Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av blodbiomarkører for TES

8. januar 2026 oppdatert av: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Observasjonskohortstudie av blodtranskriptomikk og proteomikkinformasjon som biomarkører for traumatisk encefalopatisyndrom

I denne studien vil high-throughput screening og multi-omics (transcriptomics og proteomics) felles analyseteknologi bli brukt for å utforske potensielle CTE/TES biomarkører (RNA og protein) i blod og dets eksosomer. Deretter vil disse biomarkørene bli kombinert med de rapporterte TBI-biomarkørene for å lage et nytt sett med CTE/TES molekylære diagnostiske signaturer. Funnene kan åpne en ny vei for den kliniske diagnosen av sykdommen og fremtidig forskning på dens terapeutiske strategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Idrettsutøvere med rmTBI-historie. Fagene er aktive eller pensjonerte idrettsutøvere som har drevet med vektløfting, bryting, judo, boksing eller taekwondo. Alle av dem har en klar historie med rmTBI.
  • Pasienter med rmTBI historie. Forsøkspersonene har en historie med flere (≥2 ganger) eksponeringer for hjernetraumer, og medisinske journaler i Tianjin Medical Insurance utpekte sykehus.
  • Friske frivillige, uten rmTBI-historie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idrettsutøvere og pasienter med traumatisk hjerneskade

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstendig atferdsevne eller autorisert juridisk representant.
    • Har en klar historie med repeterende mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Den siste hodeskaden skjedde for 3 måneder siden.

  2. Friske Frivillige

    • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år med selvstendig atferdsevne.
    • Ingen historie med repeterende mild TBI, hjernerystelse eller underhjernerystelse.
    • Forstår fullt ut studiens natur, og deltar frivillig og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Idrettsutøvere og pasienter med traumatisk hjerneskade

    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Historie om andre nevrologiske sykdommer.
    • Historie med svulster, hematologiske sykdommer, alvorlige hjerte- og lungesykdommer, leversvikt eller nyresvikt.
    • Har deltatt i kliniske studier de siste fire ukene.
    • Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig for inkludering.

  2. Friske Frivillige

    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Historie med TBI eller andre nevrologiske sykdommer.
    • Historie med svulster, hematologiske sykdommer, alvorlige hjerte- og lungesykdommer, leversvikt eller nyresvikt.
    • Har deltatt i kliniske studier de siste fire ukene.
    • Etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idrettsutøvere med rmTBI-historie
50 aktive eller pensjonerte idrettsutøvere fra vektløfting, bryting, judo, boksing og Taekwondo Sports Management Center ved Tianjin Sports Bureau
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funksjonstester, hode MR (vanlig skanning og DTI sekvens) undersøkelse og hode PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøkelse
  1. Blodprøver (30 ml venøst ​​blod) for følgende elementer. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput deteksjon og kvantitativ verifisering; 2) Eksosomal transkriptomikk og proteomikk-deteksjon med høy gjennomstrømning og kvantitativ verifisering; 3) Kvantitativ deteksjon for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, inkludert S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funksjonstester, inkludert RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hode-MR-undersøkelse (vanlig skanning og DTI-sekvens) og hode-PET-undersøkelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Pasienter med rmTBI historie
50 pasienter med flere (≥2 ganger) eksponering for hjernetraumer som går til Tianjin Medical Insurance utpekte sykehus som Tianjin Medical University General Hospital
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funksjonstester, hode MR (vanlig skanning og DTI sekvens) undersøkelse og hode PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøkelse
  1. Blodprøver (30 ml venøst ​​blod) for følgende elementer. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput deteksjon og kvantitativ verifisering; 2) Eksosomal transkriptomikk og proteomikk-deteksjon med høy gjennomstrømning og kvantitativ verifisering; 3) Kvantitativ deteksjon for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, inkludert S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funksjonstester, inkludert RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hode-MR-undersøkelse (vanlig skanning og DTI-sekvens) og hode-PET-undersøkelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)
Frisk frivillig
20 friske frivillige
Diagnostisk test: Blodprøver, kognitive funksjonstester, hode MR (vanlig skanning og DTI sekvens) undersøkelse og hode PET (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET) undersøkelse
  1. Blodprøver (30 ml venøst ​​blod) for følgende elementer. 1) Transcriptomics og proteomics high-throughput deteksjon og kvantitativ verifisering; 2) Eksosomal transkriptomikk og proteomikk-deteksjon med høy gjennomstrømning og kvantitativ verifisering; 3) Kvantitativ deteksjon for klassiske biomarkører for traumatisk hjerneskade, inkludert S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181.
  2. Kognitive funksjonstester, inkludert RPQ, MMSE og MoCA.
  3. Mulig hode-MR-undersøkelse (vanlig skanning og DTI-sekvens) og hode-PET-undersøkelse (FDG-PET, Tau-PET og Amyloid-PET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå av nye proteinbiomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Grunnlinje
Nye proteinbiomarkører for CTE/TES vil bli screenet ut av transcriptomics + proteomics high-throughput-deteksjon og multi-omics bioinformatikkanalyse. Nivåene deres vil bli ytterligere verifisert ved hjelp av ELISA-analyse.
Grunnlinje
Blodnivå av nye RNA-biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Grunnlinje
Nye RNA-biomarkører for CTE/TES vil bli screenet ut av transkriptomikk + proteomikk-deteksjon med høy gjennomstrømning og multiomikk-bioinformatikkanalyse. Nivåene deres vil bli ytterligere verifisert ved hjelp av RT-PCR.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå av klassiske biomarkører for CTE/TES
Tidsramme: Grunnlinje
Blod S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau og p-Tau181 nivå påvist ved ELISA-analyse
Grunnlinje
Ultralydundersøkelse av halspulsårene og arteriene i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Ultralydundersøkelse av bilateral CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA og ATA
5 år etter påmelding
Serum Treg-celleantall og grad av aldring
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Prosentandel av regulatoriske T-celler (Treg) i serum i forhold til totalt antall T-celler; Prosentandel av senescente Treg-celler i forhold til totalt antall Treg-celler
5 år etter påmelding
Kognitive funksjonstester - RPQ-3
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Rivermead post-kommotisjonssymptomspørreskjema - 3 (RPQ-3).
Referanseområde: 0-12.
Høyere skår betyr et dårligere utfall.
5 år etter påmelding
Kognitive funksjonstester - RPQ-16
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Rivermead post-concussion symptoms questionnaire - 16 (RPQ-16). Referanseområde: 0-64. Høyere skår betyr dårligere resultat.
5 år etter påmelding
Kognitive funksjonstester - MoCA
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Montreal kognitiv vurdering (MoCA). Referanseområde: 0-30. Høyere poengsum betyr bedre utfall.
5 år etter påmelding
Kognitive funksjonstester - MMSE
Tidsramme: 5 år etter påmelding
Beskrivelse: mini-mental state examination (MMSE). Referanseområde: 0-30. Høyere score betyr bedre utfall.
5 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2021-YX-056-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere