Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 6 maanden HER2-gerichte therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die een pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie bereiken

15 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een eenarmige, multicentrische, pragmatische studie ter evaluatie van 6 maanden durende op HER2 gerichte therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die een pathologische complete respons bereiken op neoadjuvante systemische therapie (REaCT-HER TIME)

De activiteit van trastuzumab bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium is in veel onderzoeken aangetoond, met meta-analyses die aantonen dat trastuzumab in combinatie met een verscheidenheid aan chemotherapieruggengraat het risico op recidief met bijna de helft vermindert en de kans op overlijden met bijna de helft vermindert. een derde. Behandeling met trastuzumab kan echter leiden tot cardiotoxiciteit, waaronder hartfalen, evenals de aanzienlijke kosten van de behandeling en de noodzaak voor patiënten om gedurende een jaar elke 3 weken naar de chemotherapie-afdeling te gaan voor behandeling. Daarom is er steeds meer belangstelling voor het identificeren van patiënten die veilig minder behandeling kunnen ondergaan. De onderzoekers stellen daarom een ​​echte, eenarmige, multicentrische studie voor die 6 maanden HER2-gerichte therapie evalueert voor patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium, die een pathologische complete respons (pCR) bereiken met voorafgaande systemische chemotherapie en HER2-gerichte chemotherapie. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De activiteit van trastuzumab bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium is in veel onderzoeken aangetoond, met meta-analyses die aantonen dat trastuzumab in combinatie met een verscheidenheid aan chemotherapieruggengraat het risico op recidief met bijna de helft vermindert en de kans op overlijden met bijna de helft vermindert. een derde. Behandeling met trastuzumab kan echter leiden tot cardiotoxiciteit, waaronder hartfalen, evenals de aanzienlijke kosten van de behandeling en de noodzaak voor patiënten om gedurende een jaar elke 3 weken naar de chemotherapie-afdeling te gaan voor behandeling. Daarom is er steeds meer belangstelling voor het identificeren van patiënten die veilig minder behandeling kunnen ondergaan. De duur van adjuvante trastuzumab bij borstkanker in een vroeg stadium was in de meeste onderzoeken empirisch vastgesteld op 12 maanden, wat de de facto standaardzorg werd. Neoadjuvante behandeling is de nieuwe zorgstandaard geworden voor patiënten met HER2-positieve ziekte in een vroeg stadium. Terwijl patiënten met resterende ziekte baat hebben bij verdere alternatieve behandelingen, hebben degenen met een pathologische complete respons (pCR) een uitstekend resultaat en zijn kandidaten voor de-escalatie van de behandeling. De onderzoekers stellen daarom een ​​echte, eenarmige, multicentrische studie voor die 6 maanden HER2-gerichte therapie evalueert voor patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium, die een pCR bereiken met voorafgaande systemische chemotherapie en HER2-gerichte therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeg stadium (I-III, d.w.z. niet-metastatisch) volgens AJCC 8e editie, ER/PR positief of negatief, HER2-positief volgens 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists human epidermal growth factor receptor 2 (HER2 ) testen in richtlijnen voor borstkanker.
  • Preoperatief behandeld met neoadjuvante chemotherapie en HER2-gerichte therapie met een pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd als de afwezigheid van residuele invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie bij chirurgie . Moet minder dan 6 maanden HER2-gerichte therapie hebben gekregen
  • In staat om mondelinge toestemming te geven en vragenlijsten in het Engels of Frans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Resterende invasieve ziekte na neoadjuvante therapie of gemetastaseerde ziekte
  • Contra-indicatie voor verdere HER2-gerichte therapie na voltooiing van neoadjuvante behandeling
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeëscaleerde HER2-gerichte behandeling
Patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die een pathologische complete respons vertonen op het moment van de operatie.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die een pathologische complete respons vertonen op het moment van de operatie, zullen worden behandeld met gerichte HER2-therapie gedurende in totaal 9 behandelingen elke 3 weken (of het equivalent daarvan indien wekelijks gegeven), inclusief de preoperatieve behandeling.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van meerdere sites
Tijdsspanne: 1 jaar na opbouw eerste deelnemer
Evaluatie van de haalbaarheid van activering van meerdere Canadese sites binnen het eerste studiejaar. Bereikt door de activering van ten minste 4 Canadese locaties binnen 1 jaar nadat de eerste patiënt in het onderzoek is opgenomen.
1 jaar na opbouw eerste deelnemer
Medisch-oncoloog actieve participatie
Tijdsspanne: Tot einde opbouw - gemiddeld 2 jaar
Evalueren van het aantal medische oncologen op elke onderzoekslocatie dat actief deelneemt aan het onderzoek. Actieve deelname omvat het benaderen van patiënten die in aanmerking komen voor de studie, evenals het opvolgen van de patiënten die deelnemen aan de studie.
Tot einde opbouw - gemiddeld 2 jaar
Inschrijving van ten minste 50 deelnemers op alle locaties binnen 9 maanden nadat de vierde locatie de eerste deelnemer heeft verzameld
Tijdsspanne: 9 maanden nadat de vierde site de eerste deelnemer heeft bereikt
Inschrijving van ten minste 50 deelnemers op alle locaties binnen 9 maanden nadat de vierde locatie de eerste deelnemer heeft verzameld.
9 maanden nadat de vierde site de eerste deelnemer heeft bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving studie
Cardiale gebeurtenissen gedefinieerd als overlijden door hartfalen of hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of met een afname van de linkerventrikelejectiefractie van ten minste 10 procentpunten vanaf de basislijn tot een waarde van minder dan 50% . Hartbewaking zal worden beoordeeld volgens de normen van de arts
3 jaar na inschrijving studie
Percentage stopzetting van HER2-positieve behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
Gedeëscaleerde HER2-positieve stopzetting van de behandeling en de redenen waarom de behandeling werd stopgezet
6 maanden na inschrijving studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na inschrijving voor de studie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten met behulp van de EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Baseline, 3, 6, 12 en 36 maanden na inschrijving voor de studie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving studie
Het verschil in kosten tussen 6 maanden HER2-positieve therapie versus de standaard 12 maanden HER2-positieve therapie.
3 jaar vanaf inschrijving studie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving studie
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als het percentage van de mensen in het onderzoek dat in leven en ziektevrij is (geen lokale invasieve borstkankerrecidief, nieuwe lokale invasieve borstkanker) na 3 jaar
3 jaar vanaf inschrijving studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving studie
Totale overleving (OS), gedefinieerd als het aantal mensen dat in leven is, met of zonder tekenen van kanker na 3 jaar
3 jaar vanaf inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-HER TIME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren