Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe biomarkerów krwi dla TES

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Obserwacyjne badanie kohortowe informacji dotyczących transkryptomiki i proteomiki krwi jako biomarkerów zespołu encefalopatii pourazowej

W tym badaniu zostanie wykorzystana technologia wysokowydajnych badań przesiewowych i multi-omiki (transkryptomiki i proteomiki) do analizy potencjalnych biomarkerów CTE/TES (RNA i białka) we krwi i jej egzosomach. Następnie te biomarkery zostaną połączone ze zgłoszonymi biomarkerami TBI w celu stworzenia nowego zestawu molekularnych sygnatur diagnostycznych CTE/TES. Odkrycia mogą otworzyć nową drogę do klinicznego rozpoznania choroby i przyszłych badań nad jej strategią terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xintong Ge, Doctor
  • Numer telefonu: 86-022-60364359
  • E-mail: xge@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xintong Ge, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Sportowcy z historią rmTBI. Badani to aktywni lub emerytowani sportowcy, którzy brali udział w podnoszeniu ciężarów, zapasach, judo, boksie lub taekwondo. Wszystkie z nich mają wyraźną historię rmTBI.
  • Pacjenci z historią rmTBI. Badani mają historię wielokrotnego (≥2-krotnego) narażenia na uraz mózgu i dokumentację medyczną w szpitalach wyznaczonych przez ubezpieczenie medyczne Tianjin.
  • Zdrowi ochotnicy, bez historii rmTBI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Sportowcy i pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat z możliwością samodzielnego zachowania lub upoważniony przedstawiciel ustawowy.
    • Mieć wyraźną historię powtarzających się łagodnych TBI, wstrząsu mózgu lub podwstrząśnienia mózgu.
    • Ostatni uraz głowy miał miejsce 3 miesiące temu.

  2. Zdrowi Wolontariusze

    • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat z możliwością samodzielnego zachowania.
    • Brak historii powtarzających się łagodnych TBI, wstrząsu mózgu lub podwstrząśnienia mózgu.
    • W pełni rozumie charakter badania, bierze w nim udział dobrowolnie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sportowcy i pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Historia innych chorób neurologicznych.
    • Historia nowotworów, chorób hematologicznych, ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, niewydolności wątroby lub niewydolności nerek.
    • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

  2. Zdrowi Wolontariusze

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Historia TBI lub innych chorób neurologicznych.
    • Historia nowotworów, chorób hematologicznych, ciężkich chorób krążeniowo-oddechowych, niewydolności wątroby lub niewydolności nerek.
    • Brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sportowcy z historią rmTBI
50 aktywnych lub emerytowanych sportowców z Centrum Zarządzania Sportem w Podnoszeniu Ciężarów, Zapasach, Judo, Boksie i Taekwondo Biura Sportu Tianjin
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
Pacjenci z historią rmTBI
50 pacjentów z wielokrotnym (≥2-krotnym) narażeniem na uraz mózgu, leczonych w szpitalach wyznaczonych przez Ubezpieczenie Medyczne Tianjin, takich jak Szpital Ogólny Uniwersytetu Medycznego w Tianjin
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
Zdrowy ochotnik
20 zdrowych ochotników
Test diagnostyczny: Badania krwi, testy funkcji poznawczych, badanie MRI głowy (zwykły skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)
  1. Badania krwi (30 ml krwi żylnej) dla następujących elementów. 1) transkryptomika i proteomika wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 2) Transkryptomika i proteomika egzosomów, wysokoprzepustowe wykrywanie i weryfikacja ilościowa; 3) Ilościowe wykrywanie klasycznych biomarkerów urazowego uszkodzenia mózgu, w tym S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181.
  2. Testy funkcji poznawczych, w tym RPQ, MMSE i MoCA.
  3. Możliwe badanie MRI głowy (skan i sekwencja DTI) oraz badanie PET głowy (FDG-PET, Tau-PET i Amyloid-PET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nowych biomarkerów białkowych we krwi dla CTE/TES
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nowe biomarkery białkowe dla CTE/TES zostaną poddane selekcji za pomocą transkryptomiki + proteomiki, wysokowydajnej detekcji i multiomicznej analizy bioinformatycznej. Ich poziom będzie dalej weryfikowany za pomocą testu ELISA.
Linia bazowa
Poziom nowych biomarkerów RNA we krwi dla CTE/TES
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nowe biomarkery RNA dla CTE/TES zostaną poddane selekcji za pomocą transkryptomiki + proteomiki, wysokowydajnego wykrywania i multiomicznej analizy bioinformatycznej. Ich poziomy będą dalej weryfikowane za pomocą RT-PCR.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom klasycznych biomarkerów CTE/TES we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau i p-Tau181 we krwi wykryty testem ELISA
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2021-YX-056-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj