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Étude de cohorte des biomarqueurs sanguins pour le TES

8 janvier 2026 mis à jour par: Xintong Ge, Tianjin Medical University

Étude de cohorte observationnelle des informations sur la transcriptomique et la protéomique du sang en tant que biomarqueurs du syndrome d'encéphalopathie traumatique

Dans cette étude, la technologie de criblage à haut débit et d'analyse conjointe multi-omique (transcriptomique et protéomique) sera utilisée pour explorer les biomarqueurs potentiels CTE/TES (ARN et protéines) dans le sang et ses exosomes. Par la suite, ces biomarqueurs seront combinés avec les biomarqueurs TBI rapportés pour créer un nouvel ensemble de signatures de diagnostic moléculaire CTE/TES. Les résultats pourraient ouvrir une nouvelle voie pour le diagnostic clinique de la maladie et les futures recherches sur sa stratégie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Athlètes ayant des antécédents de rmTBI. Les sujets sont des athlètes actifs ou à la retraite qui ont pratiqué l'haltérophilie, la lutte, le judo, la boxe ou le taekwondo. Tous ont une histoire claire de rmTBI.
  • Patients ayant des antécédents de rmTBI. Les sujets ont des antécédents d'expositions multiples (≥ 2 fois) à des traumatismes cérébraux et des dossiers médicaux dans des hôpitaux désignés par l'assurance médicale de Tianjin.
  • Volontaires sains, sans antécédent de rmTBI.

La description

Critère d'intégration:

  1. Athlètes et patients ayant subi un traumatisme crânien

    • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans avec capacité de comportement indépendante ou représentant légal autorisé.
    • Avoir des antécédents clairs de traumatisme cérébral léger répétitif, de commotion cérébrale ou de sous-commotion cérébrale.
    • La dernière blessure à la tête remonte à 3 mois.

  2. Volontaires en bonne santé

    • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans avec capacité de comportement autonome.
    • Aucun antécédent de TCC léger répétitif, de commotion cérébrale ou de sous-commotion cérébrale.
    • Comprend parfaitement la nature de l'étude, participe volontairement et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Athlètes et patients ayant subi un traumatisme crânien

    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Antécédents d'autres maladies neurologiques.
    • Antécédents de tumeurs, de maladies hématologiques, de maladies cardiopulmonaires sévères, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
    • Avoir participé à des essais cliniques au cours des quatre dernières semaines.
    • L'investigateur estime que l'inclusion n'est pas appropriée.

  2. Volontaires en bonne santé

    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Antécédents de TBI ou d'autres maladies neurologiques.
    • Antécédents de tumeurs, de maladies hématologiques, de maladies cardiopulmonaires sévères, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.
    • Avoir participé à des essais cliniques au cours des quatre dernières semaines.
    • L'investigateur pense que cela n'est pas approprié pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Athlètes ayant des antécédents de rmTBI
50 athlètes actifs ou retraités du centre de gestion des sports d'haltérophilie, de lutte, de judo, de boxe et de taekwondo du bureau des sports de Tianjin
Test diagnostique: Tests sanguins, tests des fonctions cognitives, examen IRM de la tête (scan simple et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET)
  1. Tests sanguins (30 ml de sang veineux) pour les éléments suivants. 1) Détection à haut débit et vérification quantitative transcriptomique et protéomique; 2) détection à haut débit et vérification quantitative de la transcriptomique et de la protéomique exosomales ; 3) Détection quantitative des biomarqueurs classiques des lésions cérébrales traumatiques, notamment S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau et p-Tau181.
  2. Tests des fonctions cognitives, y compris RPQ, MMSE et MoCA.
  3. Examen IRM de la tête (plain scan et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET) possibles
Patients ayant des antécédents de TCRM
50 patients ayant subi plusieurs expositions (≥ 2 fois) à des traumatismes cérébraux fréquentant des hôpitaux désignés par l'assurance médicale de Tianjin, tels que l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin
Test diagnostique: Tests sanguins, tests des fonctions cognitives, examen IRM de la tête (scan simple et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET)
  1. Tests sanguins (30 ml de sang veineux) pour les éléments suivants. 1) Détection à haut débit et vérification quantitative transcriptomique et protéomique; 2) détection à haut débit et vérification quantitative de la transcriptomique et de la protéomique exosomales ; 3) Détection quantitative des biomarqueurs classiques des lésions cérébrales traumatiques, notamment S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau et p-Tau181.
  2. Tests des fonctions cognitives, y compris RPQ, MMSE et MoCA.
  3. Examen IRM de la tête (plain scan et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET) possibles
Volontaire en bonne santé
20 volontaires sains
Test diagnostique: Tests sanguins, tests des fonctions cognitives, examen IRM de la tête (scan simple et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET)
  1. Tests sanguins (30 ml de sang veineux) pour les éléments suivants. 1) Détection à haut débit et vérification quantitative transcriptomique et protéomique; 2) détection à haut débit et vérification quantitative de la transcriptomique et de la protéomique exosomales ; 3) Détection quantitative des biomarqueurs classiques des lésions cérébrales traumatiques, notamment S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau et p-Tau181.
  2. Tests des fonctions cognitives, y compris RPQ, MMSE et MoCA.
  3. Examen IRM de la tête (plain scan et séquence DTI) et examen TEP de la tête (FDG-PET, Tau-PET et Amyloid-PET) possibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de nouveaux biomarqueurs protéiques pour CTE/TES
Délai: Ligne de base
De nouveaux biomarqueurs protéiques pour CTE/TES seront sélectionnés par détection à haut débit transcriptomique + protéomique et analyse bioinformatique multi-omique. Leurs niveaux seront ensuite vérifiés à l'aide d'un test ELISA.
Ligne de base
Taux sanguin de nouveaux biomarqueurs d'ARN pour CTE/TES
Délai: Ligne de base
De nouveaux biomarqueurs d'ARN pour CTE/TES seront sélectionnés par détection à haut débit transcriptomique + protéomique et analyse bioinformatique multi-omique. Leurs niveaux seront ensuite vérifiés par RT-PCR.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de biomarqueurs classiques pour CTE/TES
Délai: Ligne de base
Niveau sanguin de S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau et p-Tau181 détecté par test ELISA
Ligne de base
Examen échographique des artères carotides et des artères des membres inférieurs
Délai: 5 ans après l'inscription
Échographie bilatérale des CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA et ATA
5 ans après l'inscription
Nombre de cellules Treg sériques et degré de sénescence
Délai: 5 ans après l'inclusion
Pourcentage de cellules T régulatrices (Treg) sériques par rapport au nombre total de cellules T ; Pourcentage de cellules Treg sénescentes par rapport au nombre total de cellules Treg
5 ans après l'inclusion
Tests de fonction cognitive - RPQ-3
Délai: 5 ans après l'inscription
Questionnaire des symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead - 3 (RPQ-3). Plage de référence : 0-12. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
5 ans après l'inscription
Tests de fonction cognitive - RPQ-16
Délai: 5 ans après l'inscription
Questionnaire des symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead - 16 (RPQ-16). Plage de référence : 0-64. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
5 ans après l'inscription
Tests de fonction cognitive - MoCA
Délai: 5 ans après l'inclusion
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Plage de référence : 0-30. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
5 ans après l'inclusion
Tests de fonction cognitive - MMSE
Délai: 5 ans après l'inscription
Description : mini-examen de l'état mental (MMSE). Intervalle de référence : 0-30. Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2021-YX-056-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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