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Évaluation de 6 mois de traitement ciblant HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce qui obtiennent une réponse pathologique complète au traitement systémique néoadjuvant

15 juin 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai pragmatique multicentrique à un seul bras évaluant 6 mois de traitement ciblant HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce qui obtiennent une réponse pathologique complète au traitement systémique néoadjuvant (REaCT-HER TIME)

L'activité du trastuzumab dans le cancer du sein HER2-positif à un stade précoce a été démontrée dans de nombreuses études, avec des méta-analyses montrant qu'en combinaison avec une variété d'épines dorsales de chimiothérapie, le trastuzumab réduit le risque de récidive de près de moitié et de décès par un tiers. Cependant, le traitement par le trastuzumab peut entraîner une cardiotoxicité, y compris une insuffisance cardiaque, ainsi que le coût important du traitement et l'obligation pour les patients de se rendre à l'unité de chimiothérapie pour un traitement toutes les 3 semaines pendant un an. Par conséquent, on s'intéresse de plus en plus à l'identification des patients qui peuvent recevoir moins de traitement en toute sécurité. Les chercheurs proposent donc un essai multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel, évaluant 6 mois de thérapie ciblée HER2, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce, qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) avec une chimiothérapie systémique initiale et une thérapie ciblée HER2. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité du trastuzumab dans le cancer du sein HER2-positif à un stade précoce a été démontrée dans de nombreuses études, avec des méta-analyses montrant qu'en combinaison avec une variété d'épines dorsales de chimiothérapie, le trastuzumab réduit le risque de récidive de près de moitié et de décès par un tiers. Cependant, le traitement par le trastuzumab peut entraîner une cardiotoxicité, y compris une insuffisance cardiaque, ainsi que le coût important du traitement et l'obligation pour les patients de se rendre à l'unité de chimiothérapie pour un traitement toutes les 3 semaines pendant un an. Par conséquent, on s'intéresse de plus en plus à l'identification des patients qui peuvent recevoir moins de traitement en toute sécurité. La durée du trastuzumab adjuvant dans le cancer du sein à un stade précoce dans la majorité des études a été empiriquement fixée à 12 mois, ce qui est devenu de facto la norme de soins. Le traitement néoadjuvant est devenu la nouvelle norme de soins pour les patients atteints d'une maladie HER2-positive à un stade précoce. Alors que les patients avec une maladie résiduelle bénéficient d'un traitement alternatif supplémentaire, ceux avec une réponse pathologique complète (pCR) ont un excellent résultat et sont candidats à une désescalade du traitement. Les chercheurs proposent donc un essai multicentrique, à un seul bras, dans le monde réel, évaluant 6 mois de thérapie ciblée HER2, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce, qui obtiennent une pCR avec une chimiothérapie systémique initiale et une thérapie ciblée HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8M2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade précoce (I-III, c'est-à-dire non métastatique) selon la 8e édition de l'AJCC, ER/PR positif ou négatif, HER2-positif selon 2018 American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 ) tests dans les lignes directrices sur le cancer du sein.
  • Traité avec une chimiothérapie néoadjuvante et une thérapie ciblée HER2 en préopératoire avec une réponse pathologique complète (pCR) définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin de la thérapie systémique néoadjuvante lors de la chirurgie . Doit avoir reçu moins de 6 mois de thérapie ciblée HER2
  • Capable de fournir un consentement verbal et de remplir des questionnaires en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Maladie invasive résiduelle après traitement néoadjuvant ou maladie métastatique
  • Contre-indication à la poursuite du traitement ciblant HER2 après la fin du traitement néoadjuvant
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ciblé HER2 désamorcé
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce qui présentent une réponse pathologique complète au moment de la chirurgie.
Médicament: Trastuzumab
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce qui présentent une réponse pathologique complète au moment de l'intervention chirurgicale seront traitées avec une thérapie ciblée HER2 pour un total de 9 traitements toutes les 3 semaines (ou son équivalent s'il est administré chaque semaine), y compris le traitement reçu en préopératoire.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de sites multiples
Délai: 1 an après la constitution du premier participant
Évaluer la faisabilité de l'activation de plusieurs sites canadiens au cours de la première année d'étude. Atteint par l'activation d'au moins 4 sites canadiens dans l'année suivant l'inscription du premier patient à l'étude.
1 an après la constitution du premier participant
Participation active des oncologues médicaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'exercice - 2 ans en moyenne
Évaluer le nombre d'oncologues médicaux sur chaque site d'étude qui participent activement à l'essai. La participation active comprend l'approche des patients éligibles pour l'étude, ainsi que le suivi des patients qui participent à l'étude.
Jusqu'à la fin de l'exercice - 2 ans en moyenne
Inscription d'au moins 50 participants sur tous les sites dans les 9 mois suivant l'arrivée du premier participant sur le quatrième site
Délai: 9 mois après que le quatrième site a enregistré le premier participant
Inscription d'au moins 50 participants sur tous les sites dans les 9 mois suivant le quatrième site recrutant son premier participant.
9 mois après que le quatrième site a enregistré le premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques
Délai: 3 ans après l'inscription aux études
Événements cardiaques définis comme un décès dû à une insuffisance cardiaque ou cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou avec une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 10 points de pourcentage par rapport au départ à une valeur inférieure à 50 % . La surveillance cardiaque sera évaluée selon les normes des médecins
3 ans après l'inscription aux études
Taux d'arrêt de traitement HER2 positif
Délai: 6 mois après l'inscription à l'étude
Arrêt du traitement HER2 positif désamorcé et raisons de l'arrêt du traitement
6 mois après l'inscription à l'étude
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après l'inscription à l'étude
Mesure de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Au départ, 3, 6, 12 et 36 mois après l'inscription à l'étude
Rapports coût-efficacité différentiels
Délai: 3 ans à compter de l'inscription aux études
La différence de coût entre 6 mois de traitement HER2-positif et les 12 mois standard de traitement HER2-positif.
3 ans à compter de l'inscription aux études
Survie sans maladie
Délai: 3 ans à compter de l'inscription aux études
Survie sans maladie (DFS), définie comme le pourcentage de personnes participant à l'essai qui sont en vie et sans maladie (pas de récidive de cancer du sein invasif local, nouveau cancer du sein invasif local) à 3 ans
3 ans à compter de l'inscription aux études
La survie globale
Délai: 3 ans à compter de l'inscription aux études
Survie globale (SG), définie comme le nombre de personnes vivantes, avec ou sans signes de cancer à 3 ans
3 ans à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon McGee, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-HER TIME

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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