Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av blodbiomarkörer för TES

8 januari 2026 uppdaterad av: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Observationskohortstudie av blodtranskriptomik och proteomikinformation som biomarkörer för traumatiskt encefalopatisyndrom

I denna studie kommer high-throughput screening och multi-omics (transcriptomics och proteomics) gemensam analysteknologi att användas för att utforska potentiella CTE/TES biomarkörer (RNA och protein) i blod och dess exosomer. Därefter kommer dessa biomarkörer att kombineras med de rapporterade TBI-biomarkörerna för att skapa en ny uppsättning CTE/TES molekylära diagnostiska signaturer. Resultaten kan öppna en ny väg för den kliniska diagnosen av sjukdomen och framtida forskning om dess terapeutiska strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Idrottare med rmTBI historia. Ämnen är aktiva eller pensionerade idrottare som har ägnat sig åt tyngdlyftning, brottning, judo, boxning eller taekwondo. Alla av dem har en tydlig historia av rmTBI.
  • Patienter med rmTBI-historia. Försökspersonerna har en historia av multipel (≥2 gånger) exponering för hjärntrauma och medicinska journaler på Tianjin Medical Insurance utsedda sjukhus.
  • Friska frivilliga, utan rmTBI historia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idrottare och patienter med traumatisk hjärnskada

    • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år med självständig beteendeförmåga eller auktoriserad juridisk representant.
    • Har en tydlig historia av upprepad mild TBI, hjärnskakning eller underhjärnskakning.
    • Den senaste huvudskadan inträffade för 3 månader sedan.

  2. Friska volontärer

    • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år med självständig beteendeförmåga.
    • Ingen historia av upprepad mild TBI, hjärnskakning eller underhjärnskakning.
    • Förstår helt studiens natur och deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Idrottare och patienter med traumatisk hjärnskada

    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Historik om andra neurologiska sjukdomar.
    • Anamnes med tumörer, hematologiska sjukdomar, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, leversvikt eller njursvikt.
    • Har deltagit i kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna.
    • Utredaren anser att det inte är lämpligt att inkludera.

  2. Friska volontärer

    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Historik av TBI eller andra neurologiska sjukdomar.
    • Anamnes med tumörer, hematologiska sjukdomar, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, leversvikt eller njursvikt.
    • Har deltagit i kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna.
    • Utredaren anser att det inte är lämpligt att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Idrottare med rmTBI historia
50 aktiva eller pensionerade idrottare från tyngdlyftning, brottning, judo, boxning och Taekwondo Sports Management Center vid Tianjin Sports Bureau
Diagnostiskt test: Blodprover, kognitiva funktionstester, huvud-MRI (vanlig scan och DTI-sekvens) undersökning och huvud PET (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET) undersökning
  1. Blodprover (30 ml venöst blod) för följande föremål. 1) Transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 2) Exosomal transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 3) Kvantitativ detektion för klassiska biomarkörer för traumatisk hjärnskada, inklusive S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau och p-Tau181.
  2. Kognitiva funktionstester, inklusive RPQ, MMSE och MoCA.
  3. Möjlig undersökning av huvud-MR (vanlig skanning och DTI-sekvens) och huvud-PET-undersökning (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET)
Patienter med rmTBI-historia
50 patienter med flera (≥2 gånger) exponering för hjärntrauma som besöker Tianjin Medical Insurance utsedda sjukhus som Tianjin Medical University General Hospital
Diagnostiskt test: Blodprover, kognitiva funktionstester, huvud-MRI (vanlig scan och DTI-sekvens) undersökning och huvud PET (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET) undersökning
  1. Blodprover (30 ml venöst blod) för följande föremål. 1) Transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 2) Exosomal transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 3) Kvantitativ detektion för klassiska biomarkörer för traumatisk hjärnskada, inklusive S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau och p-Tau181.
  2. Kognitiva funktionstester, inklusive RPQ, MMSE och MoCA.
  3. Möjlig undersökning av huvud-MR (vanlig skanning och DTI-sekvens) och huvud-PET-undersökning (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET)
Frisk volontär
20 friska frivilliga
Diagnostiskt test: Blodprover, kognitiva funktionstester, huvud-MRI (vanlig scan och DTI-sekvens) undersökning och huvud PET (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET) undersökning
  1. Blodprover (30 ml venöst blod) för följande föremål. 1) Transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 2) Exosomal transcriptomics och proteomics high-throughput detektion och kvantitativ verifiering; 3) Kvantitativ detektion för klassiska biomarkörer för traumatisk hjärnskada, inklusive S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau och p-Tau181.
  2. Kognitiva funktionstester, inklusive RPQ, MMSE och MoCA.
  3. Möjlig undersökning av huvud-MR (vanlig skanning och DTI-sekvens) och huvud-PET-undersökning (FDG-PET, Tau-PET och Amyloid-PET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivå av nya proteinbiomarkörer för CTE/TES
Tidsram: Baslinje
Nya proteinbiomarkörer för CTE/TES kommer att screenas bort genom transcriptomics + proteomics high-throughput detektion och multi-omics bioinformatikanalys. Deras nivåer kommer att verifieras ytterligare med hjälp av ELISA-analys.
Baslinje
Blodnivå av nya RNA-biomarkörer för CTE/TES
Tidsram: Baslinje
Nya RNA-biomarkörer för CTE/TES kommer att screenas bort genom transcriptomics + proteomics high-throughput-detektion och multi-omics bioinformatikanalys. Deras nivåer kommer att verifieras ytterligare med RT-PCR.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivå av klassiska biomarkörer för CTE/TES
Tidsram: Baslinje
Blodnivåer av S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau och p-Tau181 detekterade med ELISA-analys
Baslinje
Ultrasoundundersökning av halspulsådrorna och nedre extremiteternas artärer
Tidsram: 5 år efter registrering
Ultrasoundundersökning av bilateral CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA och ATA
5 år efter registrering
Serum Treg-cellantal och graden av åldrande
Tidsram: 5 år efter registrering
Andel serumregulatoriska T-celler (Treg-celler) i förhållande till det totala antalet T-celler; Andel åldrande Treg-celler i förhållande till det totala antalet Treg-celler
5 år efter registrering
Kognitiva funktionstester - RPQ-3
Tidsram: 5 år efter inskrivning
Rivermead post-concussionsymtomsfrågeformulär - 3 (RPQ-3). Referensintervall: 0-12. Högre poäng innebär ett sämre utfall.
5 år efter inskrivning
Kognitiva funktionstest - RPQ-16
Tidsram: 5 år efter inskrivning
Rivermead post-concussion symptoms questionnaire - 16 (RPQ-16).
Referensintervall: 0-64.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
5 år efter inskrivning
Kognitiva funktionstester - MoCA
Tidsram: 5 år efter inskrivning
Montreal cognitive assessment (MoCA). Referensintervall: 0-30. Högre poäng innebär ett bättre resultat.
5 år efter inskrivning
Kognitiva funktionstester - MMSE
Tidsram: 5 år efter inskrivning
Beskrivning: mini-mental state examination (MMSE). Referensintervall: 0-30. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
5 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2021-YX-056-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera