Kohortenstudie zu Blut-Biomarkern für TES
16. November 2023 aktualisiert von: Xintong Ge, Tianjin Medical University
Kohortenbeobachtungsstudie zu Bluttranskriptomik- und Proteomikinformationen als Biomarker des traumatischen Enzephalopathie-Syndroms
In dieser Studie werden Hochdurchsatz-Screening und Multi-Omics (Transkriptomik und Proteomik) gemeinsame Analysetechnologie eingesetzt, um potenzielle CTE/TES-Biomarker (RNA und Protein) im Blut und seinen Exosomen zu untersuchen.
Danach werden diese Biomarker mit den gemeldeten TBI-Biomarkern kombiniert, um einen neuen Satz molekulardiagnostischer CTE/TES-Signaturen zu erstellen.
Die Ergebnisse könnten einen neuen Weg für die klinische Diagnose der Krankheit und die zukünftige Erforschung ihrer therapeutischen Strategie eröffnen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xintong Ge, Doctor
- Telefonnummer: 86-022-60364359
- E-Mail: xge@tmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Fanglian Chen
- Telefonnummer: 86-022-60362237
- E-Mail: chenfanglian1976@163.com
-
Hauptermittler:
- Xintong Ge, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Athleten mit rmTBI-Geschichte. Die Probanden sind aktive oder pensionierte Athleten, die sich mit Gewichtheben, Wrestling, Judo, Boxen oder Taekwondo beschäftigt haben. Alle von ihnen haben eine klare Vorgeschichte von rmTBI.
- Patienten mit rmTBI-Vorgeschichte. Die Probanden sind in der Vorgeschichte mehrfach (≥ 2 Mal) einem Hirntrauma ausgesetzt und haben Krankenakten in von der Tianjin Medical Insurance ausgewiesenen Krankenhäusern.
- Gesunde Freiwillige ohne rmTBI-Vorgeschichte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sportler und Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit selbstständiger Handlungsfähigkeit oder vertretungsberechtigter Person.
- Haben Sie eine klare Vorgeschichte von wiederholtem leichten TBI, Gehirnerschütterung oder Sub-Gehirnerschütterung.
- Die letzte Kopfverletzung ereignete sich vor 3 Monaten.
Gesunde Freiwillige
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre mit selbstständiger Verhaltensfähigkeit.
- Keine Vorgeschichte von wiederholtem leichten SHT, Gehirnerschütterung oder Sub-Gehirnerschütterung.
- Versteht die Art der Studie vollständig und nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Sportler und Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte anderer neurologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Tumoren, hämatologischen Erkrankungen, schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leberversagen oder Nierenversagen.
- in den letzten vier Wochen an klinischen Studien teilgenommen haben.
- Der Ermittler hält das für nicht geeignet für die Aufnahme.
Gesunde Freiwillige
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte von TBI oder anderen neurologischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Tumoren, hämatologischen Erkrankungen, schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, Leberversagen oder Nierenversagen.
- in den letzten vier Wochen an klinischen Studien teilgenommen haben.
- Die Ermittler glauben, dass nicht geeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Athleten mit rmTBI-Geschichte
50 aktive oder pensionierte Athleten aus dem Sportmanagementzentrum für Gewichtheben, Wrestling, Judo, Boxen und Taekwondo des Tianjin Sports Bureau
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Patienten mit rmTBI-Vorgeschichte
50 Patienten mit mehrfacher (≥ 2-facher) Exposition gegenüber einem Hirntrauma, die von der Tianjin Medical Insurance ausgewiesene Krankenhäuser wie das Tianjin Medical University General Hospital besuchten
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Gesunder Freiwilliger
20 gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutspiegel neuartiger Protein-Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
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Neuartige Protein-Biomarker für CTE/TES werden durch Transkriptomik + Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und Multi-Omics-Bioinformatikanalyse herausgesucht.
Ihre Werte werden weiter mit einem ELISA-Assay verifiziert.
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Grundlinie
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Blutspiegel neuartiger RNA-Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
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Neuartige RNA-Biomarker für CTE/TES werden durch Transkriptomik + Proteomik-Hochdurchsatzdetektion und Multi-Omics-Bioinformatikanalyse herausgesucht.
Ihre Werte werden weiter mittels RT-PCR verifiziert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutspiegel klassischer Biomarker für CTE/TES
Zeitfenster: Grundlinie
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S100B-, GFAP-, UCH-L1-, NFL-, T-Tau- und p-Tau181-Spiegel im Blut, nachgewiesen durch ELISA-Assay
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Lei, Doctor, Tianjin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Chronische Erkrankung
- Hirnverletzung, chronisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirnschaden, chronisch
- Chronisch-traumatische Enzephalopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2021-YX-056-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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