Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af blodbiomarkører for TES

8. januar 2026 opdateret af: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Observationel kohorteundersøgelse af blodtranskriptomik og proteomisk information som biomarkører for traumatisk encefalopatisyndrom

I denne undersøgelse vil high-throughput screening og multi-omics (transcriptomics og proteomics) fælles analyseteknologi blive brugt til at udforske potentielle CTE/TES biomarkører (RNA og protein) i blod og dets exosomer. Derefter vil disse biomarkører blive kombineret med de rapporterede TBI biomarkører for at skabe et nyt sæt CTE/TES molekylære diagnostiske signaturer. Resultaterne kan åbne en ny vej for den kliniske diagnose af sygdommen og den fremtidige forskning i dens terapeutiske strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Atleter med rmTBI historie. Emnerne er aktive eller pensionerede atleter, der har beskæftiget sig med vægtløftning, brydning, judo, boksning eller taekwondo. Alle af dem har en klar historie om rmTBI.
  • Patienter med rmTBI historie. Forsøgspersonerne har en historie med flere gange (≥2 gange) eksponering for hjernetraumer og lægejournaler på Tianjin Medical Insurance udpegede hospitaler.
  • Sunde frivillige uden rmTBI historie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atleter og patienter med traumatisk hjerneskade

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstændig adfærdsevne eller autoriseret juridisk repræsentant.
    • Har en klar historie med gentagne mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Den seneste hovedskade opstod for 3 måneder siden.

  2. Sunde frivillige

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstændig adfærdsevne.
    • Ingen historie med gentagne mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Forstår fuldt ud undersøgelsens karakter og deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atleter og patienter med traumatisk hjerneskade

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Historie om andre neurologiske sygdomme.
    • Anamnese med tumorer, hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-lungesygdomme, leversvigt eller nyresvigt.
    • Har deltaget i kliniske forsøg i de sidste fire uger.
    • Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at inkludere.

  2. Sunde frivillige

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Anamnese med TBI eller andre neurologiske sygdomme.
    • Anamnese med tumorer, hæmatologiske sygdomme, alvorlige hjerte-lungesygdomme, leversvigt eller nyresvigt.
    • Har deltaget i kliniske forsøg i de sidste fire uger.
    • Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atleter med rmTBI historie
50 aktive eller pensionerede atleter fra Vægtløftning, Brydning, Judo, Boksning og Taekwondo Sports Management Center i Tianjin Sports Bureau
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Patienter med rmTBI historie
50 patienter med flere gange (≥2 gange) eksponering for hjernetraume, der går på Tianjin Medical Insurance udpegede hospitaler såsom Tianjin Medical University General Hospital
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Sund frivillig
20 raske frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funktionstests, hoved MR (almindelig scanning og DTI sekvens) undersøgelse og hoved PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøgelse
  1. Blodprøver (30 ml veneblod) for følgende punkter. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 2) Exosomal transcriptomics og proteomics high-throughput detektion og kvantitativ verifikation; 3) Kvantitativ påvisning for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, herunder S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funktionstest, herunder RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hoved-MR-undersøgelse (almindelig scanning og DTI-sekvens) og hoved-PET-undersøgelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveau af nye proteinbiomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Nye proteinbiomarkører for CTE/TES vil blive screenet ud af transcriptomics + proteomics high-throughput detektion og multi-omics bioinformatik analyse. Deres niveauer vil blive yderligere verificeret ved hjælp af ELISA-assay.
Baseline
Blodniveau af nye RNA-biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Nye RNA-biomarkører for CTE/TES vil blive screenet ud af transcriptomics + proteomics high-throughput detektion og multi-omics bioinformatik analyse. Deres niveauer vil blive yderligere verificeret ved hjælp af RT-PCR.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveau af klassiske biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Baseline
Blod S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181 niveau påvist ved ELISA assay
Baseline
Ultrasoundundersøgelse af halspulsårerne og arterierne i underbenene
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Ultrasoundundersøgelse af bilateral CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA og ATA
5 år efter tilmelding
Serum Treg-celleantal og grad af ældning
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Procentdel af serumregulatoriske T (Treg)-celler i forhold til det samlede T-celleantal; Procentdel af senescente Treg-celler i forhold til det samlede Treg-celleantal
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - RPQ-3
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Rivermead post-kommotionssymptomspørgeskema - 3 (RPQ-3). Referenceområde: 0-12. Højere score betyder et dårligere resultat.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - RPQ-16
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Rivermead spørgeskema for symptomer efter hjernerystelse - 16 (RPQ-16).
Referenceområde: 0-64.
Højere score betyder et dårligere udfald.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - MoCA
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Referenceområde: 0-30. Højere score betyder et bedre udfald.
5 år efter tilmelding
Kognitive funktionstests - MMSE
Tidsramme: 5 år efter tilmelding
Beskrivelse: mini-mental state examination (MMSE).
Referenceområde: 0-30.
Højere score betyder et bedre udfald.
5 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2021-YX-056-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk traumatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner