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Estudo de Coorte de Biomarcadores Sanguíneos para TES

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Estudo de coorte observacional de informações de transcriptômica e proteômica do sangue como biomarcadores da síndrome de encefalopatia traumática

Neste estudo, triagem de alto rendimento e tecnologia de análise conjunta multi-ômica (transcriptômica e proteômica) serão empregadas para explorar potenciais biomarcadores CTE/TES (RNA e proteína) no sangue e seus exossomos. Posteriormente, esses biomarcadores serão combinados com os biomarcadores TBI relatados para criar um novo conjunto de assinaturas de diagnóstico molecular CTE/TES. As descobertas podem abrir um novo caminho para o diagnóstico clínico da doença e futuras pesquisas sobre sua estratégia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Atletas com histórico de rmTBI. Os sujeitos são atletas ativos ou aposentados que praticaram levantamento de peso, luta livre, judô, boxe ou taekwondo. Todos eles têm um histórico claro de rmTBI.
  • Pacientes com história de rmTBI. Os indivíduos têm um histórico de exposição múltipla (≥2 vezes) a trauma cerebral e registros médicos em hospitais designados pelo Seguro Médico de Tianjin.
  • Voluntários saudáveis, sem histórico de rmTBI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atletas e pacientes com traumatismo cranioencefálico

    • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos com capacidade de comportamento independente ou representante legal autorizado.
    • Ter um histórico claro de TCE leve repetitivo, concussão ou subconcussão.
    • O traumatismo craniano mais recente ocorreu há 3 meses.

  2. Voluntários Saudáveis

    • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos com capacidade de comportamento independente.
    • Sem história de TCE leve repetitivo, concussão ou subconcussão.
    • Compreende totalmente a natureza do estudo e participa voluntariamente e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Atletas e pacientes com traumatismo cranioencefálico

    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • História de outras doenças neurológicas.
    • História de tumores, doenças hematológicas, doenças cardiopulmonares graves, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
    • Ter participado de ensaios clínicos nas últimas quatro semanas.
    • O investigador acredita que não é adequado para inclusão.

  2. Voluntários Saudáveis

    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • História de TCE ou outras doenças neurológicas.
    • História de tumores, doenças hematológicas, doenças cardiopulmonares graves, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
    • Ter participado de ensaios clínicos nas últimas quatro semanas.
    • O investigador acredita que não é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atletas com histórico de rmTBI
50 atletas ativos ou aposentados do Centro de Gerenciamento de Esportes de Halterofilismo, Luta Livre, Judô, Boxe e Taekwondo do Departamento de Esportes de Tianjin
Teste de diagnostico: Exames de sangue, testes de função cognitiva, exame de ressonância magnética da cabeça (simples scan e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Exames de sangue (30 ml de sangue venoso) para os seguintes itens. 1) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica e verificação quantitativa; 2) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica exossomal e verificação quantitativa; 3) Detecção quantitativa para biomarcadores clássicos de lesão cerebral traumática, incluindo S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Testes de função cognitiva, incluindo RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possível exame de ressonância magnética da cabeça (varredura simples e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Pacientes com história de rmTBI
50 pacientes com exposição múltipla (≥2 vezes) a trauma cerebral atendidos em hospitais designados pelo Seguro Médico de Tianjin, como o Hospital Geral da Universidade Médica de Tianjin
Teste de diagnostico: Exames de sangue, testes de função cognitiva, exame de ressonância magnética da cabeça (simples scan e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Exames de sangue (30 ml de sangue venoso) para os seguintes itens. 1) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica e verificação quantitativa; 2) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica exossomal e verificação quantitativa; 3) Detecção quantitativa para biomarcadores clássicos de lesão cerebral traumática, incluindo S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Testes de função cognitiva, incluindo RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possível exame de ressonância magnética da cabeça (varredura simples e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
Voluntário saudável
20 voluntários saudáveis
Teste de diagnostico: Exames de sangue, testes de função cognitiva, exame de ressonância magnética da cabeça (simples scan e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)
  1. Exames de sangue (30 ml de sangue venoso) para os seguintes itens. 1) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica e verificação quantitativa; 2) Detecção de alto rendimento por transcriptômica e proteômica exossomal e verificação quantitativa; 3) Detecção quantitativa para biomarcadores clássicos de lesão cerebral traumática, incluindo S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181.
  2. Testes de função cognitiva, incluindo RPQ, MMSE e MoCA.
  3. Possível exame de ressonância magnética da cabeça (varredura simples e sequência DTI) e exame de PET da cabeça (FDG-PET, Tau-PET e Amyloid-PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de novos biomarcadores de proteínas para CTE/TES
Prazo: Linha de base
Novos biomarcadores de proteínas para CTE/TES serão selecionados por transcriptômica + detecção de alto rendimento proteômica e análise de bioinformática multi-ômica. Seus níveis serão posteriormente verificados usando ensaio ELISA.
Linha de base
Nível sanguíneo de novos biomarcadores de RNA para CTE/TES
Prazo: Linha de base
Novos biomarcadores de RNA para CTE/TES serão selecionados por transcriptômica + detecção de alto rendimento proteômica e análise de bioinformática multi-ômica. Seus níveis serão posteriormente verificados usando RT-PCR.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de biomarcadores clássicos para CTE/TES
Prazo: Linha de base
Níveis sanguíneos de S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau e p-Tau181 detectados por ensaio ELISA
Linha de base
Exame por ultrassom das artérias carótidas e artérias dos membros inferiores
Prazo: 5 anos após a inscrição
Exame ecográfico das CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA e ATA bilaterais
5 anos após a inscrição
Contagem de células Treg séricas e grau de senescência
Prazo: 5 anos após a inscrição
Percentagem de células T reguladoras (Treg) séricas em relação à contagem total de células T; Percentagem de células Treg senescentes em relação à contagem total de células Treg
5 anos após a inscrição
Testes de função cognitiva - RPQ-3
Prazo: 5 anos após a inscrição
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead - 3 (RPQ-3). Intervalo de Referência: 0-12. Pontuações mais altas significam um pior resultado.
5 anos após a inscrição
Testes de função cognitiva - RPQ-16
Prazo: 5 anos após a inscrição
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead - 16 (RPQ-16). Intervalo de referência: 0-64. Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
5 anos após a inscrição
Testes de função cognitiva - MoCA
Prazo: 5 anos após a inscrição
Montreal cognitive assessment (MoCA). Intervalo de referência: 0-30. Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
5 anos após a inscrição
Testes de função cognitiva - MMSE
Prazo: 5 anos após inscrição
Descrição: mini-exame do estado mental (MMSE). Intervalo de Referência: 0-30. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
5 anos após inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2021-YX-056-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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