Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 6-miesięcznej terapii ukierunkowanej na HER2 u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których uzyskano patologiczną całkowitą odpowiedź na systemowe leczenie neoadjuwantowe

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Jednoramienne, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną na systemowe leczenie neoadiuwantowe (REaCT-HER TIME)

Aktywność trastuzumabu we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego wykazano w wielu badaniach, a metaanalizy wykazały, że w połączeniu z różnymi podstawowymi schematami chemioterapii trastuzumab zmniejsza ryzyko nawrotu o prawie połowę, a zgonu przez trzeci. Jednak leczenie trastuzumabem może powodować kardiotoksyczność, w tym niewydolność serca, a także znaczny koszt leczenia i konieczność zgłaszania się pacjentów na oddział chemioterapii w celu leczenia co 3 tygodnie przez rok. Wzrosło zatem zainteresowanie określeniem, którzy pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać mniej leczenia. W związku z tym badacze proponują rzeczywiste, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po wcześniejszej systemowej chemioterapii i leczeniu ukierunkowanym na HER2. terapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność trastuzumabu we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego wykazano w wielu badaniach, a metaanalizy wykazały, że w połączeniu z różnymi podstawowymi schematami chemioterapii trastuzumab zmniejsza ryzyko nawrotu o prawie połowę, a zgonu przez trzeci. Jednak leczenie trastuzumabem może powodować kardiotoksyczność, w tym niewydolność serca, a także znaczny koszt leczenia i konieczność zgłaszania się pacjentów na oddział chemioterapii w celu leczenia co 3 tygodnie przez rok. Wzrosło zatem zainteresowanie określeniem, którzy pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać mniej leczenia. Czas leczenia uzupełniającego trastuzumabem we wczesnym stadium raka piersi w większości badań ustalono empirycznie na 12 miesięcy, co stało się de facto standardem postępowania. Leczenie neoadjuwantowe stało się nowym standardem opieki nad pacjentami z chorobą HER2-dodatnią we wczesnym stadium. Podczas gdy pacjenci z chorobą resztkową odnoszą korzyści z dalszego alternatywnego leczenia, ci z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) mają doskonałe wyniki i są kandydatami do deeskalacji leczenia. W związku z tym badacze proponują rzeczywiste, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego, które osiągnęły pCR po wcześniejszej systemowej chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne stadium (I-III, tj. bez przerzutów) zgodnie z 8. wydaniem AJCC, ER/PR dodatnie lub ujemne, HER2-dodatnie zgodnie z 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 ) badania w wytycznych dotyczących raka piersi.
  • Leczona chemioterapią neoadiuwantową i terapią celowaną na HER2 przed operacją z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) zdefiniowaną jako brak resztkowego raka inwazyjnego w badaniu hematoksyliną i eozyną, ocena całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej podczas zabiegu . Musi otrzymywać mniej niż 6 miesięcy terapii ukierunkowanej na HER2
  • Potrafi udzielić ustnej zgody i wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Resztkowa choroba inwazyjna po leczeniu neoadjuwantowym lub choroba przerzutowa
  • Przeciwwskazanie do dalszego leczenia ukierunkowanego na HER2 po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalowane leczenie ukierunkowane na HER2
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, u których w czasie operacji wykazano całkowitą odpowiedź patologiczną.
Lek: Trastuzumab
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, u których w czasie operacji wykazano całkowitą odpowiedź patologiczną, zostaną poddani terapii ukierunkowanej na HER2 w sumie 9 zabiegów co 3 tygodnie (lub równoważnej dawce, jeśli podawana jest co tydzień), w tym leczenia otrzymanego przed operacją.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja wielu witryn
Ramy czasowe: 1 rok po zgromadzeniu pierwszego uczestnika
Ocena wykonalności aktywacji wielu kanadyjskich witryn w ciągu pierwszego roku naliczania studiów. Osiągnięte przez aktywację co najmniej 4 kanadyjskich ośrodków w ciągu 1 roku od dołączenia pierwszego pacjenta do badania.
1 rok po zgromadzeniu pierwszego uczestnika
Aktywny udział lekarza onkologa
Ramy czasowe: Do końca okresu rozliczeniowego - średnio 2 lata
Ocena liczby lekarzy onkologów w każdym ośrodku badawczym, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu. Aktywny udział obejmuje zbliżanie się do pacjentów kwalifikujących się do badania, a także monitorowanie pacjentów, którzy biorą udział w badaniu.
Do końca okresu rozliczeniowego - średnio 2 lata
Rejestracja co najmniej 50 uczestników we wszystkich lokalizacjach w ciągu 9 miesięcy od zgromadzenia pierwszego uczestnika przez czwartą witrynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy po tym, jak czwarta strona zgromadzi pierwszego uczestnika
Rejestracja co najmniej 50 uczestników we wszystkich lokalizacjach w ciągu 9 miesięcy od zgromadzenia pierwszego uczestnika przez czwartą witrynę.
9 miesięcy po tym, jak czwarta strona zgromadzi pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata po zapisaniu się na studia
Zdarzenia sercowe definiowane jako zgon z powodu niewydolności serca lub niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowej do wartości mniejszej niż 50% . Monitorowanie pracy serca będzie oceniane zgodnie ze standardami lekarza
3 lata po zapisaniu się na studia
Częstość przerwania leczenia HER2-dodatniego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
Deeskalacja przerwania leczenia HER2-dodatniego i przyczyny przerwania leczenia
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po włączeniu do badania
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po włączeniu do badania
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Różnica w kosztach między 6-miesięczną terapią HER2-dodatnią a standardową 12-miesięczną terapią HER2-dodatnią.
3 lata od rozpoczęcia studiów
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako odsetek osób biorących udział w badaniu, które żyją i są wolne od choroby (brak nawrotu miejscowego inwazyjnego raka piersi, nowy miejscowy inwazyjny rak piersi) po 3 latach
3 lata od rozpoczęcia studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Przeżycie całkowite (OS), zdefiniowane jako liczba osób, które przeżyły, z objawami raka lub bez, po 3 latach
3 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-HER TIME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj