SHetA2で治療された進行性または再発の卵巣がん、子宮頸がん、および子宮内膜がん (Okgyn1)

包含基準:

• -患者は、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の組織学的診断を受けており、プラチナ耐性と見なされている（最後のプラチナ治療から6か月未満の再発、またはプラチナ治療が適切でないと見なされている）。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。

注: 次の組織学的卵巣上皮細胞タイプの患者が適格です。

高悪性度漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌 (N.O.S.)。

また

再発子宮頸がん患者で、プラチナベースの治療後に進行したか拒否した患者。 扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんが対象です。 HPV が関連している場合は、他の組織型が考慮されます。

また

-子宮内膜、漿液性、混合腺癌、明細胞癌、または癌肉腫を含む、組織学的に記録された子宮内膜癌の患者。 子宮内膜がんが進行性、再発性、または持続性であり、再発したか、根治療法または確立された治療法に難治性であるという証拠。

患者は十分に持っている必要があります:

• プロトコルごとに定義された骨髄機能
• プロトコルごとに定義された腎機能
• プロトコルごとに定義された肝機能
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5x ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5x ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合
• 神経学的機能：グレード1以下の神経障害（感覚および運動）。患者は、非経口抗生物質を必要とする活動性感染症、または研究開始から4週間以内の深刻な制御されていない医学的疾患または障害から解放されている必要があります。
• -悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
• -患者は、東部協同組合グループ（ECOG）の基準により、0〜2のパフォーマンスステータススコアを持っている必要があります。
• -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 該当する場合、患者は研究に参加する前に授乳を中止する必要があります。
• 患者は、プロトコルで指定されているベースラインの検査室分析と診断手順で満足のいく結果を得る必要があります
• 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• すべてのコホートの患者は、治療前の新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。
• -患者は、サイクル1の治療後に新鮮な生検を行うことをいとわない必要があります
• 少なくとも3か月の平均余命。
• 患者は経口薬を服用できなければなりません。
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。

除外基準:

• -SHetA2と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性自己免疫疾患の治療を受けている患者。 「アクティブ」とは、現在治療が必要な状態を指します。 自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、および関節リウマチが含まれます。 (ステロイドの使用がプレドニゾロンと同等の10mg/日未満で、患者の症状が安定している場合は、医療モニターとの話し合いで研究を許可される可能性があることに注意してください)
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格ではありません。
• -既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA] [定性的]が検出される）。 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染;陽性のウイルス量を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患。 HIVに感染しており、ウイルス負荷が負の患者は研究に参加できます。
• -悪性腫瘍とは無関係の重度の医学的問題を同時に抱えている患者 研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を極度のリスクにさらすか、平均余命を短縮します。
• -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血この研究の最初の治療日から6か月。

注: 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、少なくとも 4 年間安定している場合に参加することができます (イメージングによる進行の証拠なし (磁気共鳴画像 [MRI] またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャンのいずれかの評価ごとに同一の画像モダリティを使用))。試験治療の最初の投与の数週間前に神経学的症状がベースラインに戻った）、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない. -癌性髄膜炎は、臨床的安定性に関係なく、患者を研究参加から除外します

• -次のいずれかの併用療法を受けている患者：他の研究されていない細胞毒性化学療法。その他の治験療法。
• -以前の骨髄/造血幹細胞移植
• -固形臓器、骨髄、または前駆細胞移植の歴史
• -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置の履歴