Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte de biomarcadores sanguíneos para TES

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Estudio observacional de cohorte de la información de transcriptómica y proteómica de la sangre como biomarcadores del síndrome de encefalopatía traumática

En este estudio, se empleará tecnología de análisis conjunto de cribado de alto rendimiento y multiómica (transcriptómica y proteómica) para explorar posibles biomarcadores CTE/TES (ARN y proteínas) en la sangre y sus exosomas. Posteriormente, estos biomarcadores se combinarán con los biomarcadores TBI informados para crear un nuevo conjunto de firmas de diagnóstico molecular CTE/TES. Los hallazgos pueden abrir una nueva vía para el diagnóstico clínico de la enfermedad y la futura investigación sobre su estrategia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xintong Ge, Doctor
  • Número de teléfono: 86-022-60364359
  • Correo electrónico: xge@tmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xintong Ge, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Deportistas con antecedentes de rmTBI. Los sujetos son deportistas en activo o retirados que se han dedicado a la halterofilia, la lucha libre, el judo, el boxeo o el taekwondo. Todos ellos tienen un historial claro de rmTBI.
  • Pacientes con antecedentes de rmTBI. Los sujetos tienen antecedentes de exposición múltiple (≥2 veces) a traumatismos cerebrales y registros médicos en hospitales designados por el seguro médico de Tianjin.
  • Voluntarios sanos, sin antecedentes de rmTBI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Deportistas y pacientes con traumatismo craneoencefálico

    • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años con capacidad de comportamiento independiente o representante legal autorizado.
    • Tener un historial claro de TBI leve repetitivo, conmoción cerebral o subconmoción cerebral.
    • La lesión en la cabeza más reciente ocurrió hace 3 meses.

  2. Voluntarios Saludables

    • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años con capacidad de comportamiento independiente.
    • Sin antecedentes de TBI leve repetitivo, conmoción cerebral o subconmoción cerebral.
    • Entiende completamente la naturaleza del estudio, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Deportistas y pacientes con traumatismo craneoencefálico

    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Antecedentes de otras enfermedades neurológicas.
    • Antecedentes de tumores, enfermedades hematológicas, enfermedades cardiopulmonares graves, insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
    • Haber participado en ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas.
    • El investigador cree que no es apropiado para su inclusión.

  2. Voluntarios Saludables

    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Antecedentes de TBI u otras enfermedades neurológicas.
    • Antecedentes de tumores, enfermedades hematológicas, enfermedades cardiopulmonares graves, insuficiencia hepática o insuficiencia renal.
    • Haber participado en ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas.
    • El investigador cree que no es apropiado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atletas con antecedentes de rmTBI
50 atletas activos o retirados del Centro de Gestión Deportiva de Halterofilia, Lucha Libre, Judo, Boxeo y Taekwondo de la Oficina de Deportes de Tianjin
Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre, pruebas de función cognitiva, examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)
  1. Exámenes de sangre (30 ml de sangre venosa) para los siguientes elementos. 1) Detección de alto rendimiento transcriptómica y proteómica y verificación cuantitativa; 2) Detección y verificación cuantitativa de alto rendimiento mediante transcriptómica y proteómica exosómica; 3) Detección cuantitativa de biomarcadores clásicos de lesión cerebral traumática, incluidos S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau y p-Tau181.
  2. Pruebas de función cognitiva, incluyendo RPQ, MMSE y MoCA.
  3. Posible examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)
Pacientes con antecedentes de rmTBI
50 pacientes con exposición múltiple (≥2 veces) a trauma cerebral que asistieron a hospitales designados por el Seguro Médico de Tianjin, como el Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin
Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre, pruebas de función cognitiva, examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)
  1. Exámenes de sangre (30 ml de sangre venosa) para los siguientes elementos. 1) Detección de alto rendimiento transcriptómica y proteómica y verificación cuantitativa; 2) Detección y verificación cuantitativa de alto rendimiento mediante transcriptómica y proteómica exosómica; 3) Detección cuantitativa de biomarcadores clásicos de lesión cerebral traumática, incluidos S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau y p-Tau181.
  2. Pruebas de función cognitiva, incluyendo RPQ, MMSE y MoCA.
  3. Posible examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)
Voluntario saludable
20 voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre, pruebas de función cognitiva, examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)
  1. Exámenes de sangre (30 ml de sangre venosa) para los siguientes elementos. 1) Detección de alto rendimiento transcriptómica y proteómica y verificación cuantitativa; 2) Detección y verificación cuantitativa de alto rendimiento mediante transcriptómica y proteómica exosómica; 3) Detección cuantitativa de biomarcadores clásicos de lesión cerebral traumática, incluidos S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau y p-Tau181.
  2. Pruebas de función cognitiva, incluyendo RPQ, MMSE y MoCA.
  3. Posible examen de resonancia magnética de la cabeza (exploración simple y secuencia DTI) y examen de cabeza PET (FDG-PET, Tau-PET y amiloide-PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel en sangre de nuevos biomarcadores proteicos para CTE/TES
Periodo de tiempo: Base
Los nuevos biomarcadores de proteínas para CTE/TES se seleccionarán mediante transcriptómica + proteómica, detección de alto rendimiento y análisis bioinformático multiómico. Sus niveles se verificarán más mediante el ensayo ELISA.
Base
Nivel en sangre de nuevos biomarcadores de ARN para CTE/TES
Periodo de tiempo: Base
Los nuevos biomarcadores de ARN para CTE/TES se seleccionarán mediante transcriptómica + proteómica, detección de alto rendimiento y análisis bioinformático multiómico. Sus niveles se verificarán más mediante RT-PCR.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel en sangre de biomarcadores clásicos para CTE/TES
Periodo de tiempo: Base
Nivel de sangre S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau y p-Tau181 detectado por ensayo ELISA
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2021-YX-056-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir