SHetA2로 치료한 진행성 또는 재발성 난소암, 자궁경부암 및 자궁내막암 (Okgyn1)

포함 기준:

• 환자는 백금 내성으로 간주되는 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종(마지막 백금 치료로부터 6개월 미만 재발 또는 백금 요법이 더 이상 적절하지 않은 것으로 간주됨)의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.

참고: 다음과 같은 조직학적 난소 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

고도 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.).

또는

재발성 자궁경부암 환자 및 백금 기반 요법 이후 진행되었거나 거부한 환자. 편평암, 선암종 및 선편평암이 적합합니다. HPV와 관련된 경우 다른 조직이 고려됩니다.

또는

자궁내막양, 장액성, 혼합 선암종, 투명 세포 암종 또는 암육종을 포함하여 조직학적으로 기록된 자궁내막 암종 환자. 자궁내막암이 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성이라는 증거.

환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

• 프로토콜에 따라 정의된 골수 기능
• 프로토콜에 따라 정의된 신장 기능
• 프로토콜에 따라 정의된 간 기능
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5x ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 신경학적 기능: 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동). 환자는 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 연구 시작 4주 이내에 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 장애가 없어야 합니다.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Group) 기준에 따라 수행 상태 점수가 0-2여야 합니다.
• 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 명시된 바와 같이 기본 실험실 분석 및 진단 절차에 대해 만족스러운 결과를 얻어야 합니다.
• 환자는 개인 건강 정보 공개를 허용하는 IRB 승인 동의서 및 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 모든 코호트의 환자는 신선한 전처리 종양 생검을 받아야 합니다.
• 환자는 주기 1 치료 후 신선한 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

• SHetA2와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자. "활성"은 현재 치료가 필요한 상태를 말합니다. 자가면역 질환의 예로는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다. (스테로이드 사용이 <10mg/일 프레드니솔론 등가이고 환자가 안정적인 증상을 보이는 경우 의료 모니터와 논의하여 연구에 허용될 수 있음에 유의하십시오.)
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] [질적]이 검출됨). 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염; 양성 바이러스 부하 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 동반한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. HIV 및 음의 바이러스 부하를 가진 환자는 연구에 허용됩니다.
• 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련이 없는 동시 심각한 의학적 문제가 있는 환자.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월.

참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 적어도 4년 동안 안정적(영상 진행의 증거 없이(각 평가, 자기 공명 영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔 중 하나에 대해 동일한 영상 방식 사용)) 참여할 수 있습니다. 시험 치료의 첫 번째 투여 몇 주 전이고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없으며 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 암종성 뇌수막염은 임상적 안정성과 관계없이 환자의 연구 참여를 배제합니다.

• 다음 중 하나와 병용 요법을 받는 환자: 기타 비연구 세포독성 화학요법; 다른 연구 요법.
• 이전 골수/조혈모세포 이식
• 고형 장기, 골수 또는 전구 세포 이식의 병력
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 주요 수술 이력