TESの血液バイオマーカーのコホート研究
2026年1月8日 更新者：Xintong Ge、Tianjin Medical University
外傷性脳症症候群のバイオマーカーとしての血液トランスクリプトミクスおよびプロテオミクス情報の観察コホート研究
この研究では、ハイスループットスクリーニングとマルチオミクス (トランスクリプトミクスとプロテオミクス) の共同解析技術を使用して、血液とそのエクソソームの潜在的な CTE/TES バイオマーカー (RNA とタンパク質) を探索します。
その後、これらのバイオマーカーを報告されたTBIバイオマーカーと組み合わせて、CTE / TES分子診断シグネチャの新しいセットを作成します。
この発見は、この疾患の臨床診断とその治療戦略に関する将来の研究に新たな道を開く可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- rmTBI 歴のある選手。 被験者は、重量挙げ、レスリング、柔道、ボクシング、テコンドーに従事した現役または引退したアスリートです。 それらのすべてには、rmTBI の明確な履歴があります。
- rmTBI 歴のある患者。 被験者は、脳外傷への複数回（2回以上）の曝露歴があり、天津医療保険指定病院での医療記録があります。
- rmTBI 歴のない健康なボランティア。
説明
包含基準:
スポーツ選手と外傷性脳損傷患者
- 18 歳以上 80 歳以下で、独立した行動能力があるか、正式な法定代理人を持っている。
- 軽度の外傷性脳損傷、脳しんとう、または脳しんとうの軽度の繰り返しの明確な病歴がある。
- 最近の頭部外傷は 3 か月前に発生しました。
健康ボランティア
- 自立行動能力のある 18 歳以上 80 歳以下の年齢。
- 反復性の軽度の外傷性脳損傷、脳震盪または亜脳震盪の病歴はない。
- -研究の性質を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
スポーツ選手と外傷性脳損傷患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の神経疾患の病歴。
- -腫瘍、血液疾患、重度の心肺疾患、肝不全または腎不全の病歴。
- -過去4週間以内に臨床試験に参加したことがあります。
- 調査員は、含めるのが適切ではないと考えています。
健康ボランティア
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -TBIまたは他の神経疾患の病歴。
- -腫瘍、血液疾患、重度の心肺疾患、肝不全または腎不全の病歴。
- -過去4週間以内に臨床試験に参加したことがあります。
- 研究者は、含めるのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RmTBI歴のある選手
天津体育局の重量挙げ、レスリング、柔道、ボクシング、テコンドースポーツ管理センターの現役または引退したアスリート50名
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RmTBI歴のある患者
天津医科大学総合病院などの天津医療保険指定病院に通院中の脳外傷を複数回（2回以上）受けた患者50名
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健康ボランティア
20人の健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTE/TES の新規タンパク質バイオマーカーの血中濃度
時間枠：ベースライン
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CTE/TES の新規タンパク質バイオマーカーは、トランスクリプトミクス + プロテオミクスのハイスループット検出およびマルチオミクス バイオインフォマティクス分析によって選別されます。
それらのレベルは、ELISA アッセイを使用してさらに検証されます。
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ベースライン
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CTE/TES の新規 RNA バイオマーカーの血中濃度
時間枠：ベースライン
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CTE/TES の新規 RNA バイオマーカーは、トランスクリプトミクス + プロテオミクスのハイスループット検出およびマルチオミクス バイオインフォマティクス分析によって選別されます。
それらのレベルは、RT-PCR を使用してさらに検証されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTE/TES の古典的なバイオマーカーの血中濃度
時間枠：ベースライン
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ELISAアッセイで検出された血中S100B、GFAP、UCH-L1、NFL、T-Tauおよびp-Tau181レベル
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ベースライン
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頸動脈および下肢動脈の超音波検査
時間枠：登録後5年
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両側総頸動脈、内頸動脈、総大腿動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈の超音波検査
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登録後5年
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血清Treg細胞数と老化度
時間枠：登録後5年
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総T細胞数に対する血清調節性T（Treg）細胞の割合；総Treg細胞数に対する老化Treg細胞の割合
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登録後5年
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認知機能検査 - RPQ-3
時間枠：登録後5年
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リヴァーミード脳震盪後症状質問票 - 3 (RPQ-3)。
基準範囲: 0-12。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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登録後5年
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認知機能テスト - RPQ-16
時間枠：登録後5年
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リバーミード脳震盪後症状質問票-16（RPQ-16）。
基準範囲：0-64。
スコアが高いほど、より悪い結果を意味します。
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登録後5年
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認知機能検査 - MoCA
時間枠：登録後5年
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モントリオール認知評価（MoCA）。
基準範囲：0-30。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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登録後5年
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認知機能検査 - MMSE
時間枠：登録後5年
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説明: ミニメンタルステート検査 (MMSE)。
基準範囲: 0-30。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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登録後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Lei, Doctor、Tianjin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2021-YX-056-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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