- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928261
Ocena 6-miesięcznej terapii ukierunkowanej na HER2 u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których uzyskano patologiczną całkowitą odpowiedź na systemowe leczenie neoadjuwantowe
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jednoramienne, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną na systemowe leczenie neoadiuwantowe (REaCT-HER TIME)
Aktywność trastuzumabu we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego wykazano w wielu badaniach, a metaanalizy wykazały, że w połączeniu z różnymi podstawowymi schematami chemioterapii trastuzumab zmniejsza ryzyko nawrotu o prawie połowę, a zgonu przez trzeci.
Jednak leczenie trastuzumabem może powodować kardiotoksyczność, w tym niewydolność serca, a także znaczny koszt leczenia i konieczność zgłaszania się pacjentów na oddział chemioterapii w celu leczenia co 3 tygodnie przez rok.
Wzrosło zatem zainteresowanie określeniem, którzy pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać mniej leczenia.
W związku z tym badacze proponują rzeczywiste, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po wcześniejszej systemowej chemioterapii i leczeniu ukierunkowanym na HER2. terapia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aktywność trastuzumabu we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego wykazano w wielu badaniach, a metaanalizy wykazały, że w połączeniu z różnymi podstawowymi schematami chemioterapii trastuzumab zmniejsza ryzyko nawrotu o prawie połowę, a zgonu przez trzeci.
Jednak leczenie trastuzumabem może powodować kardiotoksyczność, w tym niewydolność serca, a także znaczny koszt leczenia i konieczność zgłaszania się pacjentów na oddział chemioterapii w celu leczenia co 3 tygodnie przez rok.
Wzrosło zatem zainteresowanie określeniem, którzy pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać mniej leczenia.
Czas leczenia uzupełniającego trastuzumabem we wczesnym stadium raka piersi w większości badań ustalono empirycznie na 12 miesięcy, co stało się de facto standardem postępowania.
Leczenie neoadjuwantowe stało się nowym standardem opieki nad pacjentami z chorobą HER2-dodatnią we wczesnym stadium.
Podczas gdy pacjenci z chorobą resztkową odnoszą korzyści z dalszego alternatywnego leczenia, ci z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) mają doskonałe wyniki i są kandydatami do deeskalacji leczenia.
W związku z tym badacze proponują rzeczywiste, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające 6-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2 u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego, które osiągnęły pCR po wcześniejszej systemowej chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Liu
- Numer telefonu: 79150 613-737-7700
- E-mail: miliu@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Vandermeer, MSc
- Numer telefonu: 73039 6137377700
- E-mail: lvandermeer@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8M2
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lisa Vandermeer
- Numer telefonu: 73039 6137377700
- E-mail: lvandermeer@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Sharon McGee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesne stadium (I-III, tj. bez przerzutów) zgodnie z 8. wydaniem AJCC, ER/PR dodatnie lub ujemne, HER2-dodatnie zgodnie z 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 ) badania w wytycznych dotyczących raka piersi.
- Leczona chemioterapią neoadiuwantową i terapią celowaną na HER2 przed operacją z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) zdefiniowaną jako brak resztkowego raka inwazyjnego w badaniu hematoksyliną i eozyną, ocena całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej podczas zabiegu . Musi otrzymywać mniej niż 6 miesięcy terapii ukierunkowanej na HER2
- Potrafi udzielić ustnej zgody i wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowa choroba inwazyjna po leczeniu neoadjuwantowym lub choroba przerzutowa
- Przeciwwskazanie do dalszego leczenia ukierunkowanego na HER2 po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deeskalowane leczenie ukierunkowane na HER2
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, u których w czasie operacji wykazano całkowitą odpowiedź patologiczną.
|
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, u których w czasie operacji wykazano całkowitą odpowiedź patologiczną, zostaną poddani terapii ukierunkowanej na HER2 w sumie 9 zabiegów co 3 tygodnie (lub równoważnej dawce, jeśli podawana jest co tydzień), w tym leczenia otrzymanego przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja wielu witryn
Ramy czasowe: 1 rok po zgromadzeniu pierwszego uczestnika
|
Ocena wykonalności aktywacji wielu kanadyjskich witryn w ciągu pierwszego roku naliczania studiów.
Osiągnięte przez aktywację co najmniej 4 kanadyjskich ośrodków w ciągu 1 roku od dołączenia pierwszego pacjenta do badania.
|
1 rok po zgromadzeniu pierwszego uczestnika
|
Aktywny udział lekarza onkologa
Ramy czasowe: Do końca okresu rozliczeniowego - średnio 2 lata
|
Ocena liczby lekarzy onkologów w każdym ośrodku badawczym, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu.
Aktywny udział obejmuje zbliżanie się do pacjentów kwalifikujących się do badania, a także monitorowanie pacjentów, którzy biorą udział w badaniu.
|
Do końca okresu rozliczeniowego - średnio 2 lata
|
Rejestracja co najmniej 50 uczestników we wszystkich lokalizacjach w ciągu 9 miesięcy od zgromadzenia pierwszego uczestnika przez czwartą witrynę
Ramy czasowe: 9 miesięcy po tym, jak czwarta strona zgromadzi pierwszego uczestnika
|
Rejestracja co najmniej 50 uczestników we wszystkich lokalizacjach w ciągu 9 miesięcy od zgromadzenia pierwszego uczestnika przez czwartą witrynę.
|
9 miesięcy po tym, jak czwarta strona zgromadzi pierwszego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata po zapisaniu się na studia
|
Zdarzenia sercowe definiowane jako zgon z powodu niewydolności serca lub niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowej do wartości mniejszej niż 50% .
Monitorowanie pracy serca będzie oceniane zgodnie ze standardami lekarza
|
3 lata po zapisaniu się na studia
|
Częstość przerwania leczenia HER2-dodatniego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Deeskalacja przerwania leczenia HER2-dodatniego i przyczyny przerwania leczenia
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po włączeniu do badania
|
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 36 miesięcy po włączeniu do badania
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Różnica w kosztach między 6-miesięczną terapią HER2-dodatnią a standardową 12-miesięczną terapią HER2-dodatnią.
|
3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS), zdefiniowane jako odsetek osób biorących udział w badaniu, które żyją i są wolne od choroby (brak nawrotu miejscowego inwazyjnego raka piersi, nowy miejscowy inwazyjny rak piersi) po 3 latach
|
3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Przeżycie całkowite (OS), zdefiniowane jako liczba osób, które przeżyły, z objawami raka lub bez, po 3 latach
|
3 lata od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REaCT-HER TIME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktywny, nie rekrutującyRak przewodowy piersi in situStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Republika Korei
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.ZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | HER2-dodatni rak piersi | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi we wczesnym stadiumBiałoruś, Chile, Gruzja, Węgry, Indie, Meksyk, Peru, Filipiny, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheNieznany
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi we wczesnym stadium | Leczenie uzupełniające po trastuzumabie | Klasyfikacja RCB 1-2 | NeratiniChiny
-
Orano Med LLCZakończonyNowotwory żołądka | Nowotwory piersi | Nowotwory trzustki | Nowotwory jajnika | Nowotwory otrzewnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak piersi u mężczyzn | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIB AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIC AJCC v7Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNowotwory piersiUkraina, Rumunia, Federacja Rosyjska, Francja, Bułgaria, Czechy, Polska
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak ślinianek | Stadium III Poważny rak gruczołów ślinowych AJCC v8 | Poważny rak ślinianek w stadium IV AJCC v8 | Rak gruczołów ślinowych z przerzutami | Nieoperacyjny rak ślinianekStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityZakończony