Kohortová studie krevních biomarkerů pro TES
8. ledna 2026 aktualizováno: Xintong Ge, Tianjin Medical University
Observační kohortová studie krevních transkriptomických a proteomických informací jako biomarkerů syndromu traumatické encefalopatie
V této studii bude použita technologie vysoce výkonného screeningu a multi-omiky (transkriptomiky a proteomiky) k prozkoumání potenciálních biomarkerů CTE/TES (RNA a protein) v krvi a jejích exozomech.
Poté budou tyto biomarkery kombinovány s uváděnými biomarkery TBI, aby se vytvořila nová sada molekulárních diagnostických signatur CTE/TES.
Zjištění mohou otevřít novou cestu pro klinickou diagnostiku onemocnění a budoucí výzkum její terapeutické strategie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Sportovci s historií rmTBI. Subjekty jsou aktivní nebo vysloužilí sportovci, kteří se věnovali vzpírání, wrestlingu, judu, boxu nebo taekwondu. Všechny mají jasnou historii rmTBI.
- Pacienti s rmTBI v anamnéze. Subjekty mají v anamnéze vícenásobné (≥2krát) vystavení mozkovému traumatu a mají lékařské záznamy v nemocnicích určených zdravotním pojištěním Tianjin.
- Zdraví dobrovolníci, bez historie rmTBI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sportovci a pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let se schopností samostatného chování nebo oprávněného zákonného zástupce.
- Mít jasnou anamnézu opakujícího se lehkého TBI, otřesu mozku nebo subotřesu mozku.
- K poslednímu poranění hlavy došlo před 3 měsíci.
Zdraví dobrovolníci
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let se schopností samostatného chování.
- Žádná anamnéza opakovaného mírného TBI, otřesu nebo subotřesu mozku.
- Plně rozumí povaze studie a dobrovolně se účastní a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Sportovci a pacienti s traumatickým poraněním mozku
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jiných neurologických onemocnění.
- Nádory v anamnéze, hematologická onemocnění, těžká kardiopulmonální onemocnění, selhání jater nebo ledvin.
- V posledních čtyřech týdnech se účastnili klinických studií.
- Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné pro zařazení.
Zdraví dobrovolníci
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza TBI nebo jiných neurologických onemocnění.
- Nádory v anamnéze, hematologická onemocnění, těžká kardiopulmonální onemocnění, selhání jater nebo ledvin.
- V posledních čtyřech týdnech se účastnili klinických studií.
- Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sportovci s historií rmTBI
50 aktivních nebo bývalých sportovců z Centra řízení sportu vzpírání, zápasu, juda, boxu a taekwonda sportovního úřadu Tianjin
|
|
|
Pacienti s rmTBI v anamnéze
50 pacientů s vícenásobným (≥2krát) vystavením mozkovému traumatu, kteří navštěvují nemocnice určené zdravotní pojišťovnou Tianjin, jako je všeobecná nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu
|
|
|
Zdravý dobrovolník
20 zdravých dobrovolníků
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní hladina nových proteinových biomarkerů pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
|
Nové proteinové biomarkery pro CTE/TES budou testovány pomocí transkriptomické + proteomické vysoce výkonné detekce a multiomické bioinformatické analýzy.
Jejich hladiny budou dále ověřeny pomocí testu ELISA.
|
Základní linie
|
|
Krevní hladina nových RNA biomarkerů pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
|
Nové biomarkery RNA pro CTE/TES budou skrínovány pomocí transkriptomické + proteomické vysoce výkonné detekce a multiomické bioinformatické analýzy.
Jejich hladiny budou dále ověřeny pomocí RT-PCR.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina klasických biomarkerů v krvi pro CTE/TES
Časové okno: Základní linie
|
Hladina krve S100B, GFAP, UCH-L1, NFL, T-Tau a p-Tau181 detekovaná testem ELISA
|
Základní linie
|
|
Ultrazvukové vyšetření karotid a tepen dolních končetin
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Ultrazvukové vyšetření bilaterální CCA, ICA, CFA, SFA, PA, DPA a ATA
|
5 let po zápisu
|
|
Počet Treg buněk v séru a stupeň senescence
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Procentuální podíl regulačních T (Treg) buněk v séru vzhledem k celkovému počtu T buněk; Procentuální podíl senescentních Treg buněk vzhledem k celkovému počtu Treg buněk
|
5 let po zápisu
|
|
Testy kognitivních funkcí - RPQ-3
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead - 3 (RPQ-3).
Referenční rozmezí: 0-12. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
5 let po zápisu
|
|
Testy kognitivních funkcí - RPQ-16
Časové okno: 5 let po zápisu do studie
|
Dotazník Rivermead pro příznaky po otřesu mozku - 16 (RPQ-16).
Referenční rozmezí: 0-64.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
5 let po zápisu do studie
|
|
Testy kognitivních funkcí - MoCA
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Montreal kognitivní test (MoCA).
Referenční rozmezí: 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po zápisu
|
|
Testy kognitivních funkcí - MMSE
Časové okno: 5 let po zápisu do studie
|
Popis: mini-mental state examination (MMSE).
Referenční rozmezí: 0-30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 let po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Poranění mozku
- Poranění mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická traumatická encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
- Fyzické vyšetření
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-YX-056-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .