Cohortstudie van bloedbiomarkers voor TES
16 november 2023 bijgewerkt door: Xintong Ge, Tianjin Medical University
Observationele cohortstudie van bloedtranscriptomica en proteomica-informatie als biomarkers van traumatisch encefalopathiesyndroom
In deze studie zullen high-throughput screening en multi-omics (transcriptomics en proteomics) gezamenlijke analysetechnologie worden gebruikt om potentiële CTE / TES-biomarkers (RNA en eiwit) in bloed en zijn exosomen te onderzoeken.
Daarna zullen deze biomarkers worden gecombineerd met de gerapporteerde TBI-biomarkers om een nieuwe reeks CTE/TES-moleculaire diagnostische handtekeningen te creëren.
De bevindingen kunnen een nieuwe weg openen voor de klinische diagnose van de ziekte en het toekomstige onderzoek naar de therapeutische strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xintong Ge, Doctor
- Telefoonnummer: 86-022-60364359
- E-mail: xge@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Fanglian Chen
- Telefoonnummer: 86-022-60362237
- E-mail: chenfanglian1976@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xintong Ge, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Atleten met rmTBI-geschiedenis. De proefpersonen zijn actieve of gepensioneerde atleten die zich bezighouden met gewichtheffen, worstelen, judo, boksen of taekwondo. Ze hebben allemaal een duidelijke geschiedenis van rmTBI.
- Patiënten met een rmTBI-geschiedenis. De proefpersonen hebben een geschiedenis van meerdere (≥2 keer) blootstelling aan hersentrauma en medische dossiers in door Tianjin Medical Insurance aangewezen ziekenhuizen.
- Gezonde vrijwilligers, zonder rmTBI-geschiedenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Atleten en patiënten met traumatisch hersenletsel
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud met onafhankelijk gedragsvermogen of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger.
- Een duidelijke geschiedenis hebben van herhaalde milde TBI, hersenschudding of subconcussie.
- Het meest recente hoofdletsel vond 3 maanden geleden plaats.
Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud met zelfstandig gedragsvermogen.
- Geen geschiedenis van herhaalde milde TBI, hersenschudding of subconcussie.
- De aard van het onderzoek volledig begrijpt en vrijwillig deelneemt en de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
Atleten en patiënten met traumatisch hersenletsel
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van tumoren, hematologische aandoeningen, ernstige cardiopulmonale aandoeningen, leverfalen of nierfalen.
- De afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
- De onderzoeker vindt dat niet passend voor opname.
Gezonde vrijwilligers
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van TBI of andere neurologische aandoeningen.
- Geschiedenis van tumoren, hematologische aandoeningen, ernstige cardiopulmonale aandoeningen, leverfalen of nierfalen.
- De afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
- De onderzoeker is van mening dat dit niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atleten met rmTBI-geschiedenis
50 actieve of gepensioneerde atleten van het Weightlifting, Wrestling, Judo, Boxing en Taekwondo Sports Management Center van Tianjin Sports Bureau
|
|
|
Patiënten met een rmTBI-geschiedenis
50 patiënten met meervoudige (≥2 keer) blootstelling aan hersentrauma die door Tianjin Medical Insurance werden bezocht, zoals door Tianjin Medical University General Hospital
|
|
|
Gezonde vrijwilliger
20 gezonde vrijwilligers
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegel van nieuwe eiwitbiomarkers voor CTE/TES
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nieuwe eiwitbiomarkers voor CTE/TES zullen worden gescreend door middel van transcriptomics + proteomics high-throughput detectie en multi-omics bioinformatica-analyse.
Hun niveaus zullen verder worden geverifieerd met behulp van een ELISA-test.
|
Basislijn
|
|
Bloedspiegel van nieuwe RNA-biomarkers voor CTE/TES
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nieuwe RNA-biomarkers voor CTE/TES zullen worden gescreend door transcriptomics + proteomics high-throughput detectie en multi-omics bioinformatica-analyse.
Hun niveaus zullen verder worden geverifieerd met behulp van RT-PCR.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegel van klassieke biomarkers voor CTE/TES
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau en p-Tau181-niveau gedetecteerd door ELISA-test
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Chronische ziekte
- Hersenletsel, chronisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Chronische traumatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-YX-056-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .