, как четвертый сайт набирает первого участника
Регистрация не менее 50 участников на всех сайтах в течение 9 месяцев после того, как на четвертом сайте появится первый участник.
Через 9 месяцев после того, как четвертый сайт набирает первого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления на учебу
Сердечные события, определяемые как смерть от сердечной недостаточности или сердечной недостаточности по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или со снижением фракции выброса левого желудочка не менее чем на 10 процентных пунктов от исходного уровня до значения менее 50%. . Кардиомониторинг будет оцениваться в соответствии со стандартами врачей
Через 3 года после зачисления на учебу
Частота прекращения лечения у HER2-положительных пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления на обучение
Деэскалация прекращения лечения HER2-положительного пациента и причины, по которым лечение было прекращено
Через 6 месяцев после зачисления на обучение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после включения в исследование
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 36 месяцев после включения в исследование
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления на учебу
Разница в стоимости между 6 месяцами HER2-положительной терапии и стандартной 12-месячной HER2-положительной терапией.
3 года с момента зачисления на учебу
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления на учебу
Выживаемость без заболевания (DFS), определяемая как процент участников исследования, которые живы и здоровы (отсутствие рецидива локального инвазивного рака молочной железы, новый местный инвазивный рак молочной железы) через 3 года.
3 года с момента зачисления на учебу
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления на учебу
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как количество людей, живущих с признаками рака или без них через 3 года.
3 года с момента зачисления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REaCT-HER TIME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться