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用 SHetA2 治疗晚期或复发性卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌 (Okgyn1)

2024年1月19日 更新者:University of Oklahoma

SHetA2 在晚期或复发性卵巢癌、宫颈癌和子宫内膜癌患者中的 1 期试验

本研究的目的是测试研究药物 (SHetA2) 的安全性,并了解该药物对复发性宫颈癌、卵巢癌或子宫内膜癌患者的影响(好的和坏的)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

SHetA2 胶囊将在 21 天的时间段内每天给药两次。 每个时间块称为一个周期。 将重复该循环,直到患者或医生不再觉得参与研究对患者来说是正确的。 将进行实验室测试和检查以监测患者的进展。 我们预计参与这项研究将持续长达三年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Debra Richardson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断,这些癌被认为是铂耐药的(自上次铂治疗后 < 6 个月内复发或铂治疗不再适用)。 需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录。

注意:具有以下组织学卵巢上皮细胞类型的患者符合条件:

高级别浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌或未另行说明的腺癌(未另行规定)。

或者

患有复发性宫颈癌并且在接受或拒绝基于铂的治疗后进展的患者。 鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌均符合条件。 如果 HPV 相关,将考虑其他组织学。

或者

患有经组织学证实的子宫内膜癌的患者,包括子宫内膜样癌、浆液性腺癌、混合性腺癌、透明细胞癌或癌肉瘤。 有证据表明子宫内膜癌是晚期的、复发的或持续存在的,并且已经复发或对治愈性治疗或既定治疗无效。

患者必须有足够的:

  • 根据协议定义的骨髓功能
  • 根据方案定义的肾功能
  • 根据方案定义的肝功能
  • 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤1.5x ULN,除非患者正在接受抗凝治疗,只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
  • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5x ULN,除非患者正在接受抗凝治疗,只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
  • 神经功能:神经病变(感觉和运动)小于或等于 1 级。患者在进入研究后的 4 周内应没有需要肠外抗生素的活动性感染或严重的无法控制的医学疾病或病症。
  • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止。 允许继续激素替代疗法。
  • 根据东部合作组 (ECOG) 标准,患者的体能状态评分必须为 0-2。
  • 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性妊娠试验,并采取有效的避孕措施。 如果适用,患者必须在进入研究前停止母乳喂养。
  • 患者必须对方案中指定的基线实验室分析和诊断程序有满意的结果
  • 患者必须签署经 IRB 批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 所有队列中的患者都必须进行新的治疗前肿瘤活检。
  • 患者必须愿意在第 1 周期治疗后进行新鲜活检
  • 预期寿命至少3个月。
  • 患者必须能够口服药物。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估,符合本试验的条件。

排除标准:

  • 归因于与 SHetA2 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 接受活动性自身免疫性疾病治疗的患者。 “活跃”是指目前需要治疗的任何状况。 自身免疫性疾病的例子包括系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病和类风湿性关节炎。 (请注意,如果类固醇使用量小于 10 毫克/天的泼尼松龙当量且患者症状稳定,则可以在与医学监测员讨论后允许他们参与研究)
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然病史或治疗确实有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估,不符合本试验的条件。
  • 已知活动性乙型肝炎(例如,乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性)或丙型肝炎(例如,检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] [定性])。 持续的全身性细菌、真菌或病毒感染;已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病毒载量阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。 允许携带 HIV 且病毒载量为阴性的患者参加研究。
  • 患有与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题的患者,这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短。
  • 有中枢神经系统疾病病史或体格检查证据的患者,包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外(CVA、中风)、短暂性脑缺血发作(TIA)或蛛网膜下腔出血病史本研究首次治疗日期后六个月。

注意:脑转移瘤患者如果稳定(没有影像学进展证据(每次评估使用相同的成像方式,磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 扫描)至少 4 天,则可以参加在第一次试验治疗前几周,并且任何神经系统症状都已恢复到基线),没有新的或扩大的脑转移的证据,并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 无论临床稳定性如何,癌性脑膜炎都会阻止患者参与研究

  • 接受以下任何一项伴随治疗的患者: 其他非研究性细胞毒性化疗;其他研究疗法。
  • 既往骨髓/造血干细胞移植
  • 实体器官、骨髓或祖细胞移植史
  • 研究治疗开始前 28 天内的主要外科手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OK-1胶囊
OK-1(口服,BID),21 天周期内

OK-1以50毫克胶囊的形式口服。 将评估四种剂量水平:

5.4毫克/公斤 7.0毫克/公斤 9.0毫克/公斤 12毫克/公斤

其他名称:
  • 国家安全委员会 726189

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 2 阶段的剂量推荐
大体时间:21天
21天
OK-1治疗的剂量限制性毒性的数量
大体时间:21天
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:长达三年
长达三年
中位反应持续时间
大体时间:长达三年
长达三年
疾病控制率
大体时间:长达三年
长达三年
中位无进展生存期
大体时间:长达三年
长达三年
中位总生存期
大体时间:长达三年
长达三年
PK 血浆浓度的 Tmax
大体时间:24小时
24小时
PK 血浆浓度的 Cmax
大体时间:24小时
24小时
PK 血浆浓度的 AUC
大体时间:24小时
24小时
PK 血浆浓度的 t1/2
大体时间:24小时
24小时
不良事件发生率
大体时间:最长三年
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5.0 确定 OK-1 的安全性和耐受性
最长三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra Richardson, MD、Stephenson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月10日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实体瘤,成人的临床试验

确定-1的临床试验

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