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Studio di coorte sui biomarcatori del sangue per TES

16 novembre 2023 aggiornato da: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Studio di coorte osservazionale delle informazioni sulla trascrittomica del sangue e sulla proteomica come biomarcatori della sindrome da encefalopatia traumatica

In questo studio, verranno impiegate tecnologie di analisi congiunta di screening ad alto rendimento e multi-omics (trascrittomica e proteomica) per esplorare potenziali biomarcatori CTE/TES (RNA e proteine) nel sangue e nei suoi esosomi. Successivamente, questi biomarcatori saranno combinati con i biomarcatori TBI segnalati per creare un nuovo set di firme diagnostiche molecolari CTE/TES. I risultati possono aprire una nuova strada per la diagnosi clinica della malattia e la futura ricerca sulla sua strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xintong Ge, Doctor
  • Numero di telefono: 86-022-60364359
  • Email: xge@tmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xintong Ge, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Atleti con storia di rmTBI. I soggetti sono atleti attivi o in pensione che hanno praticato sollevamento pesi, wrestling, judo, boxe o taekwondo. Tutti loro hanno una storia chiara di rmTBI.
  • Pazienti con storia di rmTBI. I soggetti hanno una storia di esposizione multipla (≥2 volte) a traumi cerebrali e cartelle cliniche negli ospedali designati dall'assicurazione medica di Tianjin.
  • Volontari sani, senza storia di rmTBI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Atleti e pazienti con trauma cranico

    • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni con capacità di comportamento indipendente o rappresentante legale autorizzato.
    • Avere una storia chiara di TBI lieve ripetitivo, commozione cerebrale o subcommozione cerebrale.
    • Il trauma cranico più recente si è verificato 3 mesi fa.

  2. Volontari sani

    • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni con capacità di comportamento indipendente.
    • Nessuna storia di lieve trauma cranico ripetitivo, commozione cerebrale o subcommozione cerebrale.
    • Comprende pienamente la natura dello studio e partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Atleti e pazienti con trauma cranico

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Storia di altre malattie neurologiche.
    • Storia di tumori, malattie ematologiche, gravi malattie cardiopolmonari, insufficienza epatica o insufficienza renale.
    • Hanno partecipato a studi clinici nelle ultime quattro settimane.
    • L'investigatore ritiene che non sia appropriato per l'inclusione.

  2. Volontari sani

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Storia di trauma cranico o altre malattie neurologiche.
    • Storia di tumori, malattie ematologiche, gravi malattie cardiopolmonari, insufficienza epatica o insufficienza renale.
    • Hanno partecipato a studi clinici nelle ultime quattro settimane.
    • L'investigatore ritiene che non sia appropriato per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleti con storia di rmTBI
50 atleti attivi o in pensione del centro di gestione sportiva di sollevamento pesi, wrestling, judo, boxe e taekwondo dell'ufficio sportivo di Tianjin
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Pazienti con storia di rmTBI
50 pazienti con esposizione multipla (≥2 volte) a traumi cerebrali che frequentano ospedali designati dalla Tianjin Medical Insurance come il Tianjin Medical University General Hospital
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Volontariato sano
20 volontari sani
Test diagnostico: Esami del sangue, test della funzione cognitiva, esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Esami del sangue (sangue venoso da 30 ml) per i seguenti elementi. 1) Trascrittomica e proteomica rilevamento ad alto rendimento e verifica quantitativa; 2) Trascrittomica esosomiale e proteomica ad alto rendimento e verifica quantitativa; 3) Rilevamento quantitativo di biomarcatori classici di lesioni cerebrali traumatiche, inclusi S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Test della funzione cognitiva, inclusi RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possibile esame MRI della testa (scansione semplice e sequenza DTI) ed esame PET della testa (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di nuovi biomarcatori proteici per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Nuovi biomarcatori proteici per CTE/TES saranno selezionati mediante rilevamento ad alto rendimento di trascrittomica + proteomica e analisi bioinformatica multi-omica. I loro livelli saranno ulteriormente verificati mediante saggio ELISA.
Linea di base
Livello ematico di nuovi biomarcatori di RNA per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Nuovi biomarcatori di RNA per CTE/TES saranno selezionati mediante trascrittomica + rilevamento ad alto rendimento proteomico e analisi bioinformatica multi-omica. I loro livelli saranno ulteriormente verificati mediante RT-PCR.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di biomarcatori classici per CTE/TES
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli ematici di S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181 rilevati dal test ELISA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-YX-056-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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